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勃林格殷格翰:带到中国的项目要高度创新 | DRR专题 · 外企临床研究策略
毛冬蕾·2020-10-18
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"中国的研究者会问,你的项目独特的方面是什么?”

上一篇:我们为什么要策划新《药品注册管理办法》专题?


国家药监局注册司一位老师评论认为,近年来进口药的速度加快,除了法规的调整以外,也是因为外企感受到了国内企业研发能力的增长、国内临床治疗水平提高和治疗理念在变化而及时调整了策略,加大了对中国研发的资金和人员投入,患者需求和市场是决定制药企业行为模式的最终力量。

勃林格殷格翰(BI)大中华区医学和临床研发负责人张维博士,他关注的焦点在中国患者的需求和项目的创新性。他说:“如果不够创新,没有竞争力,拿到中国来开发的价值就低。既然在中国做临床试验,拿到中国的项目就要体现临床价值。中国的研究者会问,你的项目独特的方面是什么?”


撰文|  毛冬蕾


谈及新《药品注册管理办法》中印象最深的亮点,在制药外企有着多年临床研发工作背景、勃林格殷格翰(BI)大中华区医学和临床研发负责人张维博士并没有直接给出答案,而是讲述了当年他在总部如何努力争取让中国参与国际多中心临床试验时的情景。


勃林格殷格翰(BI)大中华区医学和临床研发负责人张维博士


“2018年7月以前,中国的药物临床试验申请(CTA)是审批制,一个临床试验批件审批下来往往一年多就过去了。BI项目中,其他参与的国家试验快入组完毕的时候,中国的团队尽管能快马加鞭地招募受试者,但也很难赶上全球同伴们的步伐。”张维说,以前如能加入全球Ⅲ期试验,他已感到很幸运,更别提将创新药首次人体试验放在中国开展。


然而中国监管环境在过去几年发生了质的改变,令张维博士十分振奋。每年,BI总部的高管团队都会来中国考察。他们一同见证了60天临床试验默认许可制、各项加速审批的优先通道、MAH制度的落地等变化,中国药品监管改革为制药企业实现同步申报和开发打开了大门。尤其是2019年BI的“China Key”(中国关键)项目的落地,中国已成为BI许多早期临床研究的首选之地,站到了与欧美国家和日本同一条起跑线。他说,是中国患者和制药行业发展的需求促使了包括法规、资本和创新生态环境的变化。


拓展阅读

勃林格殷格翰:按下中国早期临床开发“关键”按钮 | 第一现场


新《药品注册管理办法》落地后的一天,张维博士精神抖擞地和BI大中华区法规事务部负责人佟德琳女士,以及RDPAC科学与药政事务部负责人、高级总监王芸博士等同事在线接受了我们的专访。


高度关注未获满足的临床需求


早在“中国关键”项目之前,BI已在2018年3月启动了“China In”(中国纳入)项目。中国纳入项目,使得中国和欧美同步递交和同步批准新药注册申请成为可能。2019年6月BI在中国递交了尼达尼布用于治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)的注册申请,这是首次实现在中国与美国、欧盟同步递交;同年12月,BI在中国又递交了尼达尼布用于治疗进展性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)的注册申请,再次实现与美国、欧盟同步递交。SSc-ILD适应症已于2020年6月在中国获批,仅比欧盟晚了1.5个月。


如今,“中国纳入”项目全面升级为“中国关键”项目,意味着中国将默认参与BI所有的早期临床试验,创新药物甚至有可能领先于欧美上市。


在早期项目中,张维博士说,BI更关注Ⅱ期临床试验,而肿瘤药则在如Ⅰc期临床试验的队列扩展时,中国就被纳入进来,甚至更早的Ⅰa和Ⅰb期。张维博士感叹道,虽然把早期项目带进来会增添很多工作,但他们一定要抓住机遇,只要对中国的病患有利,不会轻易错过总部的任何早期项目。据悉,光是7月新《药品注册管理办法》实施后,已有近40个项目落地。


目前BI全球有90多个临床开发项目。随着管线的推进,中国团队几乎全部项目都可以参加,甚至要斟酌是否需要割舍掉部分项目。“例如,有2个治疗NASH的项目就只选择了一个进入中国。”说起这事,张维博士显得既幸福又为难。


BI有心血管、代谢、中枢神经、免疫、呼吸、肿瘤以及眼科等治疗领域,因此,中国团队首先高度关注国内患者未被满足的临床需求是什么,把最适合的项目带进来。第二,中国团队会评估其他创新药公司和跨国公司的品种和研发项目布局,需求差异化。


“如果项目不够创新,没有竞争力,拿到中国来开发的价值就低。既然在中国做临床试验,拿到中国的项目就要体现临床价值。因为临床研究竞争变得越来越激烈,研究者会问,你的项目独特的方面是什么?目前市场上PD-1/PD-L1抑制剂的项目比较拥挤,患者入组比较困难,这从另一个侧面证明,我们很需要创新产品。”张博士说。


而BI一个治疗泛发性脓疱性银屑病(GPP)药物的多中心临床试验,中国在全球入组的速度最快,问及原因,张维博士哈哈一笑,说:“那是因为我们是同类首创,加上GPP的患者有着高度未满足的医学需求。所以,做同类首创的创新药至关重要。”张维博士说。


BI创新能力强大,并且雄心勃勃,管线里75%的产品要做到同类首创,50%要获得FDA的突破性疗法资格。因此,带到中国来参加早期项目也很多都是创新药,入组患者的难度可以控制。


鼓励早期和晚期同步开发


尽快推动新药在中国患者中开展早期试验的同时,国家药监局药审中心(CDE)也同样注重风险和获益的把控。张博士分享了一个早期和晚期试验的例子。


那是一个首次精神病发作预防的全新药物II期全球多中心临床试验方案,入组下线是16岁青少年,范畴更宽,CDE较关注青少年受试者的安全性,需要有更多数据。因为16岁从法律上尚未是成年人。最后, BI决定在中国先开展成年受试者的临床研究,之后有了充分的16岁青少年的全球研究数据,再决定要不要很CDE沟通将中国16岁青少年受试者纳入进来。


另一个晚期项目是刚刚得到NMPA的新适应症批准、治疗SSc-ILD的药物。在中国加入全球III期临床研究中,由于是罕见病,中国病例数相对有限。此时,CDE格外看重中国患者的安全性。他们需要在批复之前看到非常详尽的风险控制计划。这两个案例体现出CDE一方面大胆鼓励创新,另一方面从科学上考量,对在中国患者中的安全性十分重视,不断摸索探索。


法规还需要哪些改善


谈到对新法规的建议,张维博士和佟德琳女士特别认同和赞赏这些法规的出台,“国家局和CDE的勤勉和为行业着想,如有条件批准,优先审批等这些积极的措施不一而足。”佟德琳女士说。


但由于刚实施,企业对技术指南和法规上理解的难免有偏差。业内特别期待CDE能够尽快安排对行业的培训和解读,让整个行业领会法规精神,达成共识。


“这当然需要配置更多审评资源。随着CDE审评老师的增多,希望同步审批也能逐渐实现。归根结底,病人能最快最好的得到所需的药品是我们所以人共同努力的动力。”张维博士说。


下期预告:礼来的中国高级副总裁、药物研发及医学事务负责人王莉博士总结了新《药品注册管理办法》以后,认为有了这次政策保障,跨国药企的中国创新策略也有所改变。具体有哪些变化?


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