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中国CRO锐得麦携手创新药企迈入全球临床2.0时代 | 江湖
研发客·2021-01-18
江湖
年轻的CRO锐得麦,杀手锏在哪?

撰文|王芳青


年轻的CRO公司锐得麦杀入了一片红海的国内CRO市场。它的自信来自一个杀手锏 :帮助国内初创制药公司到美国做临床,并以独特的权益分成模式把客户转变为战略伙伴来服务


“我们的优势在于出色的团队成员。他们不仅有丰富的本土资源,还具备整合全球资源的能力。临床试验需要横跨多个专业领域,而我们们团队成员都是各自领域的专家,这对一个产品在竞争中突围尤其重要。他们帮助客户制定全球研发策略以及周密的临床计划,并确保这些计划能快速稳妥地推进。”锐得麦首席战略官(CSO)Jill Loftiss 对研发客说。


锐得麦首席战略官 Jill Loftiss


锐得麦首席战略官 Jill Loftiss于2020年11月加入锐得麦,负责临床试验的全球布局。她曾在葛兰素史克(GSK)以及阿斯利康(AZ)的生物药研发部门Medlmmunue负责临床。在Medimmune工作的4年内,她领导团队让Imfinzi(Durvalumab)在有限的时间内获得了突破性疗法认证,并于2017年获得有条件批准上市。这个上市对阿斯利康在肿瘤免疫领域占有一席之地有着举足轻重的意义。


建立数据核查分析团队解决痛点


最近几年,越来越多的国内生物药公司在美国开展临床,希望把优秀的国内药品带到国际。最近百济神州和诺华就PD-1单抗(tislelizumab)的全球合作协议就是一个很好的例子。如果百济神州没有海外的优秀临床数据做支撑,就不可能有这样的license-out。而且,这个协议发生的时间点正好在PD-1药物因为进入医保而大幅降价后,更说明一个产品只有国际化才能更好体现它的价值。


锐得麦创始人兼CEO付萌博士


锐得麦创始人兼CEO付萌博士也说,她在和国内生物药公司的交流中听到很多高管们表达了他们想在美国做临床的强烈意愿,只是苦于找不到好的合作伙伴。


“确实,国内的CRO几乎没有做国外临床的经验,他们在国外大多都是转包模式,但这种模式存在很大的管理风险。而国际CRO也许在资源经验上没问题,可他们的报价对资金尚不充裕的初创公司来说是个不小的负担。另外,美国的临床设计和路径与国内完全不同,国内药企对远在大洋彼岸的CRO进行运营管理,也会存在很多现实障碍。”付博士说。


在创立锐得麦前,她自己也在一家国内初创公司做高管,并为一个全球临床项目面试了诸多国际CRO公司。她发现一个普遍问题是这些CRO 公司的亚洲分部和美国分部相对独立,在全球资源的调配上也相对独立。这意味着中国的客户很难接触到美国分部的一线团队。


在面试过程中,她还发现这些国际CRO报价中都没有体现每月多部门数据审核报价, 但这却是在欧美临床试验中必不可少的环节。如果只在临床结束时做数据核查,那么在试验期间出现的数据问题就没办法实时纠正,有些错误会延续到试验最后,对整体数据有着非常严重的影响 。


这个担心让她在创建公司的时候特地筹备了一支自己的数据核查分析团队做临床数据实时核查。数据是临床试验的核心,真实完整的数据是和FDA官员们沟通的关键,是早期创新药企业的生命线。


“尤其是对于已经进行到 II期的肿瘤临床项目,很多企业都期待获得FDA的突破性疗法认证。有计划的进行数据清理和总结,这是和FDA进行沟通的基石。”Loftiss说。


中美两地药审制度愈来愈趋向一致,但也有细微差别。比如要在中国获得肿瘤药物的有条件批准上市,公司需在小样本量获得有效性数据的基础上,再提交一定数量的人群安全性数据。而美国的要求就不是这样。Loftiss提醒公司需要事先了解各种差异,以便提前规划。


国际经验形成差异化服务


锐得麦的团队成员大多有在GSK、AZ、Abbvie和Pfizer等国际药厂总部做创新药临床的经验,经手的临床项目包括BTK 抑制剂 Imbruvica (ibrutinib) 和明星产品PD-1 /L1抑制剂Opdivo (nivolumab) 。


“这是我们的差异化竞争核心优势之一。” 付博士说。
的确,越来越多的国内初创公司已不满足于做 ME TOO、ME BETTER的创新药。他们通过许可协议或自主研发成为创新药公司,比如两家港股创新药企的PD-1/CTLA4 双抗和ERK1/2抑制剂。


”这些公司知道ME TOO、ME BETTER的药物已经无法持续吸引资本市场的青睐,他们必须要做创新药,要向投资者证明他们有能力参与全球市场的竞争。他们也知道在全球市场上竞争的关键一步就是要在国际市场做临床试验,这样才可以参与到未来的国际合作和商业洽谈。”付博士说。


她指出目前的全球临床试验还有个普遍问题,就是中美重复试验


“这浪费了太多时间和资金,带来巨大浪费和高昂成本。用有限的资源在最短的时间里完成更多的事情,是创新药企业创始人要考虑的核心问题。”


为了避免这样的浪费,锐得麦团队根据多年实践经验提供精简的流线型方案。比如,整合中美试验或整合临床一期和临床二期,避免多次启动新项目。


付博士还解释之所以锐得麦在中美两国设立双总部是因为这样可以更好地利用整合两地资源。她举了个例子。


之前有个国内客户在美国做罕见病药物临床。这个病在美国被定义为罕见病,因为病人数量在海外真的很少,但是在中国,该病没有被官方认定为罕见病,却有着可观的病人数量。


“所以,我们的方案就是在美国的IND下,以中国病人作为临床试验补充。这样的资源调配也是我们服务的一大附加值。” 付博士介绍说。


熟悉国际临床试验标准与实践


对于中国2017年加入ICH一事,付博士和Jill Loftiss女士都认为对中国公司在全球开展临床意义重大。因为跨出了这一步,国内制药公司都基本了解了国际临床标准和良好临床实践。


“我们在客户培训和交流上的确方便许多。但国际临床除了标准,还有其他许多问题要解决。比如临床一线医生的实际操作习惯,各个区域都有相应的差别和特定情况。”Loftiss提醒。


她以癌症治疗举例。


同一个肿瘤,美国的治疗方案和中国很可能不同。如果碰到多线用药,中美一线医生的治疗习惯可能会有不同,治疗指南也会存在有差异的地方。同时,在美国一个病人的治疗地点通常不会有频繁变动。但在中国,由于病人更换医生很常见,他们的治疗方案也通常会随着医生的改变而发生变化。


“碰到这种情况,我们必须集合中美两国临床研究者,梳理每个标准,仔细核对数据。从而确保最终的临床试验数据可以做合理的分析。”她说。


“除此之外,全球临床还有一个难点:复杂而密切的各方协作。”付博士补充说。




“在美国做临床意味着制药公司可以接触到多样化的病人群体,大小医院,私人诊所,科研单位,各种临床试验供应商以及医疗专家。只有拥有丰富经验,拥有高度协调能力的团队才能管理好这样复杂的互动。”


如果把国内临床比作1.0 阶段,锐得麦显然已经稳稳地站在一个新起点,与拥有全球谋略的国内头部创新药企并肩迈入全球临床2.0, 把更多来自中国的First-in-class的创新药带给全球患者。



文章关键字:锐得麦,创新药企,CRO
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