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勃林格殷格翰:按下中国早期临床开发“关键”按钮 | 第一现场
施樱子·2020-01-01
第一现场
BI认为,现在中国开展早期临床研究,时机是刚刚好。



刚刚启动China Key项目相比2018年的China In更进一步。勃林格殷格翰目前有90多个在研项目,中国不再需要向总部提出申请即可默认加入,国内团队可自主选择开展哪些项目的早期研究。China Key项目一下实现了中国参与全球早期临床研究、自主选择早期项目以及中国研究者有机会做全球项目PI(主要研究者)的三大突破。


撰文 | 施樱子


勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim, BI)是一家嗅觉灵敏的跨国公司,中国制药变革一点风吹草动,它就能捕捉。


2015年中国药品上市许可持有人(MAH)制度试点一提出,早有准备的勃林格殷格翰就顺理成章成为国内第一家被国家药监局批准提供生物药合同外包生产的外资企业。如果追溯勃林格殷格翰与MAH制度的渊源,可以倒推到2008年,当时政策预期完全不明朗,中国创新生物药研发也才刚刚初露苗头,公司即与张江生物医药基地开始探索推进MAH相关工作。


这次勃林格殷格翰又起了个大早,按下了中国参与全球早期临床研究的“关键”按钮——China Key(中国关键)项目于今年12月正式启动。中国成为勃林格殷格翰全球早期临床开发项目的默认参与国家,这在外企中再次创造了速度第一。勃林格殷格翰认为,现在在中国开展早期临床研究,时机是刚刚好。


China In更进一步


把中国纳入全球早期临床开发计划,与勃林格殷格翰近年在中国的临床研究策略一脉相承。


2018年3月,BI总部批准China In(中国纳入)项目在国内启动,默认中国加入所有勃林格殷格翰全球注册性临床研究,包括III期和部分II期研究。截止2019年底,约有76项临床研究正在中国进行,涉及卒中预防、呼吸、糖尿病、肿瘤等疾病,参与患者超过3.7万名。China In使得中国能与美国、欧盟、日本同步递交药品上市申请。


这一项目进行至今还不到2年,已有药品新适应症申请实现中国与全球其他国家同步递交。这个产品化学名尼达尼布,原有适应症是特发性肺纤维化,正在申请的新适应症是系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)和进展性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD),是两种罕见性疾病,分别在今年6月和12月向国家药监局递交新适应症申请,使用的是中国病人参与的多中心临床研究数据。


而China Key相比China In更进一步。勃林格殷格翰目前有90多个在研项目,中国不再需要向总部提出申请即可默认加入,国内团队可自主选择开展哪些项目的早期研究。这一系列项目的落地,中国的临床研究将改变过往紧赶慢赶的局面,实现同步开发,甚至在某些产品上存在超越国外的可能,首先获得中国病人的早期临床研究数据,在全球范围率先向中国药监局递交上市申请。


这一跨越的过程并不简单,前后耗费了10年时间。2009年勃林格殷格翰就开始想方设法让中国加入全球多中心临床研究,期间经历了 China I、China II、China III 多个阶段推进。勃林格殷格翰大中华区医学和研发负责人张维博士,同时也是中国关键项目的负责人,他对中国医学团队能够在条件还不成熟的情况下,一步步推动中国临床研究进展很是自豪,“今后再也不用为在中国开展一个研究,一遍又一遍地去和总部打报告”,他说自己现在一想到China Key项目的未来就感到兴奋,现在他的烦恼反而是项目太多了有点选择困难,体验着一种幸福的烦恼。


China Key项目一下实现了中国参与全球早期临床研究、自主选择早期项目以及中国研究者有机会做全球项目PI(主要研究者)三大突破。


汇聚天时地利人和


实现这些突破的原因,张维博士用中国人的老话来总结——“天时,地利,人和。”


“天时”是指中国的药品审评审批制度改革。著名的“50号令”《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》将药物临床试验审评审批的时限缩短到了60个工作日,2018年又发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,对创新药在中国上市都是利好消息。中国与国外同步开展早期临床研究的一大障碍已不存在。


而中国的“地利”又让中国的早期临床变得更加有吸引力。国内药品销售额逐年增加,在全球市场的占比也越来越高,同时近两年医保开始采用谈判方式加强对创新药的覆盖,再加上中国庞大的病人数量,中国市场的潜力外企很难低估。中国的崛起加上中国的市场容量,使得全球总部愿意在中国投入更多的研发资源。


在“人和”方面,中国的研究者日渐在国际上崭露头角,具备了开展早期临床研究和领导全球多中心临床研究的实力。张维博士举了一个生动的例子:“曾经讨论过一个关于预防首次精神病发作药物的临床研究是否可以在中国开展,有国外专家起初怀疑中国的医生可能还不会使用精神评估量表,没想到在不久后的一次国际学术会议上,从大会上中国医生的发言中了解到中国医生使用这一量表已有超过10年的经验,完全打消了疑虑。后来该国外专家主动到中国登门拜访,邀请这位研究者加入研究。”


事实上,这些年中国研究者的表现确实令人刮目,有研究者开始担任全球研究的“Leading PI”,有研究者在顶级期刊上发表研究结果,还有更多研究者正在参与开展同类首创新药的研究等,并且时常有中国研究者在国际会议上分享数据成果。


有第三方咨询公司在调研中国研发环境后得出这样的结论:It’s mission critical to bring innovation to China(将创新药带入中国任务紧迫)。很显然,勃林格殷格翰非常认同这句话。而把中国全面纳入全球早期临床研究是把创新药带到中国的关键办法。


项目落地即将启动


勃林格殷格翰此次中国关键项目的落地启动,也与中国研究者关系密切。


2019年4月,勃林格殷格翰上海市东方医院签署战略合作框架协议,计划联合开展针对肿瘤药的早期临床研究,其中包括中国人群较为常见的胃肠道癌。这一合作模式未来还会在其他医院和地区复制,让更多中国医院和研究者加入全球早期临床研究。


上海市东方医院肿瘤医学部主任李进教授表达了对项目合作的期望:“很高兴能与勃林格殷格翰建立临床研究战略合作,让更多肿瘤新药快速推向临床治疗,为患者带来获益。”


2020年即将迎来勃林格殷格翰进入中国市场的第25个年头,中国已成为勃林格殷格翰最重要的战略市场之一。这家历史超过百年的德国家族企业正积极寻找中国市场的更多机会,争当制药企业在中国的弄潮儿。


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文章关键字:勃林格殷格翰,临床开发
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