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都2020了,你的管线呢? | 老梁说药
梁贵柏·2020-01-07
老梁说药
制药公司维持管线一定是有前瞻性的,逐年增加或减少临床前在研项目,使之与公司管线需求相匹配。


上海杨浦滨江


撰文 摄影| 梁贵柏


初创的生物医药在融资的时候有一个绕不过去的坎:你的管线(pipeline)呢?


如果你是生物医药领域里的新人,本意为油气输送管道的英文词pipeline在这里被赋予了特定的含义,泛指制药公司除了上市药物之外在临床阶段项目的总和,尚未进入临床的早期项目不计算在管线内。为什么只有临床阶段的项目才被包括在“管线”之中?因为临床项目的资源投入、时间节点、潜在市场及同类产品的竞争势态都相对明确,投资公司可以根据公司管线预测未来的走势,作为投资的依据。


所以制药公司开发与维持管线就很关键了,因为重磅大药的专利寿命总是有限的,能不能弥补专利悬崖造成的财务缺口,就看你的管线了。


大公司如何开发和维持管线


为什么临床前的项目不包括在管线之中?因为这些项目的不确定性太高,每年的更替也很频繁,再加上公司都要保密,很少主动对外宣传,所以对二级市场投资导向意义不大。


尽管临床前的项目不包括在管线之中,但是开发和维持管线的任务却主要由临床前的基础研究部门来承担。任何一家老牌的公司,在研项目从临床前进入临床的成功率是有统计数据的。比如说X公司的成功率是15%,下一个财政年度希望有5个项目进入管线,那么倒推回去,临床前应该设立30-35个项目,然后再决定研发的预算将是多少。


这30多个项目,临时去找是不可能的,只能在原有项目的基础上增减,比如前一年的在研项目是30个,为了保证5个临床候选药物的成功,研发部一般会提出增加几个项目的预算。


“做药不如买药”?


如果公司的在研项目太少,临时补不了这么多,而公司管线的增长又不能掉链子,怎么办?花钱去买。这也是公司预算的一个重要组成部分,从趋势看,正在变得越来越重要。


回到前面的例子:如果X公司有25个在研项目,乐观一点可以交出4个管线产品。为了完成5个管线的指标,是新增7~8个项目呢?还是花钱去买一个?


新增7~8个临床前创新药项目可不是一件容易的事,没有几年的功夫连团队都建不好,同时还要建立新靶点的测试方法、化合物的评估流程、适应症的动物模型等等。所以制药公司维持管线一定是有前瞻性的,逐年增加或减少临床前在研项目,使之与公司管线需求保持匹配。


但是如果有突发事件,比如说一个被看好的临床II期失败了,那就只好让BD团队背上钱褡裢去走家串户了。


虽然大公司之间也有交易,但主要是战略合作与管线互补一类的。所以要增加管线,BD走访的对象主要是中小型的生物技术公司和初创公司。


Me Too公司的管线


可是初创公司一般是没有临床项目的,哪来的管线?


在这里,“管线”的概念又被扩展到了所有在研项目总和,不管临床与否。之所以会有这种概念扩展,是因为目前国内新药研发的主流还是Me Too,而Me Too项目都是现成的,“管线”当然就不是问题,就看你有多少资源,想做哪几个项目。


但是Me Too公司的主要风险并不在项目成功与否(相对大概率事件),而是在药物上市之后:你家的产品到底是后来居上的Me Better、没有差异化的Me Too、还是拿不出手的Me Worse?不仅要跟同机理的药物头对头,还要跟整个治疗领域的金标准比,其实也是有相当难度的。


所以,投资人希望看到“管线”,因为多做几个项目,出现Me Better的可能性总是要大一些,对吧。


真正的创新药项目哪里来?


前面已经讲到,即使财大气粗的跨国药企在短时间内扩增First-in-class的管线也是一件很头疼的事,更何况是3-5个好哥们抱团取暖的初创公司?


我在M公司做过一段时间的立项研究,其中的酸甜苦辣可以说是一言难尽,以后有机会再聊吧。


2020年1月于新泽西

梁贵柏




梁贵柏博士曾在默沙东新药研究院工作多年,潜心钻研药物化学,颇有建树。几年前回国加入药明康德,从事业务开发、项目管理和驻美运营。梁博士是《新药研发的故事》一书的作者。他以长期的积累、独特的视角和生动的文字,通过《老梁说药》栏目讲述新药研发“背后的故事”,令人耳目一新,脑洞大开。梁贵柏博士目前是偕怡制药联合创始人兼首席科学家,欢迎业界读者通过邮箱gbliang55@hotmail.com与梁博士联系。



责编 | 胡小洁


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梁贵柏博士从事新药研发工作二十余年,经历了许多次失败,也有享受到了成功的喜悦。梁博士是药物化学专家,在先导化合物的发现、设计、和优化,以及临床候选药物推荐等领域都做出过重要的贡献,先后发表过多篇学术论文与发明专利。梁博士长期致力于中美医药界的交流与合作,近年来开始以中文发表医药与健康方面的文章,并在2014年出版了《新药研发的故事》一书,为推动中国医药健康事业的发展作出贡献。

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