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领航中国及全球临床研发 | CHIC会议实录
会议助手·2018-04-02
会议
今天在临床试验领域瓶颈或者说问题的前三名你会怎么去列。作为一个企业,尤其一个创业公司,怎么去应对这个,有没有什么可以一起帮助和完善改进的。


主持人:刘毓文,创始合伙人,薄荷天使基金


    主持人:大家下午好,我是刘毓文,鉴于大部分观众都是中国的观众。我想用中文来进行主持。我们接下来的环节就用中文来进行。我们同胞们比较多,还是用中文。如果没记错的话,这个环节是专门拿一个板块来讨论,很快有幸能请到三位非常非常有实际操作经验的专家。我们这个环节操作上会这样,我们会请到王敏总来讲,我们再请另外两位演讲人一起到台上来一起做分享。

    

    王敏:大家下午好!我就说中文吧。因为今天启珂是一个健康投资论坛,去年也在投资公司做过,对这方面做了一些了解。今天从两个方面,一个是说政策法规自己一点点解读,这个的确是要到官方的网站上去看,这只是自己给你们拎一下。第二个讲一点点策略和资源。最后机遇和挑战可能没有时间了。一会儿一起讨论。

    这张表想说什么呢?看的话很复杂,如果你看这十年在这个片子里头,尤其是focus在最后,深色是早期临床前的研发。现在投资从以前的投资三期越来越往早期投资。所以说,怎么样focus在转化医学,从临床前到临床,这是很重要的一方面。

    第二点也很有兴趣。继续看临床前的投资,这是一个美国IPO十年的状况。在临床试验上面来看中间的绿色,如果看最后的2015年跟以前2006年比的时候,它的IPO是到了二期。怎么把早期临床设计得很好,能够确保你公司成功地上市,这也是很重要的。我们稍微讲一下早期的。

    最后一点,第三张片子,作为一个研发,大家都知道早期中期和晚期,越晚期回报越高,回报最高的地方也有一个value的不同。你把你的各个方面选得很好,你的回报是不一样的。不是说你投资了一个好药,最后大家都有一个很好的return。还是要说回到临床的重要性。

    这个片子大家已经很懂了,要prove  the  concept。今天被告知你们都是公司的CEO,前面都是你们要prove的,第二个是从动物实验生物方面来做的。最后看一下在临床方面是不是benifit。尤其一期和二期的时候要得到证明。这个地方有不同的阶段,有很多问题要去回答,不想一一地讲,圈了几个红色的,在早期阶段进入临床的,这些重要点必须要回答。否则过后的一些设计是会有问题的。今天早上还跟一个比较著名的做抗凝血的专家谈,最近有几个失败的实验。其实从他的观点来讲,靶点是没有问题的,但是可能选的点是错的。你如果选不好的话就不是抗凝而是出血了。这几个方面都是很重要的。

    我只有15分钟时间,我开始紧张了。ACH大家都知道,要想知道中国的变化,非常重要一点加入ACH。很多人说ACH到底是什么,为什么这么重要。我在2003年的时候拿到了ACH的training。它有一点,它是标准的。让全球实验有一个标准,也不会浪费我们的时间,也减少重复性。中国的加入其实是一个很标志性的事件。也不是那么简单。有一些是这两年内必须要follow的。有一个事件要跟大家讲,如果你现在做,在中国可以看到,不管是今年2月份已经实施的还是即将实施在5月份和9月份,全是safety。大家知道中国是很不关注的。大家很长时间在中国做实验都知道,以前CFDA,很多时候,我们把safety  AE、SE不知道落在什么地方。大家基本上没有重视这一点。加入ACH,你看这些必须要实施了。不光实施还要有策略。今后这个地方肯定是CFDA要关注的地方。不一一解释条例。这是第一年必须要完成的。

    另外大家可能比较关注的一些方面,境外临床数据在中国的接受程度。这个我也没有很好的case跟大家分享。跟国际上还是比较接轨的,一定还要follow咱们中国的注册管理办法的实施。还有一点我标注红色了,在第一次上市的时候要提供种族差异。这个可能还是跟ACH有一定的不太一样的地方。其他的点不一一地去讲述了。我想提一点种族差异也是争论了很多年。在E17ACH总括的时候,提到了还是有差距的。相信在下一个阶段,不是近期,可能CFDA也会去看看怎么样更接轨一些。一个是种族差异,你要看到在药物代谢这一块,PKPD在E17里面是没有这个要求的。你在做实验在欧洲做了,在美国直接去,但是在中国,刚才提到了,还是要有种族差异的报告的。还有一点,如果看对药物的选择,在中国做一个对照实验,你一定要选择这个药物在中国批准的,但是ACH是说可获及性。这一点一定要关注。这个可能gap会越来越小,中国审评会越来越快,很多国外的药物进入中国市场。

    还有两点,我这里写错了,应该是2017年10月8日。有两个方面大家比较关注的,一个就是深度改革的意见,一共列了六个部分,36条,就不一一讲了。主要是一个临床实验基地的备案制,大家知道在以前,我们这么多年十几年一定要在那几个size。现在全开放了。但是备案制怎么样能够提高许多经过CFDA、GCP的,怎么样能够保证你的实验的质量,还是拭目以待的。

    第二个方面,跟美国有点接轨。你申报以后60天没有接到不行,就可以备案制了,就可以开展。其他的话都在网上都有。我就不一一地讲。第二个方面大家比较关注,就是管理法修正案,现在提出来要进行一些修改,修改的部分比较重要的一个是上市许可人制度,大家都知道也都在试点了。第二个方面比较重要的,要做一些监管,简化审批,包括刚才的60天制,是一个备案制,不是一个审批制。这一点跟大家提一下。

    另外讲两点,FDA加快审批路径都已经很清晰了,大家都知道,实现各个方面都很清晰,可以去套。在中国也是去年12月底的时候发布了这些优先审评的,不管是新药,全球没有注册的或者是你的生产基地,还有罕见病,最好能够套上来,实现得还是比较人性化的。虽然没像美国那几个方面那么清晰,但是还是做了很大一部分。

    前面法规法律把我自己的一些解读跟大家分享一下,我觉得明年宋会长还会有更精彩的,大家从那个方面得到更多的信息。我自己想,毓文说让我讲一下中美申报,这可以讲大半天。在以前的十年,大部分都follow这样的模板,美国怎么样上市,怎么样参加全球实验。产品在哪个阶段,什么时候切入,从中国开始还是国外开始还是同步,大家都有不同的past可以follow。但是现在发现,不是特别有用了。因为现在的审评速度可以加快了,有些方法可以很早开始做了。可以告诉你,有这些方法你可以巡视。

    最后就想一下summary,比较重要的三方面。以前的管理相当于考试,很多东西就像考官一样的,到那个地方去答辩。现在慢慢变成了一个动态的监管。这个是跟国际的监管理念还是很相似的。大家的资料各个方面可能要及时跟CFDA去沟通。进一步就是风险的管理,更高一层次了,怎么样确认一些特质。第二个方面,也有很多改进,包括大家都知道,比如说刚才说过的上市许可还有透明度还有优先审评,还有数据的一些核查方面都做了一些很大的改进。这个方面可以说是大大进步了一步。最后一点想说,以前我们都觉得一点到晚跟CFDA抱怨,说他们的审评能力不够,他们的人员少。现在突然有了很大的进步,owner是在我们的肩膀上,我们的能力能不能赶上。在中国都不用大家举手了,有多少企业和人员参加过POC,真的很少,可以用手指头数得过来。但是我们中国有这么多的企业,现在成功地把产品带到临床方面,我认为这是一个瓶颈。

    就谈到这儿吧。后面还有几个问题大家讨论就好了。

    

    主持人:有请李军民主任和卜总!首先虽然大会的册子上有几位专家的简介,还是让他们每个人简单地分享一下自我经历。

    

    卜擎燕:大家好,我我叫卜擎燕。我目前是在罗氏的早期研发公司做转化医学的负责人。我是作为一个全球产品的leader,在抓产品全球研发的进程,也负责中国所有管线的开发策略。正好和现在的新的法规环境相适应。所有考虑的都是怎么样在中国和全球做同步研发,怎么让中国的法规环境,虽然改变了,虽然有很多法规做了一些改变,真正怎么去实施。这是我们要去真正去确认的,还有很多在临床实验、实施方面的障碍。这都是我们要去找到的解决方案,使得中国能够真正加入全球的同步研发或者是因为中国的加入而加速全球的研发进程。尽可能早地把创新药带到中国,改变以前中国在研发方面总是比国外晚五年左右的时间去上市。这已经给中国的患者带来很多的困惑,包括国家也看到了这些问题。

    以前是做晚期开发的,大家都知道,在中国要去copy全球研发过程。这些没有太多的创新,基本上都是在研发的一个实施过程当中的一个过程。再之前就在临床实验中心在医院去做真正的研发。还有在罗氏之前,还做了丙肝的上市,怎么获得最早优先审评,怎么准备这个市场,让这个市场让这个新药最快进入,最快access,让患者尽早地获得新药方面做了一些工作。谢谢!

    

    李军民:各位大家下午好!我好像是第一次参与这样的活动,因为对我来说,参加活动都是学术活动,今天好像有一点不一样。先做一个自我介绍,我首先是一名临床大夫,我是上海瑞金血液科的主任,也就是你们说的leader。我们上海瑞金血液科可能在中国里面算是中国主要的几个三大中心之一。我们这个学科出了四位院士,有的在某些领域上我们在血液方面甚至处在世界的领先地位。这是我们现在的学科。

    第二个,因为我刚才不知道,以为是学术活动让我来谈谈现在的热门的东西。昨天晚上准备了很多片子,今天一看,不是让我来讲这个的。我在想,我讲的学术问题跟你们不是一回事。但是的确,我们正在做,我们这个中心跟别人不太一样。别人一个中心盯着一个公司做个上百例,我们是每个公司都做几例。能给我们提供药品的,提供产品的公司,我们是有更多的了解的。

    包括新药的研发,尤其我们这样子血液科的大夫,世界上几个能说的小分子的药物,尤其是靶向药物,都离不开血液科。你们说的美罗华都是在血液上获得成功的,才能走得更远。现在这种药物越来越多,新的药物研发也接触了很多。

    第三方面,如果大家有兴趣,甚至你说你关心医学人工智能,我们也在做。我们涉及到很多医学人工智能也在做。既然让我介绍,你们想让我从一个临床医生对某些东西你们感兴趣的,尽我所能跟你们谈一谈。第三个,到了这儿以后,我倒觉得我还真的需要来一下。为什么呢?

    我们目前是中国第一个转化医学中心。中国第一个转化医学中心就是落在我们这里,以瑞金血液为basis做的,我们作为第一个转化医学中心,肩负的使命是要将很多不管是外面的或者是国内的还是国外的,最新最好的东西实现最快的转化,能让它真正用到老百姓头上。国家为此投了上十几个亿。明年的年底转化医学中心结构分岭了,后年就要拿出成果,这是压力蛮大的。大家知道我的顶层上司是谁呢?就是我们的副院长,他的太太是我们转化医学主任,我是她的临床主任,希望有更多的机会跟各个公司,只要你是好的,是全新的,需要转化的,我们都可以进入转化医学中心。我就讲这三个介绍。

    

    王敏:简单说两句,我自己一直在大的外企做临床研究。在中国也做了13年,对中国的法律法规也有一些了解。还有之前在美国欧洲也做过一些产品注册。去年在投资界跟大家混了一年,对于小的公司的挑战有了一些认识。刚才片子里头也提到了,现在我自己也成立了一个公司,希望今后能跟大家分享临床实验,能够把中国临床实验的质量各个方面能够做得更好一些。

    

    主持人:顺便替这个会做一个广告,这个会我也参加很多很多年了。你要一直更新自己的知识,刚才王敏总在片子里讲到了,过去的挑战是审批的速度,现在的挑战是临床的能力。一波未平一波又起,我们必须要去应对挑战和学习。包括这个会,我也有体会,我们一直努力更新,今天有幸请到了李主任,医生第一次来到这样的会,难怪李主任不太适应。一个自我介绍就把对行业的认识观点开了一个头,接下来我先问几个问题,请台下的观众准备一些问题。这几位都非常难得,王敏总虽然在启明也来过两趟,另外两位老师都是第一次来,平时很少有机会跟大家分享。大家想想有什么问题可以准备的。所有人都在讲挑战,挑战太多了,瓶颈里面涉及到的领域太多了,如果要列一下,今天在临床试验领域瓶颈或者说问题的前三名你会怎么去列。接下来我的问题就是,作为一个企业,尤其一个创业公司,当然包括大公司,怎么去应对这个,有没有什么可以一起帮助和完善改进的。这个问题有点大,可以分两部分回答。

    

    王敏:我先讲一下。临床试验是一个管理学,这个地方我跟以前GSK研究中心的头也谈过,你们临床不是科学,我说我们是RND的一部分。这是一个管理学,是一个艺术上的结合。我想说什么呢?人员是可以被训练的,做临床实验你可以被训练,你的团队也可以。中国这么多年为什么是一个瓶颈,因为以前没有机会。这个地方被卡住了,在中国以前作为外企,我们资源虽然很丰富,但是你必须在全球做了2D以后才能进中国。所以没有机会做一期,没有机会做POC。人员顶多就像刚才说的只能copy全球成功了以后,所以人员没有被train。临床是一个arts,大家有机会参与的话,相信这个地方还是一定会有一个很好的飞跃的。

    

    卜擎燕:今天讲的是早期研发,早期研发的一些挑战,特别是转换医学。我谈一些我的体会。我觉得虽然大家都知道挑战在临床实验方面,但是其实,我最觉得欠缺的是一个规划,一个有医学背景的人在把临床前的数据怎么转化到临床,怎么设计它的一期二期,怎么像设计一个产品去设计。设计一个产品也要考虑方方面面,怎么被监管部门接受,还有未来要让所有的医生和患者接受。怎么去规划它的临床开发计划,它需要做哪些实验,这些实验的设计怎么样能够被不同的人接受。如果你的企业是有全球布局的,或者准备在哪几个全球市场获得审批还是只是针对中国。

    另外一个方面,你怎么去收集那些能够帮你影响的KOL,他们怎么去影响。或者在这个学会当中怎么引起他们的注意,对于新靶点新药物的设计。还有要不停地去验证,你要真的了解这个疾病领域,病人的状况,怎么找到一个点去fit未来的市场。这个市场不是今天,而是未来五年的market。无论在临床还是在access的环境下,包括未来的计划会怎么样。在这个规划过程当中,我们的一个决策,特别是对疾病领域有深入了解的决策,他们在规划当中起的重要的一个作用是不可以忽视的。我经常跟几个创业公司做得非常好,跟他们聊的时候发现他们都没有CMO这样的职位或者想要做CMO这样的职位,但是对重要性的认识是远远不足的。这时候它的实验已经到二三期了,早期怎么去design这个产品的,怎么把临床前的数据fit未来临床。规划师的角色非常重要。跟全球去聊的时候,每个人的角度不一样,怎么去平衡不同的市场,去设计一个最好的实验,要考虑到timeline。这些都是很多的规划和布局的考虑。

    

    李军民:我从一个临床大夫看待所谓的临床实验瓶颈。第一,中国的临床大夫不是不想做刚才说的,中国临床大夫希望做到新药,但是就像我们这样的中心都很难拿得到跟国际同时的,甚至我们跟国际大的公司,直接我们就说跟国际同步做。但是真正能答应的少数。我在想为什么。不是说我们的临床大夫不想,每个人都想在这个中心,你个人能开发真正做一个很好的临床实验,这是每个人对他承认学术界很重要的途径。但是应该说到今天为止,没有太多的中心具有这样的资本、power。因为我们有很多其他的问题。这是一个。

    临床医生第一个拿不到新药的情况下,很多工作在做什么。在做研究者发起的临床实验,只能玩自己的东西。自己的东西可能就是把他现有的东西进行不断地国际化。第二个,长期是这样的过程,为什么很难拿得到新的。有时候最大的问题,我们中国的临床研究的队伍跟欧美国家,我认为90年代在欧美,人家做临床实验有专业队伍。你们去看看有哪个中心专业做临床实验的吗?没有。这些人都是通过基本上是兼职,白天做医生,下了班做实验。一个人有多少精力呢?在这样的情况下,第一个他身份不同,第二个,他没有经过一个非常严格的临床实验的培训。他做出来的临床实验也不点名了,我们前面不是多少个临床实验报废了,多少钱被砸下去以后,这种信息难道国外公司不知道吗?既然它知道,它会把大笔的钱砸到你这里,有可能是你实验不够严谨,做得不够认真造成它的巨大损失。不可能的。经常面临的是,来自于你把别人已经做了,我们经常现在可以看到,别人已经一二期做完了,需要扩大样本的时候,到中国来做做。因为中国的病员量大。甚至说病理不够了,IDH2,说最后实在找不到病人,来找我。我说你前两年为什么不找我呢,他说我们认为可以做下来,他说这个发病率有2%。他问我一年能入几个,我说入两例。因为我们也就这点病人,有的病种非常少的群体得。外国公司这个时候会想到中国。如果很容易入组的不大愿意把非常新的药直接扔给中国。

    前几年跟国家药监局在谈的时候,我们的政府承认我们在这方面跟国际上是有差距的。正是在这样的情况下,国家才成立了除了我们中心以外,连续成立了五家转化医学中心。目标就是做临床实验。是这样的一个过程。

    

    主持人:听来听去,还是缺人,缺有经验的人。想找好工作,要往这个方向转。前面跟卜总在下面聊的时候,也说到,如果创业公司早一点做规划,做规划的人和团队需要非常有经验。跟创业公司交流非常多,都说太贵了,招一个CMO可以抵所有人的成本。确实是一个两难的境地。基于今天我们确实是整个领域才开始开展,但是我们大会主办方设立了要领航及全球研发。几位专家有什么角度或者什么领域,我们至少可以发展得相对快一些,超越一些。虽然不太喜欢弯道超车这个词,是不是有类似这个词,哪些领域基于大家这么勤奋,这么钻研,又有这么多市场的机会,现在这么多的钱。前面一个环节也说,钱都涌进了生物科技领域。有没有什么角度什么事可以做,而不是等这个领域慢慢地成熟,慢慢地等每个环节的人全部都具备呢?

    

    李军民:其实,我个人觉得尤其对我们在座的,很多都是国内的创投公司。我在欧洲,我在法国工作过,也在美国工作过,对他们所有的东西比较了解。今天如果说,可能我是一个临床医生,可能觉得不够严谨。如果从创新的角度,我觉得可能我们比现在的西方国家的机会更大一些。为什么呢?两个。中国现在真的相对是开放的。我们过去很多我们觉得不可实施的东西,为这个国家CFDA把很多权力下方,现在根本不要批。你们认为很多东西一定要它批,其实有些东西现在下放到地方,你们伦理委员会过了,你就做。做了你觉得有苗头了再来报。其实我觉得这就是,你把所有东西都试好了,前期都做完了。有两种套路。瑞金世界上最有名的我们产生的靶向药里面第一位的,当时发现这个药的时候,你们可以想象,如果按照现在的模式,这个药是出不来的。这是维生素A的衍生物,过去是治疗皮肤病的。西方国家有所谓的专家在实验室里说,这个东西有可能看看在体外实验,能让细胞发生变化,好像让它细胞分化,最后变得不那么坏。我们看到这个信息,我们就做做。我们就去做这个东西。

    当时说去西方国家买这个药,维甲酸,但是买不来,没有外汇。我们说找一个地方,中科院药物所帮我们合成一点。你知道人家说了一句什么,你这个又弄不出什么花头。最后没办法找了一个药剂师,上海以前最早的一个,说让他去生产一点。就放在体外实验做做看。好像有点作用。谁敢第一个把它第一个用到病人身上。这是维生素衍生物,所谓的副作用实际上过去,孙总的父亲当时也参与了。一个要死的小孩子吃了以后,几天以后奇迹般地好了。如果现有把所有实验都做完,可能二十年以后才出这个药。你只要把前期的事情做了,只要你有很好的安全性的东西,你有体外的,我们甚至在某些中心伦理过了,我们是可以试的。因为大家想,这种试,未来是不是可以进国家注册。有时候在想,你可以像我们cati(音)一样,都可以试。这是在美国不大可执行的。但是在中国,慢慢慢慢有这个可能性了。尤其是一些开放程度比较高的,政府更主张的。首先研究者要严格地把控好。

    再一个,刚才你们也讲到了专业化的问题。我们在做临床实验也发现一个问题,你们有时候很喜欢把一个药做得一路,但是我们从临床上前期的实验结果,我们医生并不太看好它。比如说一个药,给他老的药提高了5-8个百分点,其实对于这种药,临床大夫不是太care,因为没有带来革命性。可能对商界来说,只要有一个比较好。我经常问你们搞药物研发的,就提高这么一点点,政府是不买单的让老百姓买单。最后你的性价比在哪儿。如果想做出8%-10%的临床实验的药物,你的成本绝对高。因为我相信大家都对统计学原理很清楚,你要多大的样本量。我这在方面搞药物研发的跟我们搞临床的始终不合拍。我们觉得这个药再做,也意义不大,就是提高那一点。我们希望完全是翻天覆地的东西。人家说搞了这么多年,有一点进步已经不错了。可能希望这个以后也能更多地沟通。

    有时候你们在再临床药物设计的时候,我课题的一个副主任看到这个太好,前两年说辞职不做医生了。他说去CRV公司做以后血液产品的整个临床实验设计,能保证整个实验可行不可行。实际上,这是从一个临床,他有他的感觉的,能提供多少。一个临床实验严格要求,尤其是样本大,随机化,你这里头其他各种事件出现对你真实的提高是有很多折扣的。二期临床实验如果不提高15%,绝不做三期临床实验。因为10%提高,到三期还想拿到10%已经不可能了,一定会把很多稀释掉。为什么二期都好,三期都下来。有的时候你要保证很好的阳性结果。有时候,有的药他们来做临床实验,都不跟临床专家道路,只说,我们现在开了。开了就做了?他说是啊。你认为做出来有什么结果。他说肯定有结果。我就在想,到底是公司忽悠药厂,还是被药厂套进去了。反正大家做吧。

    

    卜擎燕:回应一下怎么样吸引人才,做更好的规划。刚才李主任也说了,很多企业在做药的时候,并不是说薪水不高。为什么在临床实验医生方面的人才越来越缺乏。现在身边有很多外企的同事都出去了。我相信在环境的培育之下,未来肯定有更多策略性的人才,伟大的设计师出现在新药临床实验方面。另外一方面,你到底有多重视。第二你设计的产品,当我们去选一个公司,不仅仅是想要公司奖金,还想要跟公司一起成长,怎么样做一些被记住的事情。就像前面几位说,要做什么事能够被记住。如果只是做这种药,是没有办法去吸引,我宁愿去apple公司去设计非常好的高科技产品,哪怕在里面做一个小职位也不想去一家做山寨产品的公司,虽然给我很高的钱。理念方面怎么去满足未满足的需求,真正能够有这样的价值产生。这个才是吸引人才。

    第二个就是你有多重视临床设计师在你的新药开发当中,包括你的团队建设。有时候很苦恼没有一个很好的团队氛围,都是老总说了算。怎么去开放地去接受新的领域在设计方面的重要性。吸引人才有很多很多手段,不仅仅是高薪。

    

    王敏:我觉得现在还是有机会的。这一块,现在大家肯定都是一致认为现在是天时地利人和,对生物科技都是最好的时候。有这样一些政策的优惠,资金的丰厚和人员非常愿意去学的情况下,相信发展会很快。我想提一点,临床研发是一个漫长的过程,大家肯定不会说你把这些人都培养起来,能力都起来了,药就出来了。大家应该想到怎么样充分地利用资源。中国的CRO越来越成熟,不管是新的公司还是已经存在的公司,他们已经有很多年的经验,不需要你自己完全把自己的团队统计、数据、临床各个方面都建好。这个还是花时间。不光人员还要有一个所有的SOP,所有的软件各个方面都是很花时间的。怎么样能够充分利用现在现有的平台,跟专家和各个方面进行合作,让企业成功。

    

    主持人:我们环节的时间快到了。留五分钟,台下有问题吗?


    提问:各位专家好,有一个问题想请教一下各位专家。现在临床资源的瓶颈也注意到了,我们也希望在考虑是不是做一些本地的临床医院。想请教一下各位专家,如果新建一个本地的临床医院,各位专家有没有什么好的建议或者做法?谢谢。

    

    李军民:你建医院是为什么?难道真的为了开发?


    提问:服务一些本地的创新企业,有很多新药,有临床的需求,希望能解决它们的瓶颈。


    李军民:首先既然是医院,就是一个医疗的机构。国家对这个方面,我相信它有各项规章或者制度或者法规。而且,更重要的,我们国家大家都知道,你这个地方是不是能做临床研究,这个基地是有资质的单位,都是要有一个严格的审核过程。有的比如说一期临床,很多地方就做不了,它没有这个资质的。国家对这个实际上是有限制的。你建一个医院说做临床实验,这种研发你只要是上人体的,可能没那么简单。为什么不去跟我刚才说的跟转化医学中心合作呢?因为每个大的中心都有说明的临床药物基地,你要完全靠自己做。当然是不是以后允许成立一个所谓的民营的转化医学中心,专做临床实验,这倒是一个很新的提法。

    卜擎燕:我分享一个十年多年前日本的经验。也是一个临床实验中心,确实在做一期临床实验方面有很多的经验,国家已经开放了。当年在找一期临床实验中心的时候发现,这个似乎是未来的一个方向。但是到了二三期的时候基本上是以病人为患者来源的。在中国患者还是更多地会去医院就诊。当时在大坂大学的时候,他们的临床实验中心,他们领导特别重视,专门设立了一个CRC的团队。他们的模式是招聘一些新的大学生,工资也不高,但是在这里工作三年,做CRC。这三年当中有很多很多的接触,包括和赞助商的接触,和投资者的接触和给患者服务。这三年服务下来以后,这些人非常容易找工作,而且有非常好的培训体制。这就解决了,当年在中国发现做临床实验中心很难,毕竟是体制内的医院,大家会问到这些是护士,它的编制怎么办,晋升怎么办,奖金分配怎么办。未来在私有化的医院里面提供临床实验,提供专业化的临床实验应该是一个方向,但是对于二三期来说还是要依托于医院。看医院怎么转换思维,给药厂提供更好的服务。现在它们认为提供医疗服务给患者是它们的主业,临床实验是副业。白天做医生,晚上做研究者。这样的模式不是可持续性的,第二个也是很难保证服务的质量。

    

    主持人:谢谢,每个大专家都讲出了很多的经验。最后总结一下,第一,大家要有点出息,做的东西要让临床的专家也好,投资人也好,觉得你是值得做的。提高个5%、8%就算了,浪费现在宝贵的资源。像我们这种投资人,虽然我们没那么专业,也是一个经验,如果这个公司在设计品种和适应症的时候如果都没有找临床的专家咨询,我们是有问号的。

    第一个建议,如果大家要做新药研发等等也好,还是要尽早和临床专家咨询沟通。要满足未被满足的临床需求。第二也是尽早地能够行业里面大家一起合作,尽早地建立自己的临床研究管理的能力。我们今天这个环节就到此结束。谢谢几位专家的分享。如果大家还有什么问题可以底下再交流。谢谢!



文章关键字:临床研究,临床策略
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