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我们为什么要策划新《药品注册管理办法》专题?
毛冬蕾·2020-10-12
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眼下是生物医药政策法规最好的时代,资本的投资热情正在重新被点燃。


撰文|  毛冬蕾


自2015年国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(44号文)发布以来,药监迎来重要改革,2015年也被业内人士和媒体舆论视为中国药监的改革元年。此后,2018年《疫苗管理法》、去年底新《药品管理法》相继出台,期间,药监机构开展的注册品种积压清理、临床试验质量整治、各种与申请人之间的沟通交流,无不展现出中国药监机构旨在保障和促进公众健康的新面貌和新姿态。


今年3月,新的《药品注册管理办法》颁布。新办法里提出全面落实《药品管理法》提出的上市许可持有人、临床试验默示许可、药品优先审评、上市后变更管理、药物警戒等系列制度,明确药品注册的程序要求及各类主体的权利义务,构建出新形势下的药品注册管理体系。这是将近年药品审评审批制度改革的系列成果予以固定,充分体现了药品全生命周期管理理念,也充分体现出药品注册过程中“放管服”的改革精神。尤其之后连续出台多个技术指导文件,令新办法的落地有了更有力的技术审评的支撑。


新《药品注册管理办法》从7月起正式执行。围绕新法规带来的新变化,研发客从新药临床试验的角度切入,策划并采写“新《药品注册管理办法》(DRR)专题”,包括新药注册分类、国际多中心临床试验、四个加速通道及药物警戒等话题,以期展现行业不同主体在政策环境新变化下的各具特色的思考和应对。


在研制开发制药企业协会(RDPAC)多位老师的大力帮助下,我们有幸专访了最早一批在中国开展国际多中心临床试验的外企研发中心负责人,通过他们的讲述,充分体现了监管、药企等研发利益相关方勇于接受改革创新的所带来的挑战和变化。


在访谈中,众多制药外企研发人员回顾了在中国开展临床研究的历程。当年他们从无到有引入国际多中心临床试验,为中国临床研究机构培训GCP概念,并且与中国临床研究者共同成长进步,到如今中国全面加入全球多中心同步开发,特别是早期临床开发,所有这些,都让外企临床开发的受访者倍感骄傲。


经历了“三报三批”的暗淡岁月,这些年来,国家药监局一直在寻求各种措施加快全球新药进入中国的速度。以 2018 年来看,进口药在中国首次获批时间比国际(美国、欧盟、日本)获批时间平均晚 6.25 年(中位 4.2 年),而 2019 年的平均滞后时间为 5.57 年(中位 4.66 年,见下表)。中国在缩短新药上市时间差上做了很多努力,国际上 2017 年后批准上市的就有 14 个在 2019 年获批。



出于看好中国医药市场的巨大发展潜力,跨国药企也加速引进创新药品。统计数据显示,2019年,国家药监局药品审评中心(CDE)受理的219个品种的1类化学新药中,75个品种为进口药品,而支持进口药品注册的很多数据来自境外临床数据。


中国新药获批速度开始追赶国际进程。据麦肯锡报告,2016年,中国在全球新药研发管线方面的贡献为4.1%,而在全球新药上市方面的贡献则为2.5%;到2018年,这两个数字已经分别跃升到了7.8%和4.6%。数字跃升背后揭示了一个关键趋势,中国医药创新已经从全球医药研发第三梯队跃升至第二梯队,中国将不再只是全球医药创新的分享者,也将是全球医药创新的重要参与者和贡献者。



药品审评审批制度改革,不仅推动了国内新药研发,还促使很多国内公司参与国际新药同步研发。根据GIB的数据,自2016 年国家开始加速新药审批、实行新的药品注册分类以来,每年都能批准40个以上新药。2019年首次在中国获批的新药有61个,包括 57个西药,包含 44 个进口药和 13个国产药。抗肿瘤和免疫调节剂数量位居榜首,共20个。与此同时,我们看到,2016至去年,1类新药的注册申请数量一直攀升(见上表),国内研发热情因新法规的出台被激发出来。


接下来介绍一下我们这个策划,整体分为四个篇章


第一个篇章将详细介绍制药外企在中国的临床研究策略。从最早将临床试验这一概念的引入,到新法规下各家制药外企纷纷将中国视为早期原创新药的临床研究的重要战略国家,他们经历了哪些过程?如何看待中国及亚洲国家患者的临床需求?如何结合新法规利用境外数据加以特快申报,甚至是豁免临床将国外已上市的药品尽快带到中国,其各自的做法又是怎样的呢?未来外企研发中心的策略如何?相信您阅读完来自诺华、辉瑞、赛诺菲、勃林格殷格翰、协和麒麟制药等研发高管的介绍,会有答案。随后见:

《勃林格殷格翰:中国的项目一定要高度创新》

《礼来:新注册管理办法下的跨国企业药物研发策略》

《赛诺菲:借助新注册管理办法,加速推进早期临床》

《辉瑞:80/80的中国临床研究策略》

《诺华:未来5年上市32个新药》

《协和麒麟:中日临床开发加大数据互认,惠及亚洲患者》


随着新法规的出台,中国本土企业和外企一同站在了全球舞台,开展以解决中国患者临床需求的新药多中心临床试验。


在第二个篇章里,我们专访了国内生物技术初创企业家及转型中的本土企业注册法规负责人。以东阳光药业以及科伦药业为例,介绍了他们在新法规的受惠之下,从仿制向创新转,特别是在改良型创新方面的经验和感悟。他们代表了一大批在集采和医保控费新课题下本土企业的典型做法,那就是在创新药领域开辟一片新天地。他们是不是未来的恒瑞?让我们拭目以待。

随后见:

《科伦药业:新法规指引仿创新转型》
《东阳光药业:“全球新“国际化注册开发策略》


在第三个篇章里,我们介绍了新《药品注册管理办法》增设的药品加快上市注册程序,以及具体的企业申报成功的案例。结合我国医药产业发展和临床治疗需求实际,参考国际经验,《药品注册管理办法》设立了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批等四个加快通道,并明确每个通道的纳入范围、程序、支持政策等要求。李氏大药厂、再极医药、基石药业纷纷或申报突破性疗法、优先审评通道,我们一一梳理了这些案例。随后见:

《突破性治疗从无到有,每一次改革,都是一个重要的里程碑——新版注册管理办法中四个加速通道实操分析(上)》

《优先审评资源进一步向具有明显临床价值的品种聚焦——新版注册管理办法中四个加速通道实操分析(下)》


最后一个篇章,我们谈谈药物警戒。新修订《药品注册管理办法》在药品监管理念方面,引入了药品全生命周期管理理念。药物安全性是从药品研制上市、上市后管理到药品注册证书注销等各环节都要遵循的基本原则。建立药物警戒制度,将药物警戒贯穿全生命周期,是《药品管理法》《注册管理办法》对上市许可持有人提出的全新要求。我们从药品上市前、到上市后数个环节,采访数家富有经验的外资企业,看看其在药物警戒理念和经验的碰撞,体现药品全生命周期管理理念。随后见:

《新法规要求下跨国企业药物警戒体系的战略布局》


在采访中,多位老师都表达了这样的观点——除了新冠疫情在年初带来的影响,眼下是生物医药政策法规最好的时代,资本的投资热情正在重新被点燃。50多项CDE的技术指导原则陆续出台,各种新靶点转让交易、投融资、新药研发临床进展、获得加快审批、纳入优先审评、1.1类首创新药、国产生物类似药等按照《药品注册管理办法》新分类的新品上市等消息此起彼伏,让人应接不暇。


2015年原国家局局长毕井泉吹响了改革的号角。5年里,国家药品监督管理局践行“保障和促进公众健康”的使命,中国制药创新也开始了“首创新药”的想象,并出现了像百济神州、信达生物、亚盛医药、再鼎医药等走向国际的创新生物技术公司,令人感慨万千。一万年太久,只争朝夕。新药同步开发更快上市的梦想在数代人的努力下得以实现。正是有了千千万万制药人、研发客们对未获临床满足的创新药物孜孜不倦的追求和奉献,才能令这个行业生生不息,永远长青。


从下周一开始,我们正式开启“新《药品注册管理办法》专题”。先来看看勃林格殷格翰,从“China In”到“China Key”,如何做到创新药中国与全球同步上市?


《勃林格殷格翰:中国的项目一定要高度创新》


文章关键字:《药品注册管理办法》
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