更多栏目
搜索
脱欧对EMA影响巨大 对中国药企又有何启示 | 遇见Alasdair Breckenridge爵士
胡小洁·2018-10-29
遇见
Breckenridge爵士的演讲将涉及这段不稳定时期的法规架构及在如何在欧洲开展早期期临床试验等问题。

撰文 | 王芳青

编译编辑 | 胡小洁


鉴于目前特朗普政府对中国在美包括生物科技在内的高科技投资采取了限制措施,许多中国制药企业将目光转向了欧洲。


欧洲确实为制药业合作与投资提供了不少机会。行业精英包括位于阿姆斯特丹的生物技术公司UniQure、巴塞罗那的孤儿药开发公司Minoryx,以及伦敦的生物技术新星Autolus公司。


但在采取行动之前,中国企业要再三考量脱欧可能带来的影响。


英国将于2019年3月正式脱欧,届时英国和欧盟的生物制药行业会发生无法预料的变化,英国新兴科技和生物伦理咨询委员会主席、原英国药品与保健品管理局主席Alasdair Breckenridge爵士如是说:“这段时间欧洲会充满变数。脱欧是主要的诱因,欧盟和英国双方都产生巨大的消耗。”


Alasdair Breckenridge爵士将在2018北大临床研究所生物技术国际论坛上进行主题演讲,敬请关注。扫描 文末图片中二维码 可了解会议详情。


首当其冲的挑战来自欧洲药品管理局(EMA)总部的搬迁。2019年3月30日之前,EMA总部将从伦敦迁至阿姆斯特丹。


“这次搬迁会带来欧洲药品法规系统的重建,人员任用方面也会遇到不少困难。”Breckenridge爵士补充说。


对于EMA来说,另一个难题是在缺乏英国的资金支持的情况下,如何维持现有的标准。


 “在欧盟总体的预算中,英国占30%,而这部分将在英国脱欧之后产生空缺。如果EMA要按照现有标准继续运作,就需要其他国家的资金补充。” Alasdair Breckenridge爵士表示。


目前尚不确定EMA为满足尚未被满足的医疗需求而设立的新药快速审批程序PRIME,会不会在英国脱欧之后发生改变。


PRIME程序有很多优点,包括更早进入欧洲药物市场、评估速度快和给予有条件的市场授权。但是,有意提出申请的企业需要注意,与美国FDA的仿制药快速审批通道不同的是,PRIME对“未被满足的医疗需求”的界定并不清晰,Breckenridge爵士指出。


据EMA透露,自2016年3月设立以来,PRIME收到了177份申请,审批通过了36个,主要集中在肿瘤和血液病治疗领域。


目前,欧洲市场上中国制造的药物并不多,所以PRIME的变化并未引起中国企业的关注。但是,中国制药企业从欧洲尤其的爱尔兰购入大量的原料药,同时,中国原料药企也是欧洲制药企业的主要供应商。


据中国商会的数据显示,中国是欧洲制药业主要的原料药供应方。2017年,中国向欧洲出口的原料药达186万吨,比2016年增长11.3%。同时,2017年中国从欧洲进口的原料药金额达44亿美元,比2016年增长10%。


英国脱欧所带来的贸易条款上的变化非常重要。欧盟和英国需要重建彼此的贸易关系,他们也需要与其他国家,比如中国,来确立有利于双方的贸易条款。Breckenridge爵士说。


在北京大学临床医学研究中心的会议上,Breckenridge爵士的演讲将涉及这段不稳定时期的法规架构及在如何在欧洲开展早期期临床试验等问题。其中包括,在生物疗法日渐替代化学疗法的今天,药品监管方的角色会发生哪些改变以及如何应对行业变化。


微信图片_20181029121450.jpg


大会议程详见  北大临床研究所生物技术国际论坛

文章关键字:EMA,Breckenridge,PRIME,审批,生物制药
1114
谁阅读了此文章?
回复评论0
登录后回复评论,不超过1024个字(当前剩余字数:1024)
胡小洁 个人用户

希望用引人入胜的文字翻译、讲述医药业值得记录的瞬间、人和事。

联系方式

联系电话

电子邮箱

Hu.xiaojie@pharmadj.com

公司名称

研发客

公司网站

公司地址

进入主页
Copyright © 2016-2020 研发客.All Rights Reserved.
建议反馈: Support@PharmaDJ.com
备案/许可证编号: 沪ICP备17054709号
联系电话:021 - 88194359