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与华西、湘雅达成战略合作 礼来全力参与中国临床研究生态建设 | 进博会专题
施樱子·2020-11-11
进博会
推动战略合作医院加入礼来全球临床研究。

截稿前一天传来消息:礼来的新冠肺炎中和抗体于11月9日获得FDA紧急授权,用于轻度至中度但有较高风险向重症发展的病人,首次授权30万剂。


在第三届中国国际进口博览会上,礼来宣布和四川大学华西医院、中南大学湘雅医院达成临床试验战略合作。这次合作将推动战略合作医院加入礼来全球临床研究,包括III期注册研究和I/II期探索性研究,并利用合作优化研究流程,提升研究质量;同时,礼来也会利用研究平台,为合作医院的临床研究人员进行定制化的临床研究能力培训。


从长远来看,双方凭借各自在临床试验方面的资源及优势,相互借力,加快创新药物临床试验进度以及培养高素质临床试验人才,将能满足中国临床试验日益增长的需求,携手推动中国临床试验生态系统升级。


研究需求快速增加


这一战略合作与礼来近期及未来在中国的发展需求息息相关。礼来中国高级副总裁、药物发展及医学事务中心负责人王莉博士表示,“得益于监管部门加速新药研发的相关政策,礼来产品研发在中国正实现着加速度的发展,而此次合作将更高效地满足礼来在中国不断增长的临床研发需求,加快礼来中国的新药上市步伐。”


过去3年,礼来在中国上市了7个新药和3个新适应症,同时在中国开展的临床试验数量达到约60个,增加超过3倍,覆盖临床I期、II期、III期及上市后安全性研究等不同阶段。礼来在中国已经有50%的研究加入全球同步研发队列,今年年底将要递交的一个研究,中国患者是全球第三位入组。王莉说:“中国参与全球新药同步开发不再是愿景,已经是现在进行时。这不但缩短了新药在中国上市的时间,公司总部也非常支持,不需要另外再申请资源单独开展中国的研究。”


同时,礼来还希望进一步提升产品上市速度,继续加大在糖尿病、肿瘤、自体免疫和疼痛、神经退行性疾病等五大治疗领域投入,计划在未来8~10年有40个新产品、新适应症在中国上市。


为此,礼来调整制定了中国地区的研发战略。首先,尽可能缩短中国和国外新药的上市的时间差;第二是扩大与国内企业的合作,把国内新药创新的动力转换成生产线、产品线中的一部分。可以看到,礼来近些年积极开展与本土创新企业如信达、君实、和记黄埔医药等的合作,已有多个产品实现在中国市场上市。


研究能力提升迫切


而大量研究的顺利开展以及产品上市都需要合适的临床研究机构资源作支持,高速发展亦不能放下对研究质量的追求。因此,礼来研发策略的第三项,就是参与生物制药临床研发生态环境建设,培育更好的临床研究生态环境,以及更多能做全球性高水平临床试验的人才。


礼来中国总裁兼总经理季礼文先生表示:“临床试验的提速是加快创新药进入中国的第一棒,相信此次合作能为完善中国临床研究生态圈建设、提升临床研究从业人员能力提供助力。“


事实上,目前高水平临床研究机构和人员的数量与急剧发展的生物制药创新需求方面仍有比较大的差距,适合的机构和研究人员的数量还比较少,人才竞争处于白热化阶段,因此需要进一步提升能力来满足与日俱增的研究需求。


同时,由于研究数量增加,病人资源也变得更加紧张,同质化产品竞争可能加剧临床资源消耗,需要更合理配置资源。因此,优化临床研究生态显得十分迫切。


研究机构也认为这样的合作有利于临床研究生态建设,可以学习先进研究经验,提升研究队伍能力。


四川大学华西医院副院长黄进表示,“很高兴和礼来达成临床试验战略合作,随着中国创新医药政策的调整,中国目前的临床试验需求快速增长,但临床研究中心和相关人才的发展还不均衡,仍存在较大缺口。华西医院拥有国家级的药物临床试验机构/临床药理研究所等,我们也希望能通过和礼来这样的跨国药企就创新药物临床研究,特别是全球同步的早期临床研究开展进行更加密切深入的战略合作,学习全球经验,推动华西以及中国临床试验能力的整体提升。”


中南大学湘雅医院副院长刘昭前教授表示,“临床研究政策导向的大力支持,为中国新药研发带来了前所未有的机遇,也亟需增加更多的药物临床试验机构和临床试验人员来承接不断上升的临床研究的需求。湘雅医院医院作为国家药物临床试验机构历史悠久,很高兴有机会和礼来达成临床试验战略合作,参与到礼来全球临床试验项目,期望通过双方的合作,加快创新药物中国上市进度,推动医院临床研究队伍的建设,为医疗事业的发展提供助力。”


如果说之前法规变革的作用是鼓励创新,那么参与临床研究生态建设将让创新成果顺利落地。“2030’十三五‘的一个规划,要把中国生物制药的创新提到国际的水准上,现在我们才从第三阵营到第二阵营,想要追赶到第一阵营的话,就是要和全球一起的速度、一样的质量。”王莉说。


文章关键字:礼来
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