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为什么说公开药品审评信息有重要意义 | 法规观察
毛冬蕾·2021-02-22
法规月度
公开将提高审评机构与申请人之间沟通质量、减少沟通成本。

公开审评决策依据,将会极大提高审评机构与申请人之间沟通质量、减少沟通成本,体现决策的科学性和一致性。


2021年春节前夕,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布了《药品审评审批信息公开管理办法》(下称《办法》)。虽然没有引起业内广泛讨论,但笔者认为,其背后的意义重大。


纵观其他技术指南,都是CDE为指导业界研发而撰写的,但此《办法》却是审评部门为提高药品审评审批工作的公开透明,接受社会对药品审评审批工作的监督,从而达到自我约束的一个“办法”。信息的公开透明,对保证新药研发和审评审批的科学决策、公平公正有极大的监督作用。而新的《药品注册管理办法》中也规定了药监局要“对社会公众和申请人公开透明”。


西方现代管理理论中社会系统学派的创始人切斯特·巴纳德曾提出,公众参与是政府权威产生的根本。政府要获得民众的认同,一个重要前提是让行业获取政府行为的完备信息。因此,首先要建立信息公开机制,使监管部门的行为处于公众的监督之下,使行业充分、及时地了政府相关动态,从而增进政府与公众间的互信,促进药监部门权威的形成;其次,健全和完善公众知情权制度,确保行业的愿望落到实处,不断调整监管目标的制定,实现各方面利益的平衡。


具体来看此次出台的《办法》。公开审评审批信息,首先可让新药研发利益方,尤其是患者全面了解我国药品监管的愿景是保护和促进公众健康、对新药上市进行审批,对上市后的药物安全进行监管。对重大临床急需疾病治疗药物,药监部门若能及时对公众解释说明,能让老百姓用药更放心。从临床大夫的角度,需了解临床研究过程中的相关信息,以增强其给患者用药的信心。


其次,通过公开审评审批信息,可以努力提高CDE的决策科学化、民主化水平,保持政策的连续性和稳定性,提高业界对政策的信任度。申办方由此可以得知申请品种为何被批准或被拒。


第三,对CDE、研发单位和研究者而言,是自我提高和成长的机会。例如,一份审评报告将反映出新药临床试验的目的在于解决何种疾病、试验过程是否符合伦理和科学规范等。


第四,面对如火如荼的新药创制,《办法》可高效指导研发申报,通过公开申报品种具体的研究路径,可以让更多企业少走弯路、少碰壁。


这也让人联想:为什么是此时出台《办法》?


随着新药申请和注册品种越来越多,公众和舆论对国家批出来的每一个新药都有很大期待。例如,国内研发的某阿尔茨海默病治疗药物,就被业界呼吁公开审批过程。近些年,CDE接触的企业也越来越多,随之而来的互动越来越多,唯有将这些交流纪要、审评过程、审评结论公开,才能让新药审批暴露在阳光下开展。正如一百年前,面对华尔街股市乱象,美国最高法院大法官路易斯·布兰代斯这样告诫众人:阳光是最好的杀虫剂,灯光是最好的警察。


那么,哪些注册审批信息应该公开,哪些不能公开?在CDE网站上,信息公开一栏包括了机构与办事规则、收审情况、临床试验默示许可、上市药品信息、专家咨询会议、审评概述、审评结论、审评报告、进度查询、优先审评公示、突破性疗法公示等,申请人和公众都能及时查阅。至今为止,共公示了3757条临床试验默认许可,登记了889条会议纪要,82份审评概述等。


本次《办法》中有一些条文值得关注,例如:


第三条的“本办法所称药品审评审批信息,是指药审中心承担的审评审批和注册管理工作过程中产生的信息。”这里的“信息”是指包括公开注册申请品种的受理号、药品名称、药品类型、申请类型、注册分类、企业名称、承办日期等信息。


根据第四条的“药品审评审批信息公开应当遵循公正、公平、 合法、准确、便民的原则,以及保守国家秘密、商业秘密和技术秘密,保护个人隐私”,企业无需担心公开信息泄露了商业机密。根据第五条,药审中心将根据有关法律法规及规定的要求,对拟公开的药品审评审批信息进行保密审查。


而第九条的“药审中心应当每年对药品注册申报质量进行分析,总结已发现的申报质量共性问题,并予以公开”,这一点对于引导行业研发十分重要,申请人可以以此作为参考,让后续的研发和申请少走弯路。


在2015年改革之前,我国药品注册申请形成了大量积压,审评时限常常受到诟病,自60天临床研究申请被写进了《药品管理法》之后,创新药临床申请有了飞速突破。本次《办法》中第十条规定了“药审中心应当按照药品注册申请类型,公开审评时限”。


此外,《办法》还对实施优先审评程序和突破性治疗程序的药品,纳入公开拟纳入品种情况、纳入品种情况及依据都予以接受社会监督。对新药临床试验审批流程、沟通交流程序、批准上市许可的药品、原料辅料药包材登记、仿制药质量和疗效一致性评价的药品信息、药物临床试验登记的信息和药品审评年度报告等都敞开大门予以公布,欢迎业界和公众监督。


诚然,新药审评的核心是基于数据的科学决策。公开审评信息、特别是决策依据,将会极大提高审评机构与申请人之间沟通质量、减少沟通成本,更好体现决策的科学性和一致性,而将这一决策过程公开透明,是一个全面的进步。纵观美国FDA、日本PMDA的决策流程,公开审评报告已是其最常规和树立权威的做法,PMDA还将审评报告翻译成英文,供全球监管机构和申请人查阅。


但愿随着《办法》的落地,我国药品监管的公信力、权威性和科学形象将在业界和公众中得到树立,并赢得信任和支持。从这个出发点来看,《药品审评审批信息公开管理办法》的出台有着很强的现实意义。

文章关键字:公开药品审评信息
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