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礼来:全方位融入中国的药物创新研发生态 | DRR专题·外企临床研究策略
杨爽·2020-10-27
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真正把中国市场变成全球创新的发源地。

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王莉博士期待不久的将来会有中国引领的全球临床试验,让别的国家来加入,真正把中国市场变成全球创新的发源地。

有20余年新药研发经验的礼来中国高级副总裁、礼来药物研发及医学事务中心负责人王莉博士,将2015年看作是中国医药创新生态环境发生巨变的转折点以及中国药物研发腾飞期的起点。而2020年推出的新版《药品注册管理办法》,从法规条例上固化了过去5年来药政制度改革的主要成果:


以MAH制度健全从药物研发、产品注册到上市后商业化的全生命周期管理;厘清了促进创新药研发的突破性治疗药物、有条件批准、优先审评审批及特别审批这四个加快通道;进一步推出加速审批流程的新举措,如60天临床试验审批时限,NDA阶段新药技术审评、研究中心GCP核查和药品质量检查这三个步骤并行进行;接受境外临床研究数据支持新药在中国的注册申请等。


礼来中国高级副总裁、药物研发及医学

事务中心负责人王莉


这些积极举措使得跨国企业有可能尽早参与到全球关键性新药临床研究中,也使得跨国企业支持中国注册目的的区域性临床研究能在中国尽早开展,更是为跨国企业参与全球创新药物的早期临床研究、甚至是First in Human研究开拓了法规层面上的可行性。在中国实现全球同步研发、同步上市的也因此有了可能。


为了把握住当前法规环境下呈现出的诸多机遇,礼来在中国的研发策略也出现了相应调整。


策略一:加快同步研发步伐


中国蓬勃发展的经济、巨大的患者群体和未被满足的治疗需求,对于跨国企业都有着无限的吸引力。新的注册法规环境下,越来越多的跨国企业在华开展临床研究的目的正在从“为了在中国注册上市和销售”转向“将中国作为新药全球研发出欧美日之外的另一核心基地”。各大跨国药企都在持续加大对于中国新药研发的投入,不断提高中外同步研发的比例。


王莉博士表示,新的药政制度其实给了跨国企业更多的开展早期研究的机会,跨国药企中国分支机构除了同步参与全球Ⅲ期临床研究之外,也可以在全球Ⅰ期或Ⅱ期试验时即加入。加入Ⅰ~Ⅱ期研究能够让中国的研究者对新药的疗效和安全性有更多了解,帮助获得更多中国患者的早期研究数据,也使该项研究的参与者未来更顺畅地进入Ⅲ期。


王莉博士在今年研发客第四届创新药高峰论坛上作了题为新《药品注册管理办法下跨国药企的临床研究策略》的报告。


她还特别提到:“对于礼来所有的新产品,全球同期研发是我们礼来中国和礼来总部既定的策略。礼来中国团队曾经经历过艰难地向总部申请加入全球研发项目地阶段,而现在礼来CEO到中国访问时会要求审阅‘临床研究负面清单’,除非相关疾病或药物疗效存在人种差异或者该疾病的国内外标准治疗方案有差异,否则只要总部有的创新产品,中国就应该有。”


Retevmo就是礼来中国同步研发计划中的重要产品。该药源自礼来2019年1月对LOXO Oncology的收购,是一种高选择性RET抑制剂。2020年5月,Retevmo获美国FDA加速批准用于治疗转移性RET融合阳性非小细胞肺癌、晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌和晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌。而礼来总部对Retevmo在中国的同步开发策划始于2019年3月,由于当时全球注册研究入组已经结束,因此中国的主要注册临床研究是由中国单独发起的。研究设计和全球的注册研究相似,也是集中开发肺癌和甲状腺癌等适应症。


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计划在中国开发Retevmo之后,礼来用1个月的时间递交了pre IND的申请,在CDE给予肯定的书面回复后,立即申报了IND。此外,在拿到临床研究批件之前,还在一些中心进行了伦理前置,所以实际从新药临床研究申请获批到拿到遗传办的批件, 仅用了2个月的时间。回顾Retevmo在中国如此快速的开发历程,离不开CDE和中国研究者的支持。


策略二:拓宽与产学研的合作


在政策东风下,不少跨国企业开始在中国建立新的研发中心,甚至将整个重心放在中国。比如安进位于上海的亚洲研发中心,自2014年参与上科大、中科院上海药物研究所等多方组成的GPCR联盟;罗氏2016年在上海设立罗氏创新中心,目前已有两个本地研发产品进入Ⅰ期临床;诺和诺德中国研发中心2019年启动INNOVO项目,通过开放性的战略合作,加速代谢疾病领域的创新药物发现。


在过去的10多年里,礼来中国通过建设自主研发实验室、促进和管理与国内外合作伙伴的合作研发等,与药明康德、信达、和记黄埔等中国药企建立了密切的合作关系。礼来于2018年3月正式成立礼来中国创新合作中心(LCIP),通过与中国本土企业、大学以及研究所等多方面的合作,整合资源,为中国也为全球患者服务。从具体研发方向来看,LCIP沿袭了礼来制药多年来的重点领域,包括糖尿病、肿瘤、自身免疫系统疾病以及疼痛。


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这种合作关系一方面能够减少其自身的实验室局限性和生产力担忧,另外一方面借助中国蓬勃发展的科研力量,让国内研发企业找到发展平台,是双赢的事。其中与和记黄埔及信达共同开发的肿瘤产品已于2018年上市,今年因新冠疫情与君实合作开发的中和抗体Ⅰ期临床也已经启动。


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策略三:培养国际性研发中国人才


新的药政制度催生药物研发的无限生机,外企在华投入越来越多,国内创新企业也有蓬勃发展。由此带来的最大挑战就是本土研发人才地紧缺。这些人才包括两部分,一是药企内部的临床研究人才,二是企业外部能够领导和实施高质量临床研究的研究者。在法规环境越来越顺畅地今天, 临床试验数目急剧增加之时, 必须要有相应的企业内外的临床研发人员来设计、实施这些研究, 当前临床研究地人才空缺问题,给新药研发事业发展带来挑战。


王莉博士认为,作为大多数药物临床研究的发起者,制药企业不仅要重视内部研究人才和研究团队的实力打造,同时也应该关注临床研究机构的人才储备,才能最终实现高质量的临床研究结果,进而让中国的患者获得更多优质的创新药。


为此,礼来中国与精鼎医药在2018年12月就临床试验研究人才培育达成合作,在全国范围内共同开展“礼来·学到”临床研究人才培训项目。培训课程包含临床试验设计、临床试验管理、肿瘤研究者培训三大课程体系。旨在为中国临床试验研究者提供高价值的学习机会,以整体提升中国临床试验研究水平和质量,加速与国际接轨的步伐,进一步驱动我国生物医药产业创新发展。


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“礼来·学到”临床研究人才培训项目启动一年多以来,足迹遍布19个省、41个城市,覆盖了超过全国130家临床试验中心,培训临床试验研究者近一千名。其中超过170名培训者获得了由国际非盈利性组织TransCelerate认证的专业证书。


“新版《药品注册管理办法》的颁布进一步促进了医药创新,也为跨国药企在中国市场的医药创新提供了更多可能性。” 王莉博士如是认为。她期待不久的将来会有中国引领的全球临床试验,让别的国家来加入,真正把中国市场变成全球创新的发源地。


下期预告:赛诺菲致力于将科学创新转化为医疗健康解决方案,并秉承研发“First-in-Class”和“Best-in-Class”的理念。新的《药品注册管理办法》之下,赛诺菲的创新产品如何使中国患者与全球患者同步受益?


文章关键字:礼来,DRR专题
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