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公司路演:Biohaven Pharmaceuticals | CHIC会议实录
会议助手·2018-04-04
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主持人:David Flores Biocentury 首席执行官演讲者:Donnie McGrathBiohaven Pharmaceuticals首席战略官David:你们很多人都知道我是BioCentury首席执行官,过去五年在中国也有很多业务,很多人问为花了这么多时间在中国,这些问题他们一年前不再问了,我们现在看到的就是人们会问你在中国发展的如何,如何找到交易,下一部分就是回答这样的问题,


主持人:David Flores Biocentury 首席执行官

演讲者:Donnie McGrath Biohaven Pharmaceuticals 首席战略官

David :你们很多人都知道我是BioCentury首席执行官,过去五年在中国也有很多业务,很多人问为花了这么多时间在中国,这些问题他们一年前不再问了,我们现在看到的就是人们会问你在中国发展的如何,如何找到交易,下一部分就是回答这样的问题,介绍这样的过程,给我们更多的机会来发掘中国的机遇。我们所有的会议包括在欧洲、中国、上海,我们的会议都在进行全球化的讨论,所有的这些会议都聚焦中国,我们非常高兴能够听一听各位的见解,我们也有着极高的热情进行下一个环节。

    

我们第一位发言人来自于Biohaven Pharmaceuticals的Donnie McGrath,他会给我们介绍他们在2017年筹到2亿美金,而且也在进行纽约的IPO。

 

Donnie McGrath Biohaven Pharmaceuticals 首席战略官

 

感谢大家的光临,能够听我向大家介绍我们的标新药业。我们在纽约上市。过去几年当中我们一共募集了3亿多美金进行临床研究,我们是一个上市企业,我们需要有一些声明,这里大家可以看到我们是谁,我们有两个创始人,他们都是心理科的医生,但是大家不要以为我们就是做精神科的,我们的两位创始人当中有一位现在还在医学院当教授,我们大部分的管理团队,包括我本人都是来自于美世堡(音)。

    

我们在三年前创立了这家企业,我们决心回到我们最初的起点,也就是说把耶鲁的一些研究发现,把它转化成为脑神经科学方面的新技术和产品。我们的管理团队加起来有超过几十年的大型制药企业的工作经历,大家大概在这里可以看到我们这些管理团队原来都是出生哪里的。大部分是来自于BMS,我们的管理团队全都有着非常丰富的经验,我们还有在私募轮当中吸引了一些一线的投资人,而且他们现在也在持续投资于我们。

    

我们知道作为一个全球性的企业,BMS做了很多全球交易,当我们要设立我们企业的时候,当时的情况非常清楚,美国占了全球80%的投资,亚洲的话是10%几,当时日本是占了5%,而中国在当时是0。对于大型制药企业来说,他们就是这样看待全球市场的,当我加入BMS的时候,我们真的看到在中国在脑神经科学方面这些研发基本上都没有开展,还有很多未被满足的需求。我们就在想我们干吗不自己做,所以我们有了这样一个标新药业。我们在上海设立了自己的办公室,而且我们已经从CFDA那里获得了我们的两个产品的批准,我们期待着在接下来的几年里面还有更多的产品得到批准,也希望能够推动中国神经科学的发展,希望能够找到战略合作伙伴,来把我们的创新推到新的高度。

    

大家可以看一下我们的产品组合。我们有两个平台,绿色的是我们的CGRP平台,这是小分子的一个平台,CGRP是大家现在都非常熟悉的机制了,一些企业已经在做单克隆的抗体,而且已经进入了临床后期。我们有两个产品是几天之前刚获得临床三期的批准,我们将会开始招募患者,在2019年去申请NDA,这个是在中国的话面向这些偏头疼的患者或者是预防偏头疼。我们还会对于偏头疼的急性发作期的治疗和预防作出贡献。

    

大家看到的是蓝色,就是我们共同创始人之所以要创建标新药业的平台或者他们的目的,就是谷氨酸的平台,这是一个比较创新的平台。而且直到最近,获批的都相当少,在美国的话,会在2018年的第二季度来获得NDA,而且在一季度我们已经有了比较理想的生物等效性的研究结果。事实上,通过调节谷氨酸你可以去治疗大量的神经系统的疾病。

    

这里我给大家大概估计一下,尤其中国的情况,在神经科学领域,中国的发展是比较滞后的。即使是大的企业他们的产品销量也不多,但是他们发展的非常迅速,所以我们预期再过15到20年,神经科学市场将会在中国发展的非常快,成为一个非常大的市场。

    

我们接着来看偏头疼,我想大部分人可能不知道偏头疼是世界上第三大最常见的疾病。据我所知,在中国大约有超过1亿人有偏头疼的问题,还有8500万不知道这是偏头疼还以为就是一般的头疼,其实偏头疼流行率是相当高的,患有偏头疼的人可能无法工作也无法照料家人,所以会产生非常严重的社会经济影响。

    

为什么我们要关注中国的偏头疼呢?除了患者规模之大之外,就像我刚才所说的你要在其他国家一下子接触到超过一亿患者的话,这基本是不可能的,而在中国患者基数很大,另外现在在中国接受偏头疼治疗的人数相当少,也有很多是误诊的。我们25年前所引入的这些标准治疗方案,并没有得到很大的改变。所以整个市场也没有什么变化,我们就觉得这是一个早期发展的市场,如果我们进来的早,再找到合适的合作伙伴就很成功。

    

BMS本身是在神经系统疾病治疗方面,尤其是药物方面非常领先的一个企业,所以这也是为什么我们的管理团队都是大部分是BMS的,我们在2016年7月获得了来自于BMS的许可。它能够缓解头疼的症状,而且它可以在两个小时之内就让患者解除让他难受不舒服的症状,而且偏头疼的患者常常也有怕光、疲倦、消化不良的症状,治疗偏头疼的时候,也要对于头疼的症状有所缓解的药品。

    

几年前,默克有一个做到临床三期结果失败的候选药,肝毒性太强了,所以做到临床三期就失败了,小分子药物领域我们也看到有少量六位患者出现ALT水平升高的情况,我们比较幸运,我们的研究结果让我们能够很顺利进入到二期临床研究当中去和安慰剂相比,肝的安全性指标非常相似,这里是更多的数据,这个是关于疼痛KM曲线。大家可以看到和安慰剂相比的情况,8个小时400多分钟的情况,大部分的患者都能够缓解他们头疼的症状。

    

这是疼痛的缓解,这和消除疼痛不一样,因为偏头疼的患者,常常是遭受着中度甚至是重度的头疼。如果轻微头疼的话我们就没有作为研究的目标。我们在这里对于疼痛消除和疼痛缓解,是有不同的含义,只要症状缓解了,他能够正常工作、正常照料孩子,我们就称为疼痛的缓解,这个和疼痛消除存在着程度差异。

    

在这里大家就可以看到,疼痛缓解的结果情况。像我们刚才所看到的那样,跟安慰剂组相比较我们的研究药物有更好的表现。接下来谷氨酸的调节平台,我们可以看到它从释放之后到达中枢神经,它是从细胞进行循环,然后我们可以在多个环节进行调节和干预,我们可以确定来进行什么疾病的治疗,比如说BHV-0223就可以对细胞进行调解,像BHV-5000就是对谷氨酸受体的一个处理。对于慢性疼痛综合症我们就可以通过这种方法来进行缓解。

    

我想大家都了解了我们的产品。渐冻症大家也很熟悉,霍金在一两周之前去世了,他是剑桥大学的教授。这位是一个美国非常知名的棒球队员,他也是遭受了渐冻症的影响。对于这样的罕见病只有两种药物可以进行缓解,一个是1995年批准的Rilutek,一个是去年批准的Radicava,它可以在早期诊断的患者身上发挥作用。

    

这个病的患病率相对比较低是在十万分之四到八,在中国相对更低是十万之一,中国大概有三万患者,但是未来可能会有更多。

    

我们之前存在的产品是Riluzole,它是一个比较好的产品,它的作用机理得到很好的认识,它可以保护神经,而且在临床批准的剂量上都是比较安全的。但是它是要一天服用两次,生物利用度较低,然后它要求要进行每隔6小时的进食,所以它有一些劣势。我们的产品叫做Trigriluzole,它相比之前的Riluzole进行了一些改进,我们也在进行临床实验,我们使用一些酶在临床前的实验也证明了,它可以改善吸收提高生物利用度,可以降低药物负载,可以降低它对于患者带来的风险,而且一天只需要服用一次。

    

总结一下,我们是一个小型的生物技术公司,在纽约上市,我们在中国亚洲有多个产品在进行,我们有首创药也有同类最佳药,我们希望能够更好在中国进行中枢神经的药物研发和应用。

    

非常感谢大家的聆听,有没有问题?

    

提问:我有一个问题有关于偏头疼的问题,需不需要多剂量?

    

Donnie McGrath:我们是不允许重复剂量,我们进行了重复剂量,他们仍然是有偏头疼,我们单剂量进行了生命周期的实验,现在我们看到这个安全性还是非常好的,这个安全性的数据我们还需要进行长期的实验,我们有2000个患者每月有30片,他可以一天服用1片,他们都是一个月有14、15次的头疼,他们使用的是几乎一天一次剂量的试验,我们现在正在进行,还没有完成,应该是在今年完成。

    

提问:我们看到你们的工作很重要,我们也看到非常激励人心,你讲到化合物是来自于?

    

Donnie McGrath:来自于礼来的,在有效性方面它是有效的。我们知道它是有效的,问题是它可能会有一些副作用,它可能会有过度使用的问题,为什么有CGRP。如果二期安全性数据,你要知道偏头疼主要是在一级治疗,在中国可能不一定,但是在美国初级治疗他们需要什么,我之前也是一名医生,他需要你给患者提供药,说这个应该是可以治你的病而且是安全的,患者最希望就是安全,我想FDA也是非常关注这一点,他要进行长期安全性的实验,要确保几乎患者每天都使用这个药物,还能够保证它的安全性。礼来也会说在这个市场当中有更好、更多样性的产品是一个好事。

    

提问:还有一个问题,你讲到对于CGRP的抗体,有一个很强的化合物,你是不是可以跟我们讲讲抗体的优势和劣势?

    

Donnie McGrath:比较一下,抗体总是很有吸引力,因为它的安全性比较好,它不会有太多的独立靶点,我想这是很好的。它不太好的一点,对于中国来讲最大的问题可能是成本,这个成本其实在美国也包括有付费方的问题存在,但是我们要看最终来如何解决,谢谢你的提问。




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