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和铂医药|SWOT分析
杨爽·2020-09-03
SWOT分析
自有H2L2、HCAb和HBICE三个抗体发现平台,即可用于内部开发产品,也可对外合作授权。

☆  和铂医药成立四年,目前已有六个项目进入临床阶段。管线布局涵盖肿瘤免疫与自身免疫疾病,重点推进FcRn抑制剂、TNF-α抑制剂和抗CTLA-4抗体三款支柱产品。

☆  自有H2L2、HCAb和HBICE三个抗体发现平台,即可用于内部开发产品,也可对外合作授权,与多家学术机构和业内企业建立了业务合作。

☆  五轮融资后,估值7.8亿美元。


撰文|杨爽

日前,和铂医药(Harbor BioMed)在港交所递交IPO申请,摩根士丹利、BofA Securities和中信证券为联席保荐人。


和铂医药虽然成立仅有四年,截至2020年6月30日已有六个项目进入临床阶段。本次募集资金将部分用于FcRn抑制剂、TNF-α抑制剂和抗CTLA-4抗体三款支柱产品的临床开发。


SWOT分析



公司概况


和铂医药于2016年7月在开曼群岛注册成立,并于当年年底完成对Harbour Antibodies的收购,该战略收购为公司带来了两个可产生全人源抗体的转基因小鼠专有平台,奠定了公司的业务基础。据招股书披露,当前公司及其股权架构如下:



王劲松博士等创始人合共持有公司5.55%的股权;联合创始人之一陈小祥博士还实际全资拥有HBM Technology Limited和Shuxin Biotech Limited两家公司;此外,Advantech通过Golden Link Investment Limited持有公司14.86%的股权,且据招股书显示,Golden Link Investment Limited将于上市后成为和铂医药的主要股东。


公司运营及研发基地位于中国上海,在苏州也成立了子公司;另外在美国波士顿设立商业运营及创新中心,包括实验室和研发团队;在荷兰鹿特丹设立抗体研发平台创新中心,通过与伊拉斯姆斯医学中心的独家合作在荷兰开展关于H2L2平台和HCAb平台的研发业务。


据招股书披露,成立至今公司已完成五轮融资。其中,1.028亿美元的C轮融资于2020年7月9日宣布完成,距上一轮7500万美元的B+轮融资仅相隔4个月。最后一轮融资时,公司估值为7.8亿美元。



C轮融资由Hudson Bay Capital领投,OrbiMed(奥博资本)、碧桂园创投、高特佳投资集团等共同参与,将用于加速公司在肿瘤免疫、免疫性疾病领域,以及针对新冠病毒的创新生物药产品管线的开发进程。


公司目前尚无产品上市。由于研发成本等开支,截至2020年6月30日的六个月中,经营净亏损额为4840万美元。


抗体发现平台


公司目前共有三个抗体发现平台,H2L2和HCAb平台来自对Harbour Antibodies的收购,HBICE™平台是和铂医药自主开发的。抗体发现是一个耗时耗力的过程,需要借助更为高效、更具成本效益的抗体平台技术,这方面仍存在大量尚未满足的需求。和铂医药的平台所涉及的技术可相互产生协同效应,即可为公司内部开发肿瘤免疫产品管线奠定基础,也可对外授权,帮助合作伙伴做产品开发。目前和铂的抗体平台已获得超过45个行业及学术伙伴的认可。



在研管线


和铂医药依托其自身的技术平台,布局肿瘤免疫及免疫性疾病抗体药物产品管线, 并围绕Harbour的两大技术平台拓展合作与授权业务。目前已有六个项目进入临床阶段。




其中,免疫产品管线的核心项目为特那西普(HBM9036)和巴托利单抗(HBM9161)。特那西普是公司开发最前沿的候选产品,用于治疗中重度干眼症。肿瘤免疫领域的核心品种为抗CTLA-4抗体HBM4003。


1.  特那西普


特那西普为和铂医药于2017年从韩国HanAll Biopharma引进的全球新生物大分子药物,拥有其在大中华地区的临床开发、生产及市场销售权益,目前是公司在研管线中进展最快的品种。特那西普的作用机制为抑制导致眼晴发炎的TNF-α,潜在治疗包括干眼、虹膜炎及湿性黄斑变性在内的炎症性眼科疾病,是中国干眼领域首个全球新生物抗炎药。


据招股书,2019年中国有7710万人患有中重度干眼症,干眼症药物市场发展迅速,潜力巨大。特那西普作为治疗中重度干眼症的首个也是最先进的生物疗法,有望可以争取到绝大部分市场份额。


其公布的研究数据显示,特那西普可使患者症状大幅改善,药效迅速且安全性良好。在美国进行的首次III期试验及在中国进行的II期试验中,特那西普在上角膜、中央角膜及下角膜荧光染色检查的总分数(TCSS)均获得显著改善。此外,疗效迅速体现在,疗程开始后的4个星期内,接受特那西普疗法的患者的ICSS、TCSS等指标就已明显改善,而部分干眼症产品要在使用后的3~6个月才能达到主要终点。在中国进行的II期试验中,使用0.25%特那西普组别的不良事件发生率与安慰剂组相近。


2020年6月,特那西普获国家药监局批准开展III期注册临床试验,将TCSS作为主要终点。8月,该试验正式在中国开展。目前临床上治疗干眼症的药物并不多,多通过人工泪液缓解症状,如果特那西普的III期临床结果积极,应用潜力将较为可观。


2.  巴托利单抗


巴托利单抗同样引进自HanAll Biopharma,是一种新型全人源单克隆抗体,用于结合及抑制特定新生儿Fc受体(FcRn)。FcRn在防止IgG抗体降解中扮演关键角色,而高水平的致病性IgG抗体会诱发多种自身免疫性疾病,如重症肌无力,严重眼病,视神经脊髓炎谱系疾病和原发免疫性血小板减少症。巴托利单抗通过降低IgG抗体水平发挥疗效。


据招股书显示,在已进行的临床前研究及临床试验中,巴托利单抗已展示出其同类最佳的潜力,它不仅大幅降低了IgG抗体水平,并在安全性方面有良好的表现。它也是首个仅进行皮下注射就能持续降低IgG水平的抗FcRn抗体,这样使用起来更为简单方便,患者可在家自行注射。


和铂医药已于今年1月开展视神经脊髓炎谱系疾病Ib/II期试验,预期于2021年上半年获得主要结果,这也是全球范围内首个抗FcRn靶点药物在视神经脊髓炎谱系疾病的研究。今年3月,公司开展针对免疫性血小板减少症的II/III期注册试验,以及重症肌无力的II期临床试验,并于今年6月获得NMPA批准展开治疗甲状腺相关性眼病的II/III期临床试验。考虑到中国最新修订的罕见病相关政策,公司拟于2021年上半年就视神经脊髓炎谱系疾病及重症肌无力适应症申请突破性治疗认定,以寻求加速审评和优先审评等特殊通道。


此外,和铂医药计划于今年晚些时候开始将临床开发工作逐步延伸至其他适应症,如温型自体免疫溶血性贫血、慢性脱髓鞘多发性神经炎。据招股书,这些适应症均存在未满足的医疗需求,且在大中华区的临床开发方面无已知的同类竞品。


和铂医药在招股书中表示,巴托利单抗作为大中华区的第一款FcRn抑制剂,有潜力成为治疗多类自身免疫性疾病的突破性疗法。但纵观全球,该靶点的竞争格局中还有UCB、Alexion、Argenx、Momenta、Affibody等企业,全球竞争较为激烈。


3. HBM4003

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不同于前两个品种,HBM4003是和铂医药首款公司内部开发的分子,产生自其特有的 Harbour Mice平台,也是其肿瘤免疫产品管线的支柱资产。招股书显示,HBM4003是一种新型全人源重链抗CTLA-4抗体,基于临床前数据,相较传统的抗CTLA-4抗体,HBM4003具有独特的良好特性:①具有较大潜力能够通过增强ADCC这一策略消耗瘤内调节性T细胞,从而打破实体瘤抗癌免疫疗法的显著免疫抑制屏障;②减少血清中的药物暴露量,因而具有良好的安全性;③具有能与其他抗肿瘤或免疫调节抗体、疫苗及靶向疗法进行联合治疗的巨大潜力。


在CTLA-4抗体中,上市最早的伊匹木单抗可谓是该疗法的代表药物,和铂医药也在招股书中表示会在HBM4003的适应症选定上以伊匹木单抗为参考。但伊匹木单抗的单药治疗价值有限,在联合治疗中的作用更显著。对此,和铂医药在开发策略上选择单一疗法与联合疗法并重。


首先推进HBM4003作为单一疗法的研究,目前,和铂医药已在澳洲开展晚期实体瘤的I期临床试验,预计将于2021年初前获得主要数据。同样的适应症,在美国,该产品于今年1月获得IND批淮;在中国,和铂医药已于今年6月递交了IND申请。HBM4003作为联合疗法的开发也在进行中,和铂医药已于今年6月在中国递交将HBM4003与PD-1联合使用以治疗晚期实体瘤(包括黑素瘤、MSI-H结直肠癌及非小细胞肺癌)的临床试验申请。


不论在国内还是全球,CTLA-4抗体领域的竞争品种都不少。仅从国内来看,复宏汉霖、誉衡药业正在开发伊匹木单抗生物类似药,复宏汉霖进展较快,已经递交了IND申请;康宁杰瑞、祐和医药、天演药业、华兰生物、信达等企业也在开发自己的CTLA-4抗体品种,进展最快的已经到了临床II期。相比之下,和铂医药恐怕难以在市场中占得先机。


业务拓展


和铂医药基于自身的抗体发现平台与多家学术机构和业内企业达成了广泛合作。在学术合作模式下,和铂医药一般授予研究机构使用Harbour Mice技术的权利,学术机构则通常透过临床前活动为和铂提供支援。且根据预定条款,和铂还可能获得独家授权许可、候选抗体的全部或部分权利等回报。近期,公司与Abbvie、乌特勒支大学及伊拉斯姆斯医学中心合作,共同开发于和铂抗体平台所发现的全人源COVID-19中和抗体47D11,该合作进一步证明了其抗体平台的开发潜力。


在与业内企业的合作方面,形式包括协同发现、合资和对外授权。协同发现的合作伙伴有华兰生物、正大天晴、科伦及Yinuoke,以产生商业可行的治疗用候选药物为共同目标,筛选靶点、产生及验证新型抗体,再通过临床研究按照地理区域共同或独立开发。合资项目主要针对罕见病等特殊疾病治疗领域的合作。对外授权既包括将技术平台的使用授予合作方(如礼来),也包括将平台产生的合成物授予合作方(如特瑞思)继续开发的模式。



拥有广泛的合作是和铂医药业务模式的一大亮点,这让他们能够借用合作方的专业知识,推进自身专利候选产品的开发,产生更多变现机会。


生产和销售


和铂医药过去并无生产和商业化的经验。据招股书,在生产方面,短期内和铂医药计划利用CMO及共同发现业务合作伙伴的CMC能力建立生产流程方面的专业知识并积累相关技术;至于中长期,公司拟在中国建设自身的生物制剂生产设施,以生产作临床用途以及未来商业用途的原料药和药品。


在商业化方面,招股书称,公司计划于中国就巴托利单抗及HBM4003发展自身的销售及营销基础设施,并保留在不大可能自行开发及进行商业化的若干地理区域寻求HBM4003战略合作的可能性。就特那西普而言,为确保能够快速普及和提高患者可及性,公司会与在眼科方面拥有品牌及商业能力的机构选择性地探索将特那西普商业化。


公司管理团队


和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士在全球制药公司的生物制剂发现及开发方面拥有超过15年的管理经验。曾任职于赛诺菲,担任中国研发中心总裁和亚太区转化医学创始负责人,还在哈佛医学院担任过主治医师及临床研究员。


首席商务官廖迈菁博士也是公司的联合创始人,曾于西安杨森任职;首席产品开发官陈小祥博士在加入和铂医药前,曾任勃林格殷格翰的医学副总裁。据招股书披露,公司的管理团队及科学顾问委员会在世界领先的制药公司及研究机构从事医药研发的经验平均超过15年。


参考文献:

1. 和铂医药招股书:https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2020/102422/documents/sehk20081801594_c.pdf

2. https://www.harbourbiomed.com/

3.https://source.gbihealth.com/




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