更多栏目
搜索
中国创新回报三个关键词 | 年度
程昊红·2021-01-07
年度
划重点:医保准入、商业化布局、产品差异化。

编者语


年度回顾系列的上两篇,我们从面到点分别回顾了2020年国内获批新药泽布替尼这只创下中美同步获批时间差迄今最短的新药。药政环境变革催生了新药开发的热情,然而火上添油并非媒体的职责,所以本篇年度文章,让我们冷静下来谈一谈“回报”这个于创新药企而言重要性不亚于研发管线的话题。


近年来,一批来自本土的、针对重要靶点的创新药陆续上市,对于国产创新而言,可以说跨过了第一道研发上市的坎,也意味着进入了另一个战场


自这批创新药上市,业界一直在关注大笔投入下的创新能否获得相应的回报,因为创新回报是支撑整个体系良性循环的基础与必要条件。而涉及回报情况的关键是投入产出比,全球范围内,研发成本上涨已成必然趋势,创新药在销售的战场上也面临着复杂的准入环境,如医保控费、医院集采以及同质化开发带来的激烈市场竞争。


实际上,由于很多创新药上市不久,在市场销售时间不长,后续准入正在开展中,有关创新回报这一大命题,未到尘埃落定、足以下定论之时。但是,对创新药回报产生重要影响的因素却是可以分析与适当预测的。在探寻和梳理这些因素后,我们发现:产品差异化优势、商业化强势投入与布局、上市速度,依然是影响创新回报的重要策略


医保准入博弈


尽管DTP(Direct to Patient)药房目前已经成为创新药上市后的首选路径,也是占比较高的主要销售渠道,医院依然是企业非常看中的市场,能否进入国家医保目录对创新药最终在医院的准入也有较大的影响。因此,目前,进入医保其实是创新药的重要战略


恒瑞医药公共事务部高级总监樊琳曾在第五届创投大会上表示,恒瑞开发的吡咯替尼进入医保前的医疗机构准入率只有12%,2019年进入医保后,截止到2020年8月排名前500家医疗机构的准入率是29.3%;而去年上市的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗截止到2020年8月,排名前500家医院的准入率只有8.8%。就是说一旦创新产品没有进到医保目录,它进入医院的可能性非常小。


樊琳在第五届创投大会上发言


创新药通过谈判进入医保,目标是“以价换量”,这个逻辑其实非常明确。观察此前进入医保创新产品的放量情况,西达本胺2017年进入医保,当年销售收入同比增长66.22%;更近期的例子,如信达的PD-1抑制剂信迪利单抗2019年上市,当年进入医保,2019年年销售达10.16 亿,2020年上半年销售额为9.21亿,同比增长约177.7%,其第三季度销售额超过6亿,预计全年销售额可超20亿。尽管影响放量情况的因素也是多样的,这一策略的可行性还是有迹可循。


但进入医保本身就是一场非常艰难的博弈。作为市场准入重要环节,医保谈判降价幅度、谈判周期等不只关系产品进入医保情况,对创新产品的定价、医保谈判策略、招采策略均带来很大影响与考验。


控费一直是医保的主旋律,降价可以说是医保谈判最让企业瑟瑟发抖的常规操作。2019年,医保谈判纳入产品价格平均降幅为60.7%,三种丙肝治疗用药平均降幅在85%以上。当时针对达格列净上演的“灵魂砍价”视频甚至流传到医药圈之外。2018年,针对独家抗癌药的专项谈判,纳入药品的平均降幅达56.7%。2017年,谈判药品的平均降幅为44%,赫赛汀降幅最高,接近70%。


大幅降价的压力下,谈判的成功率也有相当大的浮动。2017年,44个拟谈判药品最终纳入36个,谈判成功率为81.8%;2018年,18种抗癌药纳入17个,谈判成功率为94.4%。而到了2019年,119个拟参与谈判的新增药品,最终纳入目录70个,谈判成功率仅为58.9%。2020年,162种参与谈判的药品,119种纳入目录,谈判成功率约73.5%


再来看今年趋势,9月初,国家医保局公布了《2020年国家医保药品目录调整工作方案》和《2020年国家医保药品目录调整申报指南》,其中比较重要的调整包括新药注册的截止时间延长至2020年8月17日,方式为企业按程序自主申报等。此后,医保局又发布了《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》,这份名单包括了728个品种,创下了谈判数量的纪录。这样情况下,此轮谈判的成功率和形势并不容乐观。


这一名单中也出现了大批近两年上市的创新产品,包括已在中国上市的所有PD-1/L1单抗(进口产品如罗氏阿替利珠单抗、阿斯利康度伐利尤单抗、BMS纳武利尤单抗、默沙东帕博利珠单抗、本土创新恒瑞卡瑞利珠单抗、百济神州替雷利珠单抗和君实特瑞普利单抗,信达的信迪利单抗已于2019年被纳入医保目录中),以及较受关注的BTK抑制剂泽布替尼和AD治疗药物971。可以说进一步证实了创新药企对通过医保进入医院市场这一路径的重视。


PD-1/L1领域的集结不禁让人猜想,是否会重演丙肝DAA药物的竞争性报价,成为谈判难度最大的修罗场。2019年,信迪利单抗进入医保目录的支付价格为2843元/100mg,降幅达64%。


谈到医保准入现状对创新药回报的影响时,兴业证券首席分析师徐佳熹表示,中国整体支付环境要分开来看,医保谈判压药价确实较多,但跟5年前比,中国的支付环境肯定改善了,这已有定论。因为5年前,这些创新药连医保准入的可能性都没有。现在医保谈判的框架正渐渐清晰。中国市场特性在于有超大的支付体系、支付人群,同时产品开发的靶点雷同,医保局作为强大的买方,压价控费是责任所在,也是正常状态。


“考虑到中国的人口基数大,肿瘤一年新发400多万,存量可能上千万,类似PD-1这样的产品,即使降价比较多,市场也并不小。“徐佳熹告诉研发客。


另外,在等待医保谈判的过程中,这些企业也在尝试地方医保和商保率先切入。再鼎在这方面的动作力度是比较大的,其PARP抑制剂尼拉帕利自2019年底获批后,开始推动进入地方补充医保和商保的工作,截至今年9月,已被纳入17款商业健康险,并进入18个城市的普惠型补充医疗保险。(之后我们将推出关于医保谈判的年度文章,敬请留意


商业化布局的饱和攻击


商业化能力亦是创新回报不可忽视的影响因素。


徐佳熹表示,考量创新药的回报,除了关注产品本身质量,另一关键的因素是企业的商务能力。商务能力包括市场准入策略、学术推广能力和终端覆盖范围以及销售团队规模等。这一方面不同企业间可能存在较大的差别。


一家投资机构也表示,在投资创新药时,更看重已有产品上市、并在后期销售和市场端有不错布局的公司。


目前,国内的创新药企还是比较倾向于自建商业团队进行创新药的销售,据一些公开的资料显示,其自建商业团队规模大部分在数百人到过千之间。


国内一家知名药企的商务负责人,曾以PD-1单抗的数据为例解析商业投入对销售的影响。O药2019年的销售额为8亿,预计今年可达10亿;K药2019年销售额为21亿,预计今年可达30亿;信达的信迪利单抗是唯一进入医保的PD-1抑制剂,通过医保放量,2019年销售额达10亿,预计今年超过20亿;君实的特瑞普利单抗2019年销售额为7.74亿;百济神州的替雷利珠单抗2020年前三季度销售近5000万美元,约合3.25亿人民币;恒瑞的卡瑞利珠单抗2019年销售额为10亿(未明确披露销售额,为业内预估),今年预计可达45亿。2019年5月底正式获批的卡瑞利珠单抗,销售增长最为突出。


“恒瑞的例子说明,商业的竞争可能很重要的是力量的对比,恒瑞在肿瘤领域配备了4500个销售代表,投入大,就有可能收获高。在中国市场要快速商业化,就要饱和攻击,而饱和攻击需要钱、能力和人才。“这位商务负责人解释。


另外,他强调,在中国,产品的周期逻辑现在已经发生了巨大的改变。20年前,在中国上市一个创新产品,整个生命周期计划是以15年为单位。在这个周期中,产品销售逐渐上升,进入平台,再缓慢下降。如立普妥达到销售峰值大概耗费十四五年的时间。但现在,一个创新药在中国的周期基本在5~7年。一个创新药上市后10~18个月,就可能面临国家医保谈判,然后可能就面临集采和生物类似药的竞争,所以3年内就需要达到销售峰值。未来将是陡然上升和陡然下降的曲线,这一曲线下的面积是能够获得的所有商业价值。


在新的周期下,想要获得与此前同样的商业价值,必须让产品更快上到销售峰值,大投入、快速上,才能覆盖更多市场、更多患者,想要实现这样的商业模式,非常考验企业的商业化能力。


同质化竞争下的时间机会


事实上,当分析医保准入和商业化能力对创新药回报影响时,不可避免地发现,这些创新产品在进入市场后遇到的问题其实很大程度源于研发早期的同质化现象。研发的同质化关系市场竞争格局,同样是创新药能否获得回报的重要环节。


在中国医药界中,同质化研发早已不是一个新鲜的话题,在已上市的这批产品中,同质化问题呈现出来的不仅是同一靶点在研产品多、同类产品差异化程度不大,且由于靶点机理和公司的策略等原因,产品覆盖的适应症也很相似,这让竞争的形势更为白热化。以PD-1抗体为例,各个企业基本都布局了肺癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤以及中国高发的癌种等,想在适应症上实现差异化,机会和空间并不多。


徐佳熹


在徐佳熹看来,不仅是这一波创新药,后续第二波、第三波创新产品依然存在同质化开发的问题,高重复性靶点的竞争其实现在并没有什么改善。


从近几年的交易数据上亦可见一斑,依据医药魔方NextPharma数据,国内医药企业近5年的license in交易中,引进的创新产品大约200多个,占到全部引入项目的85%,创新药是交易主体。且这些项目基本集中在肿瘤、血液和自身免疫这三大领域,占比超过50%。交易金额也在逐年攀升,2019年披露交易总金额的28笔创新药交易,平均单价达1.5亿美元。


这些数据某种程度上反映了未来创新药企将会面临怎样的竞争态势。显然,在研发集中的三个治疗领域中,不够理性的热度可能让市场拥挤、竞争局面更为混乱。


面对短期内不会改善的同质化开发情况,对于创新企业而言,先发优势显得尤为重要。徐佳熹表示,大部分靶点虽然不像PD-1领域有几十家甚至上百家企业参与游戏,但竞争依然不容小视,未来每个靶点领域大概有三四家企业能真正跑出来,这三四家之间也会有比较激烈的竞争。产品上市速度对生物技术公司有更重要的影响,如果生物技术公司产品并非前三个上市,竞争的优势可能就不大了。


而随着市场逻辑改变、上市速度重要性凸显,临床推动速度就成为最关键的一环。那位药企的商业负责人表示,临床速度决定了产品是否还有商业价值,如果临床进展慢,相应领域有更好的解决方案出现的话,可能产品最终都无法推动上市。这样的例子并不少。


显然,创新药回报话题在业界中会引发长期的讨论,自然也存在不同声音与意见,乐观的有,悲观的也有。徐佳熹大概隶属乐观的一派。他最后说:“我们其实已经看到,大部分上市的产品回报情况都不错,因为中国在这些靶点产品上市之前还是供应的短缺,是实现了一个从无到有的过程。”


文章关键字:创新回报
1398
谁阅读了此文章?
回复评论0
登录后回复评论,不超过1024个字(当前剩余字数:1024)
程昊红 个人用户

身高1米6,气场7米8,江湖人称女魔头。爱听新药开发故事,爱研究高精尖技术,爱写暗黑系小说,爱讲女权主义的高分裂艺术控。

联系方式

联系电话

电子邮箱

cheng.haohong@pharmadj.com

公司名称

研发客

公司网站

公司地址

进入主页
Copyright © 2016-2020 研发客.All Rights Reserved.
建议反馈: Support@PharmaDJ.com
备案/许可证编号: 沪ICP备17054709号-1
联系电话:021 - 88194359