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委托生产,MAH和受托方的质量责任有哪些? | 观点
殷丹妮·2020-10-25
观点·政策
《药品委托生产质量协议指南(2020年版)》发布。

☆  更加强调MAH的全面质量责任,对受托方的质量审核要求更高

☆  MAH对负责委托生产药品的上市放行,受托方负责委托生产药品的出厂放行

10月9日,国家药监局发布了《药品委托生产质量协议指南(2020年版)》(以下简称《质量协议指南》)的公告,用于指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。在今年3月2日,该指南曾出台征求意见稿。


MAH主体责任


该《质量协议指南》约束的是药品上市许可持有人(MAH)和受托药品生产企业(受托方)在委托生产时的质量责任,尤其强调在新药法规定下MAH对药品整个生命周期的质量全面负责。


在质量协议签订前,需要对受托方进行全面考察,确认是否具有生产条件能力及符合GMP生产质量要求。在委托生产期间,还需全过程指导和监督生产,定期进行质量管理体系审核。



双放行责任


《质量协议指南》明确规定了MAH和受托方的放行权。MAH负责委托生产药品的上市放行,受托方负责委托生产药品的出厂放行。此规定在上位法中就已明确。



MAH 负责药品全生命周期的质量安全,应全程监督药品生产过程,且负责产品最终向市场的放行。最终放行权实际是MAH 承担责任的确认,其不得将最终放行责任委托给受托方。受托方只需负责对经其操作后的半成品或产品等做出处理决定,例如放行和拒绝放行。


质量审核要求变高


《质量协议指南》明确了MAH对受托方的质量审核要求,包含了定期现场审核和有因审核两种情况。应当至少每年对受托方进行一次现场审核,疫苗每季度一次,其他高风险品种半年一次,严重质量安全风险等必要情况开展有因审核,确保受托方的生产操作符合GMP要求。


这对MAH的质量管理能力提出了更高挑战,需要设置独立的药品质量管理部门,配备专职人员,才能保证定期现场审核和有因审核的频率和质量要求。


疫苗可以委托生产


《质量协议指南》明确了MAH对受托方的质量审核要求,包含了定期现场审核和有因审核两种情况。应当至少每年对受托方进行一次现场审核,疫苗每季度一次,其他高风险品种半年一次,严重质量安全风险等必要情况开展有因审核,确保受托方的生产操作符合GMP要求。



这对MAH的质量管理能力提出了更高挑战,需要设置独立的药品质量管理部门,配备专职人员,才能保证定期现场审核和有因审核的频率和质量要求。


近期出台的相关政策法规整理



参考资料:阿蓉娜,梁毅.上市许可持有人制度下非生产企业的药品委托生产质量管理探析[J].中国药事,2019,33(02):177-181.



文章关键字:委托生产
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加入研发客前,有4年GMP质量管理工作经验。读研期间参与过医药政策、药品价格谈判等课题研究。

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