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新药上市不一定挣钱?|老梁说药
梁贵柏·2020-09-24
投资月度
中国自主研发的Me Too 药物全面进入市场竞争。

对于同靶点药物来说,在药效和价格大致相当的前提下,第一个上市(First in Class)可占据70%的市场份额,第二个大约占20%,其余的同靶点药物去争抢剩下的10%。这种说法是否还在继续?


撰文| 梁贵柏


上次我写了《管线与风险:真的多多益善吗》,指出不能简单地相信多多益善,里面提到上市药物中超过一半是挣不回成本的。 


有读者留言问:导致药物亏损是因为所选靶点自身的问题,靶点在适应症领域的问题,还是药物本身所展现的安全性和疗效问题? 


老梁:这个问题很值得深入讨论,一篇短文肯定是不够的,因为导致上市药物挣不回成本的原因有很多。但是在最底层,医药工业和市场的一些基本规律也是很值得大家思考的。 


药物市场的蛋糕如何切分?


30年前,我刚刚进入医药行业的时候,有一种很流行的说法:对于同靶点药物来说,第一个上市(First in Class)可占据70%的市场份额,第二个大约占20%,其余的同靶点药物去争抢剩下的10%,当然这是在药效和价格大致相当的前提下。


 对这个说法我一直是将信将疑,直到2006年,我自己参与研发的西格列汀成为第一个上市的格列汀类(-gliptin,DPP-4抑制剂)2型糖尿病药物。 


到目前为止,在世界各国上市的格列汀类已有十几个了,它们在市场上的表现如何?是不是仍旧符合30年前的分配规律?在2012年第四季度的财报电话会议上,默沙东CEO弗雷泽告诉华尔街:“尽管市场上存在多个竞争对手,但西格列汀家族仍占据了全球市场70%以上的份额。” 其实弗雷泽是很保守的,网上可以查到的2013年数据显示,西格列汀的市场份额是86.6%,第二名沙格列汀占9.3%,第3名利格列汀占4.0%…… 


尽管这些药物的化学结构差别很大,但大多数糖尿病医护人员都认为,西格列汀和其它格列汀类药物在临床应用上并没有什么实质性区别(相似的疗效和安全性),价格上也没多大区别,满足上面讲的前提条件。 


这就是创新药市场的切分规律。如果你仍旧将信将疑,我们再来看眼下红得发紫的PD-1/PD-L1单抗市场。 


二骑绝尘K与O


2014年,默沙东的K药(Keytruda)后发制人,但施贵宝的O药(Opdivo)首战告捷,拉开了PD-1/PD-L1单抗市场竞争的序幕,随即好戏连台,比分交错上升。 


5年过去了,在全球主要市场竞争的PD-1/PD-L1单抗药物也增加到了6个,它们的销售状况如何呢?请看下图。


图片来源|Armstrong生物药资讯


 2019年,起步慢热的K药终于完成反转,卖了110亿美元;开局生猛的O药后劲稍逊,但也卖了80亿美元。这两个药加起来,占了市场总量的80%,后来上市的4个同类药物瓜分剩下的20%,几乎就是DPP-4抑制剂药物市场分布的翻版,只不过从西格列汀的一家独大,变成了K与O的二骑绝尘。 


当然,这样的市场分布也不是绝对的,也会出现各种例外,后来居上的Me Better也时有出现。但是,每一个“例外”都是一个不同寻常的故事,我已经写过不少了,有兴趣的读者可以自己去查阅。 


当廉价的Me Too药物全面进入市 


前不久有读者问我,如果做一个Me Too,价格是First in Class的一半甚至更低,有没有可能占据市场的主要份额? 


我回答说,这样的一出活剧正在PD-1单抗的市场上演,鹿死谁手我们都应该密切关注,因为这是中国自主研发的Me Too药物全面进入市场竞争的第一个重要案例。 


据新浪财经报道:默沙东K药价格为17,918元/支,年费用大约在60万元;而同为黑色素瘤适应症的君实生物的PD-1单抗价格为7200元/支,年治疗费用不到20万元,只是K药的1/3。 


2020年上半年,君实生物PD-1单抗销售额为4.26亿人民币。同期,信达生物PD-1单抗为9.21亿人民币,百济神州PD-1单抗为3.50亿人民币。据说恒瑞的PD-1单抗的表现最好,20亿人民币出头。 


总体来看,这些国产PD-1抗体药的势头都相当不错。但是,它们与领头的K&O药相比差距还是蛮大的,在全球市场还没有形成对K药和O药的实质性挑战。而且,想在K&O药的专利保护期内(2026年)实现超越的可能性也不大。要知道,达到同样的销售额,销量可是要3倍哦。 


在K药和O药的专利保护期之后,将是专利药与生物类似药(biosimilar)的竞争,再加上医保的带量采购,完全是另外一出戏文了。 


2020年9月于新泽西



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梁贵柏博士从事新药研发工作二十余年,经历了许多次失败,也有享受到了成功的喜悦。梁博士是药物化学专家,在先导化合物的发现、设计、和优化,以及临床候选药物推荐等领域都做出过重要的贡献,先后发表过多篇学术论文与发明专利。梁博士长期致力于中美医药界的交流与合作,近年来开始以中文发表医药与健康方面的文章,并在2014年出版了《新药研发的故事》一书,为推动中国医药健康事业的发展作出贡献。

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