研发客

浅谈药物警戒中各利益相关方的履责 | 客论

殷丹妮 · 2020-05-20

对于药物警戒而言，上市许可不再是一个强分割点，药物研发和上市不再被完全割裂，上市前积累的安全性特征和信息会持续在上市后安全性监测中被分析利用和再评价。

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会议

抑制炎症风暴：“非典”老药乌司他丁重新披挂上阵 | ...

殷丹妮 · 2020-03-06

抑制炎症风暴：“非典”老药乌司他丁重新披挂上阵 | 第一现场

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第一现场

第五届DDI ：伦理前置和机构备案制落地的新时代 | 第...

殷丹妮 · 2019-11-14

在备案制尚未正式实施前，已有部分民营医院率先通过GCP认证，拿到承接临床试验入场券，如杭州康柏医院，湖南康雅医院，宝石花所属三家医院等。政策红利下涌现的民营医院，将如何给行业注入新鲜血液？

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第一现场

罕见病药物支付倒计时 | 第一现场

殷丹妮 · 2019-10-14

中国罕见病药物的发展处于最好的历史时期，需要将罕见病防治提高到健康权和重要的民生问题层面，政府需在审批、生产、科研、进口、税收等方面给予全面的优惠支持。

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第一现场

高值耗材如何从临床使用和医保管理中“挤水” | 创值

殷丹妮 · 2019-09-05

卫生耗材费是除药费外占比最高的费用，且占比从2015年的15.9%到2017年的18.1%，维持逐年上升趋势。

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创值

李奕：从97到19版如何理解ICH E8(R1)的质量源于设计...

殷丹妮 · 2019-08-27

2019年7月，ICH出台“新E8”，紧跟国际步伐的我国药监局药品审评中心在第一时间将最新版翻译转化，公开征求ICH指导原则《E8(R1)：临床研究的一般考虑》意见。

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法规月度

取消药品和耗材加成对公立医院的收入有何影响？| 创值

殷丹妮 · 2019-08-13

医保机构应进一步加强补偿力度，改革支付方式，采取第三方付费方式控制医院的医药费用，减轻患者和政府的医药负担。

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创值

如何促进药品回归临床价值？| 正见

殷丹妮 · 2019-08-05

药品临床综合评价需要突出其价值取向，将研发注册、生产流通、采购报销、规范使用、质量监管、有效评价的逻辑起点回归到临床价值上来。

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正见

生物类似药从类似到互换还有多少路 | 第一现场

殷丹妮 · 2019-07-16

2015~2020年大量生物药专利到期，这无疑给生物类似药开发带来巨大推动力。而生物类似药进入市场后，必将与原研药开展价格竞争。

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第一现场

从ICER评估DMD药物看预算影响分析的意义 | 创值

殷丹妮 · 2019-07-01

专家建议BIA应作为药物经济学评价的重要补充，纳入医保价格谈判的考量范围，为药品的准入以及医保支付价的确定提供参考，从而帮助医疗卫生预算持有者确定其支付能力，并预测新药纳入医保后年预算的可能增长以及针对这些变化制定相应的政策，改善医保基金的控费问题。

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创值

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