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毛冬蕾

大龄文艺女青年,梦想当女版村上春树,钢琴学习中,会弹吉他,曾是主唱。

论审评员的修养 | 正见
·5小时以前
用匠人精神撰写审评报告。
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正见
肿瘤药研发正以子弹头的速度在中国前进(上)| 第一现...
·5天以前
很长时间里,仿制药审评思路和模式限制了新药研发的灵活性,今天的改革措施更多都是围绕鼓励创新
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第一现场
从伦理的角度看“试药权”法案 | 正见
·19天以前
“试药权”(Right to Try)法案是否能够对急需治疗的患者带来彻底的救助答案是否定的,所以反对的人认为是“虚假的希望”,因为对尚不成熟的新药还存在很多未知风险,早期用药同时会让患者提前“置于风险之中”。
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正见
润东CEO接棒人 | 遇见
·1月以前
姜世新选择不兼任CEO职位,扮演好董事长角色,看得出他已经找到了让他放心的人选。
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遇见
陈力谈DIA首届药物研究创新大会亮点:没有PoC,新药研...
·1月以前
那么,DIA首次在中国举办围绕药物研究主题的会议,结合当下中国新的药品审批审评改革政策环境,又有何帮助?
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其他
药审中心,二十多年在路上|转载
·1月以前
随着时间的流逝,那些有经验的老审评员跟有理想的新鲜血液,如何交融,再度面对新的积压和外部环境?
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其他
信达礼来梅开二度,生物药中国的契机?
·1月以前
近年来,国外专利转让的合作案例与日俱增,另一方面,亦有越来越多国内自主知识产权的合作开发转让出去。与此发生的是各种研发分工的改变。
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第一现场
中药“赴美”做Ⅲ期临床,离新植物药上市还有多远|遇...
·1月以前
从一个备受热捧同时带有质疑的中药抗癌品种到美国开展临床研究的事件开始。到底是不是营销宣传和政治标签多于学术进展?
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遇见
一个好的CRC相当于0.5个研究者|专题
·1月以前
作为可以密切联系受试者、协助医生处理非医学判断事务的CRC,将在未来的临床研究行业里发挥更大的作用。
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其他
求索中国临床审评IND机制(中)|左岸
·1月以前
关注中国抗肿瘤药研发,看看这一领域里正在发生着什么以及肿瘤药研发客们对IND机制、科学使命更深层次的见解。
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左岸
求索中国临床审评IND机制|左岸
·1月以前
怎样实现一个适合中国的有效的临床审批IND机制,现实的障碍会有哪些,在这个机制上运作的各方主体都在想些什么?
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左岸
EV71手足口病疫苗诞生的故事 | 年度新闻事件
·1月以前
“手足口病疫苗这样与公共健康有重大关联、有临床巨大需求的产品审评,今后还要依靠这样的技术审评体系。”许嘉齐说。
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年度
罗兹曼:基础研究是转化研究的根基 | SIIBR登场
·1月以前
事实上,跨国大型制药公司的产品往往来自于那些从事转化研究和早期临床试验的小公司。追溯这些小公司的来源,我们经常发现他们来自于从事基础科学研究的大学实验室。
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其他
从一个芝加哥项目到大鹏湾畔一个研究院 | SIIBR登场
·1月以前
这一“研究院基础研究”+“公司产品孵化”的转化医学平台,能否做到既在科学研究领域硕果累累,又能成为科研产业化的先锋?
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其他
让每一篇研发客推送到像Jasper的读者手机上 | 相约200...
·1月以前
《研发客》从第一期走到第200期,团队不断成长、蜕变,我切身感受到我们的视野更加宽广,我们的文笔越发洒脱,我们的内心日益安稳,我们的愿望越发成熟。
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年度
编者的话:与喜欢她的人成就彼此
·1月以前
在这个模式下,自由、平等、严谨和科学可以找到它们最完美的共振和契合点;在这个模式下,没有了纯粹的老师和学生,作者和读者的界线也早已消失。
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年度
编者的话 | 又是一年伊始
·1月以前
因为奔跑在创业梦想中的人常常忘了自己,忘了时间,忘了日历牌上已经要换一个新的数字。
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年度
需要海外SUPPORT就跟我们说 | 研发客旧金山读者见面会
·1月以前
这是研发客第一次走进美国华人读者社群。
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其他
苑全红:JPM热点将在中国发生 | 第一现场
·1月以前
“所有今天在美国发生的投资热点,2~3年后甚至更短时间内,都会在中国发生。”苑全红说
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第一现场
刘宏宇和他的全球新孤儿药 | 第一现场
·1月以前
寻找投资人要看研发不同阶段而定,德益阳光第一阶段临床前研究之所以找国内背景的投资人,是因为融到的钱主要用于毒理和动物实验,这些实验都在中国完成。
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第一现场
创新药高峰论坛:中国追赶早期试验 | 第一现场
·1月以前
“对真正全新靶点药物首次人体试验和安全风险控制的考虑,我们还像一个新来者。”
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第一现场
CFDA: 一个监管组织的变化是可期待的 | 正见
·1月以前
不得不说,法规设计之初存在的缺陷扭曲了我国临床试验发展,让科学的临床研究在中国形成变相的“中国特色”,已成为制约新药创造最大的瓶颈。
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正见
DreamCIS,被泰格唤醒的巨人 | 临床圈
·2月以前
泰格总经理叶小平博士发现他用322.37亿韩元收购了98.14%股份的DreamCIS业绩开始下滑甚至亏损,于是找到刘佳,将她派往韩国。
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临床圈
科望:以生物学为主导,专注科学,创造希望 | 江湖
·2月以前
如果科望一不小心做成世界500强,希望大家记住这个“礼来”模式。
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江湖
韩美与信达共同开发新型肿瘤免疫双特异型抗体 | 第一...
·2月以前
现在,与韩美一起,信达将第一次把共同开发的项目推向海外。
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第一现场
朱涛:为中美跨境投资不懈煽风点火 | 第一现场
·2月以前
中国正在转变为一个更开放友好的市场,医疗产业亟需创新科技与产品,特别是对有关医疗器械的跨境交易而言,然而对于任何一种产业而言,两方合作都将不可避免地面临企业差异及潜在风险。
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第一现场
宋瑞霖:紧跟第一梯队,盯住美国 | 第一现场
·2月以前
我们必须要有跨越式的进步,要紧盯第一梯队,也就是盯住美国。
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第一现场
高晨燕:CDE准备迎接第一个CAR-T在中国申报IND | 遇见
·2月以前
如果细胞治疗按照药品进行审评审批,我们的产业及审评机构准备好了么?
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遇见
IND机制在中国落地,什么是衡量监管的Marker? | 正见
·2月以前
“改革临床试验的审批,由过去的明示许可改为默认许可。默示许可是什么?不是不审批,而是改变了方式。”
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正见
浅谈人类遗传资源管理变革 |左岸 之临床试验生态
·2月以前
《意见》中提出优化临床试验中涉及国际合作的人类遗传资源活动审批程序,加快临床试验进程
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左岸
宋瑞霖:中国为何进行药品监管改革 | 正见
·2月以前
如果鼓励创新的目的只是为了证明从企业研发中获得个人成功,而对老百姓和患者是否获益置若罔闻,这样的“鼓励创新”是全社会的悲哀。
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正见
2017跨界列车隆隆向前,驶入更有意义的2018| 编者的话
·2月以前
这一年俞德超的内心很平静。
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年度
药品监管改革之路何去何从 | 正见
·3月以前
山一程,水一程,身向榆关那畔行,夜深千帐灯。
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正见
再鼎:奔跑在再次问鼎的路上 | 江湖之张江
·3月以前
据估计,再鼎一年内或将有2~3个靶点候选物和抗体药,3年以后,就可能有4~6个抗体进入临床开发,这几种大部分是肿瘤免疫疗法。
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江湖
鲁先平:西达本胺是起点 | DIA前奏
·3月以前
之所以超前,是因为鲁先平坚信做创新药是满足临床价值,开发治疗领域中尚缺乏的革命性药物。
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DIA前奏
浅谈日本近年药政管理变革 | 左岸
·3月以前
2017年11月27~29日,第9届中日制药交流会在日本大阪召开。该会议由CFDA国际交流中心自2006年开始举办,内容和规模不断得到充实。
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左岸
俞德超:D轮融资国投进驻助力创新生物药开发 | 第一现...
·3月以前
对此次引入政府背景的资本作为投资人的战略意义,俞德超表示是“大势所趋”。
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第一现场
DIA年会我最关注什么法规变革? | 第一现场
·3月以前
我最关注临床试验机构改为备案制,鼓励社会资本参与建设临床机构的意见。这可以使得临床资源很好的补给和形式多样性。
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第一现场
姚晨:样本量大小不由统计师决定,而取决临床医生|微...
·3月以前
样本量计算最主要原因在于,一个试验的样本量决定临床试验的规模,也意味着新药开发投入的成本。
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微课堂
DIA年会主席王劲松:让众多患者在药物开发氛围更科学...
·3月以前
他始终思考如何为行业提供价值,让制药研发人能以更“职业化”的专业态度和操守徜徉在这一生命科学领域,进而让众多患者在一个新药研发和法规环境更科学的生态中受益。
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DIA前奏
朱立红:DIA能为这个世界变得更美好做一些事 | DIA前...
·3月以前
DIA致力于为本土企业量身定制培训课程,根据企业发展的需要,邀请国内外专家到企业内进行专项培训,解决企业实际问题,帮助企业发展。
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DIA前奏
李树婷:DIA 让我认识了药企中的研究者 | DIA前奏
·3月以前
肿瘤GCP中心早已形成了早“七”晚“七”的工作时间表,而这一时间表却不是人为规定的。
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DIA前奏
蔡伊志:与DIA中国共同成长的岁月 | DIA前奏
·3月以前
DIA中国的成长史是许许多多DIA会员和志愿者热情支持和无私奉献的写照。
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DIA前奏
徐宁:我爱DIA | DIA前奏
·3月以前
从一名主治医生到临床监查员,从CRO到制药,谈话之间,徐宁聊得最多的,莫过于“医学”与“制药”之间的联系,以及在国家鼓励创新的大环境下,具有医学背景的人才在新药创制过程中所发挥的关键作用。
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DIA前奏
何大一:20年后依然故我 | DIA前奏
·3月以前
作为美国洛克菲勒大学教授、艾伦戴蒙德艾滋病研究中心创立者,受争议的鸡尾酒疗法已经离他渐行渐远,何大一开始了抗艾疫苗的新征程。
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DIA前奏
除了理想主义者,我们还是机会主义者 | DIA前奏
·3月以前
这是一群怀揣理想的研发斗士,对于创业和创新药,他们始终有着挥之不去的情结,并一直关注和推动国内新药研发的发展。
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DIA前奏
8年DIA,中国药物创新的昨天今天明天 | DIA前奏
·3月以前
走过8年的中国DIA年会和中国医药创新,我相信明天会更好。这种相信并不是基于我个人的美好情愫,而是因为一路走来的人和故事让我看到了一个几乎可以肯定的趋势。
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DIA前奏
牟骅:科学家要走出实验室做新药研发管理者 | DIA前奏
·3月以前
就原研创新药而言,中国从药物发现到概念性临床验证(PoC)仍然相当薄弱,企业对相关风险认识不足,需要大力加强风险意识和管控能力。
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DIA前奏
姚晨:临床是红花,统计是绿叶 | 遇见
·3月以前
真正促成我国监管审评部门重视起生物统计并决心大力发展是在2003年,这一年发生了一件里程碑的事。
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遇见
苏炳华:我是一本厚厚的临床试验生物统计图书,任何人...
·3月以前
在上世纪90年代初,有一位上海学者把装有统计软件包的大型磁盘从英国带回北京,让国内从此拥有了用于临床试验的统计软件包系统。
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遇见
融入本土,让创新药更快更好地造福中国患者 | 遇见江...
·3月以前
企业仅仅依靠内部的资源进行高成本的创新活动,很难满足日益变化的市场需求。
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遇见
王晓东:大道无形,不要给科学家任何预定目标 | 遇见
·3月以前
随着CRO公司的繁荣,CMO政策的改变,中国研制原创新药的途径也慢慢打通。我们做真正原创新药的时间可能很快就要来临。
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遇见
蔡学钧的国际多中心临床试验的纯真年代 (下)| 遇见
·3月以前
“一个中国药监局批准的新药,却在国外研究中未达标,无非有两种可能”,蔡学钧说:“要么中国的临床研究数据是编造出来的,要么冥冥之中还有科学的秘密我们没有解开。”
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遇见
蔡学钧的国际多中心临床试验的纯真年代 (上) | 遇见
·3月以前
见到多年的老朋友,蔡学钧显得神采奕奕。他目光炯炯有神,秀气的鼻梁架着金边眼镜,嘴角带着笑意,相隔不远是两边深深的酒窝,伴着爽朗的笑声若隐若现。
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遇见
曹晓春:应无所住而生其心 | 遇见
·3月以前
她除了关心行业和企业,还关注国家政策,尤其在促进公众了解临床试验这一领域,常常都有她和泰格医药参与的身影。
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遇见
何如意在香港 | 遇见
·3月以前
“2017年,何如意在公开场合进行了多场演讲,但在香港是第一次。一年前他曾经说起,自己回国后最想做的一件事就是对外宣讲CDE。”
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遇见
大将吴一龙 | 遇见
·4月以前
他年龄刚过一甲子,中等身材,表情严肃,若有所思。吴一龙极少笑。
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遇见
KoNECT主席:让更多韩国的早期研究与中国合作 | 遇见
·4月以前
亚洲国家一些探索性研究是否可以在中韩之间开始?
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遇见
最理想的监管无非只干四件事
·8月以前
药品监管机构无非就是干四件事:12点到3点——辨析潜在临床价值,用法律、程序和机制来分析所有申请项目的潜在临床价值;3点到6点——建立良好的沟通机制,因为信息是不对称的,监管机构在科学探索方面永远也不能走在申请人的前头,只有通过沟通的对等,才能真正理解研发;6点到9点——建立不同的决策通路,保证决策是基于科学并可有效控制风险的;9点到12点——做好那个上市药品整个生命周期的监管。
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正见
信达礼来梅开二度,生物药中国的契机?
·8月以前
信达生物公司继2015年3月将包括PD-1抗体在内的三个单抗项目与礼来合作开发后,又与老伙伴联合开发新型双靶向抗体药物。
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第一现场
后续政策细则制订要慢工出细活
·8月以前
很多改剂型不是基于科学和临床需求,而是基于招标政策需要、价格制定的要求而改,也就是还存在企业生存层面的问题。所以要理性思考很困难,我很理解我们的监管当局。
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正见
叶小平:本土CRO的核心是接更多国际订单
·8月以前
药物创新,正是有了如生活日常般的真实外包服务,才不会变得虚无和空泛。自然而然,顺势而为的泰格如今把目光放在了国际市场。
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遇见
曾增江:我愿是一个导演的角色
·8月以前
我时刻有“看风景”的心,就会随时随地去捕捉每一道风景。名山大川有壮阔的美,小花小草有泥土的芬芳,只要是执着于自己的事业就会生机勃勃、灿烂感人,也许是一个偶遇我就能发现“一线一流”,裁剪出他们的才与趣呈现在同写意的“舞台”。每个人都有其自己的情怀,从情怀的角度沟通必然让他们敞开心扉。
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遇见
张丹:后三报三批临床开发时代
·8月以前
每次听张丹的报告,都可以感受到他对欧美法规科学的理解、对中国临床研究领域的执着。他会毫不保留的与同行分享新药开发、报批注册最真实的国际经验。
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遇见
FDA前任局长汉伯格:我对科学的承诺不变
·8月以前
“51”是汉伯格女士的幸运数字,2014年FDA总共批准了51种新药,同时她被《福布斯》杂志评选为全球最有影响力的第51位女性。汉伯格在其任职期间多次以局长身份到访中国,希望能够借助她的来访加强中美监管机构在食品药品监管上的合作。
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遇见
新药离我们有多远
·8月以前
科学发展过程中,“同行评议”是保证科学性的一个重要手段。在一个国家内,药品监管是非常独特的工作,可以说是没有“同行”;CFDA、FDA及全球各国药监部门唯一的同行就是其他国家的药品监管机构,这是国际合作的原因所在。
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第一现场
2015 DIA: 让药物研发不再孤立‏
·8月以前
年轻的海龟以更挥洒自如的姿态划着舢板就归国创业,而营造可持续发展的生态环境对于无论是跨国药厂还是本土创新型企业都是鼓励创新的先决条件。
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DIA前奏
药政有国界科学无国界
·8月以前
国际多中心药物临床研究的起起落落,印证了“有国界的药政与无国界的科学结合“问题的重要性,协调平衡好各相关的利益诉求,是稳妥解决包括国际多中心临床研究在内的诸多与注册审评相关事宜的重要因素。
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正见
法规未动指南先行
·8月以前
国际多中心临床试验(指南》,强调了参照ICH-GCP等国际通行原则,提请跨国公司充分考虑中国在其新药开发全球布局的战略地位,更鼓励本土企业充分发挥国内临床资源,提高药物研发水平。
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正见
单渊东:伦理穹宇之下
·8月以前
《赫尔辛基宣言》今天可以重新好好再读一下。参加临床试验就好比前人栽树后人乘凉,当铺路石。可适当的时候,不能付出代价太大。在保证安全的情况下,不要损害的受试者利益。套用时下流行的比喻,可以说伦理就是临床试验的穹宇。
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遇见
张彦涛:药品质量是怎样炼成的
·8月以前
民国23年对传统道德体系“礼义廉耻”的解释与我们对GMP的理解很多共同之处, 特意抄来与大家共享:“礼是规规矩矩的态度,义是正正當當的行为,廉是清清白白的辨别,耻是切切实实的觉悟”。
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遇见
编者的话 :研发客公众号创立发刊词
·8月以前
新药研发是一条河,它的左岸是法规,右岸是资本,上游是人类对健康不断的追求,中游是科学的进步与技术创新,下游是市场的有序竞争。在《研发客》里,我们邀请研发圈内时尚达人,聚焦创新药研发生态群体,用一篇篇文章,具象出研发河流两岸的生动画面。
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其他
如方创业,请叫我根底先生
·9月以前
黄如方深圳北京两地创业记。
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遇见

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