“令和”这两个汉字的含义，它们寓意着美好、和平与和谐，与ICH的“Harmonization”有不期而遇的呼应。
遇见
"判断一个药物是否符合等比例豁免BE的要求，应该首先掌握该药物的三个重要参数，即：1.药物的溶解速率；2.药物的安全窗口；3.药物的跨膜转运阈值。"
正见
“ICH Q1A（R2）稳定性试验指导原则”建议根据加速试验和长期试验两方面的数据来设定有效期。
正见
正如第三届研发客新药临床开发高峰论坛上抛出的一个个话题精彩纷呈，中国制药创新如何惠及全球患者？细胞治疗监管何去何从？迄今为止，肿瘤免疫疗法临床开发有哪些独特的考虑和经验教训？新药投资爬过高峰是否面临谷底？
研发客年会
“新海和”已建立了新药临床前评价技术平台和临床研究体系。两个产品处于临床Ⅲ期，两个处于关键性临床Ⅱ期，6个产品已通过概念性验证(POC)，其中，数个品种为Best in Class潜力化合物。
江湖
黄镇表示，之所以举办这次台湾创新药研讨会，一是基于这次机会，了解台湾医药项目发展概况，拓展境外投资机会，作为比较早关注台湾医药市场的投资机构，希望能挖掘一些好的投资标的；另外一方面，由于台湾生物科技发展较内地稍早，通过了解台湾生物科技发展，我们也希望能从中借鉴一些经验。
遇见
即便是拥有业界权威的创始人团队和强有力的知识产权优势，Editas Medicine面临的是CRISPR这门生物技术本身的缺陷和临床应用的瓶颈，左右同行的虎视眈眈，以及快速融资之后可能被削弱的企业掌控力。
光影
尽管当前国内仿制药企业占据了医药产业的主流，但从长远角度来看，创新是促进我国医药产业可持续发展的原动力。
正见
保险公司从消费者收取保险费并承诺报销的范围和幅度，同时代表消费者与医疗服务部门谈判价格并管理其产出，包括与制药公司在新药的准入和价格上的谈判。
年度
本文将重点梳理这几个代表性国家对申办方法律责任的确定，并通过虚拟案例来介绍海外国家保险的投保模式，供新药临床试验项目团队参考。
正见
与FDA的历史和理念为国人熟知所不同，对于日本的药政法规，我们很少去了解这个国家的做法，这当中语言和文化的因素带来了一定的隔阂。
第一现场
在审评实践中，遇到的问题同样是多种多样，有合规不合理的，也有合理不合规的，处理问题一定要心中坚守原则，果断捍卫原则，才能做好人民健康的“Watchdog”。
正见
笔者结合药监总局近几年的政策走向，加上新的市场监督总局发足后的新政策，对我国药监领域未来可能的政策走向做了粗浅的分析，供业内专业人士分享与争鸣。
正见
从我国积极参与包括ASCO在内的重大国际会议到成为全球药物研发的游戏制定者ICH的一员，中国取得了历史性的突破。
遇见
很长时间里，仿制药审评思路和模式限制了新药研发的灵活性，今天的改革措施更多都是围绕鼓励创新
第一现场
“试药权”（Right to Try）法案是否能够对急需治疗的患者带来彻底的救助答案是否定的，所以反对的人认为是“虚假的希望”，因为对尚不成熟的新药还存在很多未知风险，早期用药同时会让患者提前“置于风险之中”。
正见
那么，DIA首次在中国举办围绕药物研究主题的会议，结合当下中国新的药品审批审评改革政策环境，又有何帮助？
其他
近年来,国外专利转让的合作案例与日俱增，另一方面，亦有越来越多国内自主知识产权的合作开发转让出去。与此发生的是各种研发分工的改变。
第一现场
从一个备受热捧同时带有质疑的中药抗癌品种到美国开展临床研究的事件开始。到底是不是营销宣传和政治标签多于学术进展？
遇见
关注中国抗肿瘤药研发，看看这一领域里正在发生着什么以及肿瘤药研发客们对IND机制、科学使命更深层次的见解。
左岸
“手足口病疫苗这样与公共健康有重大关联、有临床巨大需求的产品审评，今后还要依靠这样的技术审评体系。”许嘉齐说。
年度
事实上，跨国大型制药公司的产品往往来自于那些从事转化研究和早期临床试验的小公司。追溯这些小公司的来源，我们经常发现他们来自于从事基础科学研究的大学实验室。
其他
这一“研究院基础研究”+“公司产品孵化”的转化医学平台，能否做到既在科学研究领域硕果累累，又能成为科研产业化的先锋？
其他
《研发客》从第一期走到第200期，团队不断成长、蜕变，我切身感受到我们的视野更加宽广，我们的文笔越发洒脱，我们的内心日益安稳，我们的愿望越发成熟。
年度
在这个模式下，自由、平等、严谨和科学可以找到它们最完美的共振和契合点；在这个模式下，没有了纯粹的老师和学生，作者和读者的界线也早已消失。
年度
寻找投资人要看研发不同阶段而定，德益阳光第一阶段临床前研究之所以找国内背景的投资人，是因为融到的钱主要用于毒理和动物实验，这些实验都在中国完成。
第一现场
不得不说，法规设计之初存在的缺陷扭曲了我国临床试验发展，让科学的临床研究在中国形成变相的“中国特色”，已成为制约新药创造最大的瓶颈。
正见
泰格总经理叶小平博士发现他用322.37亿韩元收购了98.14%股份的DreamCIS业绩开始下滑甚至亏损，于是找到刘佳，将她派往韩国。
临床圈
中国正在转变为一个更开放友好的市场，医疗产业亟需创新科技与产品，特别是对有关医疗器械的跨境交易而言，然而对于任何一种产业而言，两方合作都将不可避免地面临企业差异及潜在风险。
第一现场
“改革临床试验的审批，由过去的明示许可改为默认许可。默示许可是什么？不是不审批，而是改变了方式。”
正见
如果鼓励创新的目的只是为了证明从企业研发中获得个人成功，而对老百姓和患者是否获益置若罔闻，这样的“鼓励创新”是全社会的悲哀。
正见
据估计，再鼎一年内或将有2~3个靶点候选物和抗体药，3年以后，就可能有4~6个抗体进入临床开发，这几种大部分是肿瘤免疫疗法。
江湖
2017年11月27~29日，第9届中日制药交流会在日本大阪召开。该会议由CFDA国际交流中心自2006年开始举办，内容和规模不断得到充实。
左岸
我最关注临床试验机构改为备案制，鼓励社会资本参与建设临床机构的意见。这可以使得临床资源很好的补给和形式多样性。
第一现场
样本量计算最主要原因在于，一个试验的样本量决定临床试验的规模，也意味着新药开发投入的成本。
微课堂
他始终思考如何为行业提供价值，让制药研发人能以更“职业化”的专业态度和操守徜徉在这一生命科学领域，进而让众多患者在一个新药研发和法规环境更科学的生态中受益。
DIA前奏
DIA致力于为本土企业量身定制培训课程，根据企业发展的需要，邀请国内外专家到企业内进行专项培训，解决企业实际问题，帮助企业发展。
DIA前奏
肿瘤GCP中心早已形成了早“七”晚“七”的工作时间表，而这一时间表却不是人为规定的。
DIA前奏
从一名主治医生到临床监查员，从CRO到制药，谈话之间，徐宁聊得最多的，莫过于“医学”与“制药”之间的联系，以及在国家鼓励创新的大环境下，具有医学背景的人才在新药创制过程中所发挥的关键作用。
DIA前奏
作为美国洛克菲勒大学教授、艾伦戴蒙德艾滋病研究中心创立者，受争议的鸡尾酒疗法已经离他渐行渐远，何大一开始了抗艾疫苗的新征程。
DIA前奏
这是一群怀揣理想的研发斗士，对于创业和创新药，他们始终有着挥之不去的情结，并一直关注和推动国内新药研发的发展。
DIA前奏
走过8年的中国DIA年会和中国医药创新，我相信明天会更好。这种相信并不是基于我个人的美好情愫，而是因为一路走来的人和故事让我看到了一个几乎可以肯定的趋势。
DIA前奏
就原研创新药而言，中国从药物发现到概念性临床验证（PoC）仍然相当薄弱，企业对相关风险认识不足，需要大力加强风险意识和管控能力。
DIA前奏
在上世纪90年代初，有一位上海学者把装有统计软件包的大型磁盘从英国带回北京，让国内从此拥有了用于临床试验的统计软件包系统。
遇见
随着CRO公司的繁荣，CMO政策的改变，中国研制原创新药的途径也慢慢打通。我们做真正原创新药的时间可能很快就要来临。
遇见
“一个中国药监局批准的新药，却在国外研究中未达标，无非有两种可能”，蔡学钧说：“要么中国的临床研究数据是编造出来的，要么冥冥之中还有科学的秘密我们没有解开。”
遇见
见到多年的老朋友，蔡学钧显得神采奕奕。他目光炯炯有神，秀气的鼻梁架着金边眼镜，嘴角带着笑意，相隔不远是两边深深的酒窝，伴着爽朗的笑声若隐若现。
遇见
“2017年，何如意在公开场合进行了多场演讲，但在香港是第一次。一年前他曾经说起，自己回国后最想做的一件事就是对外宣讲CDE。”
遇见
药品监管机构无非就是干四件事：12点到3点——辨析潜在临床价值，用法律、程序和机制来分析所有申请项目的潜在临床价值；3点到6点——建立良好的沟通机制，因为信息是不对称的，监管机构在科学探索方面永远也不能走在申请人的前头，只有通过沟通的对等，才能真正理解研发；6点到9点——建立不同的决策通路，保证决策是基于科学并可有效控制风险的；9点到12点——做好那个上市药品整个生命周期的监管。
正见
信达生物公司继2015年3月将包括PD-1抗体在内的三个单抗项目与礼来合作开发后，又与老伙伴联合开发新型双靶向抗体药物。
第一现场
很多改剂型不是基于科学和临床需求，而是基于招标政策需要、价格制定的要求而改，也就是还存在企业生存层面的问题。所以要理性思考很困难，我很理解我们的监管当局。
正见
药物创新，正是有了如生活日常般的真实外包服务，才不会变得虚无和空泛。自然而然，顺势而为的泰格如今把目光放在了国际市场。
遇见
我时刻有“看风景”的心，就会随时随地去捕捉每一道风景。名山大川有壮阔的美，小花小草有泥土的芬芳，只要是执着于自己的事业就会生机勃勃、灿烂感人，也许是一个偶遇我就能发现“一线一流”，裁剪出他们的才与趣呈现在同写意的“舞台”。每个人都有其自己的情怀，从情怀的角度沟通必然让他们敞开心扉。
遇见
每次听张丹的报告，都可以感受到他对欧美法规科学的理解、对中国临床研究领域的执着。他会毫不保留的与同行分享新药开发、报批注册最真实的国际经验。
遇见
“51”是汉伯格女士的幸运数字，2014年FDA总共批准了51种新药，同时她被《福布斯》杂志评选为全球最有影响力的第51位女性。汉伯格在其任职期间多次以局长身份到访中国，希望能够借助她的来访加强中美监管机构在食品药品监管上的合作。
遇见
科学发展过程中，“同行评议”是保证科学性的一个重要手段。在一个国家内，药品监管是非常独特的工作，可以说是没有“同行”；CFDA、FDA及全球各国药监部门唯一的同行就是其他国家的药品监管机构，这是国际合作的原因所在。
第一现场
年轻的海龟以更挥洒自如的姿态划着舢板就归国创业，而营造可持续发展的生态环境对于无论是跨国药厂还是本土创新型企业都是鼓励创新的先决条件。
DIA前奏
国际多中心药物临床研究的起起落落，印证了“有国界的药政与无国界的科学结合“问题的重要性，协调平衡好各相关的利益诉求，是稳妥解决包括国际多中心临床研究在内的诸多与注册审评相关事宜的重要因素。
正见
国际多中心临床试验（指南》，强调了参照ICH-GCP等国际通行原则，提请跨国公司充分考虑中国在其新药开发全球布局的战略地位，更鼓励本土企业充分发挥国内临床资源，提高药物研发水平。
正见
《赫尔辛基宣言》今天可以重新好好再读一下。参加临床试验就好比前人栽树后人乘凉，当铺路石。可适当的时候，不能付出代价太大。在保证安全的情况下，不要损害的受试者利益。套用时下流行的比喻，可以说伦理就是临床试验的穹宇。
遇见
民国23年对传统道德体系“礼义廉耻”的解释与我们对GMP的理解很多共同之处, 特意抄来与大家共享：“礼是规规矩矩的态度，义是正正當當的行为，廉是清清白白的辨别，耻是切切实实的觉悟”。
遇见
新药研发是一条河，它的左岸是法规，右岸是资本，上游是人类对健康不断的追求，中游是科学的进步与技术创新，下游是市场的有序竞争。在《研发客》里，我们邀请研发圈内时尚达人，聚焦创新药研发生态群体，用一篇篇文章，具象出研发河流两岸的生动画面。
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