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施樱子

喜欢关注行业动态的小记者一枚,从采访中收获人生感悟

阿诺医药:收购诺华PI3K抑制剂并非孤注一掷 | 江湖
施樱子·6天以前
路杨将阿诺的引进产品的思路称为“中国biotech项目引进的2.0模式”。
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江湖
礼进生物:王结义和他的免疫受体激动剂攻坚构想 | 江...
施樱子·15天以前
谈到肿瘤免疫,经常会听到 “踩刹车”和“加油门”这两个词,随着PD-1抑制剂和CTLA-4抑制剂的出现,刹车已经松开,然而安全有效的加油门办法却迟迟没有出现。
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江湖
从生物统计角度看加入ICH之后的新变化 | 研发客临床峰...
施樱子·17天以前
国内创新药及进口药的审评标准很快会与ICH指南接轨,届时各种更高的质量要求可能也会接踵而至。
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年度
生态系统初步形成,警惕泡沫风险 | 研发客临床峰会
施樱子·1月以前
新药创新需要来自体系的支持。
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第一现场
领晟医药:靶向欧洲 | 江湖
施樱子·1月以前
作为领晟医药的创始人,宋燕不排斥任何可以不断丰富自己项目库、公司库的方法,她时刻在为新一轮合作储备候选对象。
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江湖
盟科医药:挑战抗耐药菌抗生素全球性课题 | 江湖之 启...
施樱子·1月以前
“如今做抗生素研发,不会再有青霉素被发现时的轰动场景出现,但如果我们都不研发新的抗生素,那耐药菌的威胁就会和抗生素诞生之前细菌对人类的威胁一样可怕。”
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江湖
信达这五年 | 江湖之 十年BioBAY
施樱子·1月以前
不按常理出牌似乎就是最正确的出牌方式,创新的广度决定了信达的速度。
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江湖
Opdivo获批,临床肿瘤医生态度或为谨慎乐观 | 研发客...
施樱子·1月以前
“现在应该是做I期研究比较好的时代。”
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遇见
杜汉忠谈肿瘤免疫产品首次人体试验的经验 | 研发客年...
施樱子·2月以前
过去15年里杜汉忠领导开展了多项肿瘤免疫疗法的首次人体试验
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肿瘤前沿
东曜药业万升级别单抗生产基地落成 建成生物药化学药...
施樱子·2月以前
预计最大产能将达到16000L。
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第一现场
BIG集结号:在广州,科学与产业零距离 | 第一现场
施樱子·3月以前
邀请大家5月18日一同相聚会场,一探究竟。
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第一现场
开拓与慧渡合作,代表了一种可能性 | 正见
施樱子·3月以前
慧渡医疗在液态活检领域的技术革新和在中美两地同步运营的国际标准实验室,“支持了普克鲁胺在中美同步开展的临床试验,为将来在CFDA和FDA进行双申双报提供了先决条件。
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正见
天演药业:借力人工智能领跑抗体研发 | 江湖之 十年Bi...
施樱子·3月以前
创新创业要做“从0到1”。
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江湖
辉瑞与开拓合作的背后,提示了哪些趋势 | 正见
施樱子·6月以前
辉瑞首次将在研药物的全球权利授予中国公司,开拓直接接手在研产品开展全球多中心临床,走出了一条中国本土医药企业参与国际医药竞争的新途径。
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正见
于丙肝药国内市场而言,2018年就像在猜谜语
施樱子·6月以前
丙肝DAA药或在2018年开启医保报销谈判,产品进入后期临床的国内研发公司力争优效复方制剂尽快上市,与外企瓜分市场蛋糕;新进入Me-too企业基本没有盈利空间。
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年度
免疫治疗时代回看全球首个双抗药物Catumaxomab | 光影
施樱子·6月以前
肿瘤免疫时代能否重新焕发生机?
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光影
Napoleone Ferrara博士谈VEGF抗体治疗眼底疾病机制的...
施樱子·6月以前
刚刚分离出这个蛋白的时候费拉拉自己都没有意识到它的重要性
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光影
七年积淀,东曜国际化启程 | 大话JPM
施樱子·6月以前
接下来的合作不论是走出去还是引进来,力度都会相当大。
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大话JPM
早期临床申办方新环境下的机遇与挑战 | 左岸之 临床试...
施樱子·10月以前
之前的文章《早期临床申办方是怎么探路的》回顾了创新药企业早年在中国开展临床研究的一些经典案例,除了药物本身的风险以外,缺乏临床研究经验的外部大环境也给这些新药的早期开发制造了一些障碍。在经历了数十年的发展以后,这些挑战是否仍然存在?
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左岸
质量意识提升,申办方加码团队建设 | 左岸之临床试验...
施樱子·10月以前
在办公室里面我都能感受到外面硝烟弥漫,不进则退,只能选择适应行业的变化,以更好的心态去迎接挑战。
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左岸
早期临床申办方是怎么探路的 | 左岸 之临床试验生态
施樱子·10月以前
这些勇敢的探索者,他们在临床开发上付出的努力和创新,为中国新药的开发和早期探索积累了宝贵的经验,他们历险开山架桥为后来者铺设道路的同时,也促成了一个重大历史事件的到来——新一版GCP已经发布修订后的征求意见稿。提到这郭宏有点小激动:“中国临床试验数量的增加和质量的不断提升,是促成这一版GCP修订的主要原因。新版GCP应该会增加一些中国的元素。”他预测:以后在中国进行的临床试验会越来越多。
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左岸
陈列平:肿瘤免疫治疗能走多远?| 正见
施樱子·10月以前
北京时间2017年9月17日周日上午9点,中美医药投资与研发微信群联线沙龙迎来肿瘤免疫领域的“大咖”陈列平教授,分享肿瘤免疫学的基础理论、临床治疗原理以及他对该领域发展前景的深入洞察。
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正见
提供合适而非最贵的治疗方案,是东曜药业的愿景|江湖
施樱子·1年以前
本文的被采访对象东曜药业总经理黄纯莹女士,在制药领域已经打拼了三十年有余。她最早进入这个行业是从药品的销售和产品的市场布局开始,后来转向了药物的临床试验监查,并逐渐接触到药品的早期研发部门,现在她又在苏州一手筹划建立了东曜药业的生产厂房车间以及创新药物研发中心,她说:“我几乎接触过制药产业链上的每一个部门,从销售慢慢走向研发,这样的经历可能和其他人是相反的。”
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江湖
当开放式创新在中国传统制药业中萌芽 | 江湖
施樱子·1年以前
一个专为中国新药研发创业者设立的组织——新药创始人俱乐部(点击链接看研发客过往相关文章),在成立之初就秉承开放式创新的理念。该组织虽然立足中国创新药研发群体,但它不排斥所有可能建立合作关系的外部机构。该俱乐部不乏国内大型制药企业的研发人员和外企商务总监的身影。从创立之初,开放式合作交流就成为这个“小而精”的组织最大的特色。
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江湖
研发客北京读者会:两岸试验互认是系统工程|第一现场
施樱子·1年以前
在《研发客》成立一周年之际,我们在北京召开了第二次《研发客》读者见面会。一段视频记录了这段难忘历程的点点滴滴。
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第一现场
CFDA:共同迈过积压,构建与创新发展契合的监管体系|...
施樱子·1年以前
自去年以来,CFDA官网一周一发文,甚至一天一发文的频率,已成为中国医药改革创新最引人关注的话题,5月17日召开的第八届药物信息协会(DIA)中国年会“CFDA专场”则成为少有的业界与政府直接对话的时刻。
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第一现场
取道台湾借力药明,北海康成探索新药研发模式|第一现...
施樱子·1年以前
4月7日,总部位于北京的生物科技新贵北海康成与药明康德全资子公司药明生物签署战略合作协议,药明生物将为北海康成提供用于治疗脑胶质母细胞瘤靶向的首创抗体融合蛋白创新药CAN-008在中国的临床前药学研究、工艺转移、优化以及大规模生产等技术服务。北海康成同时宣布,公司已经成功向中国台湾的药品监管机构提交了CAN-008的新药临床研究申请(IND)。
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第一现场
药审改革为“全球新”铺路|第一现场
施樱子·1年以前
2016年首届医药研发与投资双城会近日在上海召开,该会议最初在中美医药投资与研发连线讨论群上由杨大俊、吴敬梓等活跃在新药研发一线的创新科学家发起,主要“围绕药审新政及其对中国创新药的影响”展开激烈讨论,包括企业和政策法规制定参与者在内的各方都提出了他们在实践中所遇到的问题及其思考。
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第一现场
二月研发投资观察|收购漂洋过海趋势明显
施樱子·1年以前
这个月的大公司收购方面则趋势明显,越来越多大公司把目光投向了海外市场,表2中罗列的7家公司中,有5家都是收购了国外的公司或者国外公司的产品。
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投资月度
一月研发投资观察|成熟大型专业投资基金领投
施樱子·1年以前
从风险投资方看,主要还是比较成熟的几家大型专业投资基金在领投,如红杉资本、启明创投、药明康德创投基金等,其他投资方也基本是医药行业专业投资基金,仅有吉凯基因的投资方出现了一家国内上市公司澳洋科技,其主营业务是粘胶纤维品、纺织品和其他化工电力生产产品设备,但其下属的澳洋健康投资控股有限公司是一家投资逾10亿元的医药健康产业投资公司,有丰富的医药健康项目投资经验,在医疗服务、健康管理、医药物流、医药零售...
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投资月度
来自抗体领域的建筑设计师 | 江湖
施樱子·1年以前
公司刚刚获得礼来亚洲基金1500万美元的A轮融资,用于推进抗体新药项目进入临床研究阶段。“这样,企业发展又可以迈出一大步!”电话里的钱雪明博士按捺不住激动。这家创建不久的抗体药研发公司凭借什么得到了风投的青睐呢?
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江湖
让罕见病患者不再孤独——2016国际罕见病日宣传片发布
施樱子·1年以前
今天是国际罕见病日,我们想呼吁研发客参与到罕见病研发中来,我们也希望看到更多政府和监管部门的政策能向罕见病倾斜,这不但是为罕见病病人服务,也是对个性化医疗和精准医疗的探索,从罕见病的研究中积累经验和技术,以后可以为更多病人服务。继去年11月征求意见稿后、上周五正式出台的关于优先审评审批的意见中,我们注意到罕见病药物被纳入优先审评审批行列,可见,国家政策十分鼓励罕见病药的研发。
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第一现场
谢灿说得最多的就是:不知道这是为什么|年度新闻人物
施樱子·1年以前
在这个忙忙碌碌的时代,还有人能够沉下心来夜以继日地在实验室里捣鼓,就为了回答自己儿时的疑问;在这个纷纷扰扰的世界,还有人能够保持童心刨根究底地钻研,只为了解开世界的一个谜团,这需要何等的执着和坚定。
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遇见
强生为什么对一家溶瘤病毒疫苗公司如此感兴趣?
施樱子·1年以前
强生的美国官网公布了一则消息,宣布强生与今年5月刚刚成立的复诺健生物科技公司(Virogin Biotech)达成合作协议,出资并成立联合科学家委员会参与复诺健公司溶瘤病毒肿瘤疫苗产品的开发,借此强生将获得复诺健未来产品的优先权。复诺健也可以共享美国强生技术信息及实验室资源,加速溶瘤病毒疫苗产品的研发。
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江湖
四层白色小楼的精准医疗之旅|江湖
施樱子·1年以前
2015年1月底,美国总统奥巴马在2015年国情咨文演讲中宣布了一个生命科学领域的新项目——精准医疗计划,以此致力于治愈癌症和糖尿病等慢性重大疾病。随后精准医疗的概念也火遍中国大地,一些人觉得精准医疗就是个性化医疗,也有一些人觉得这纯粹是一个新概念炒作,精准医疗真是大家理解的这样还是另有深刻含义?一家成立于2010年,比奥巴马提出精准医疗概念还早5年建立的公司,或许可以向大家展示什么是真正的精准医疗。
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江湖
罕见病诊断,不完美的世界|江湖
施樱子·1年以前
一只导盲犬领着他的主人走进2015第四届中国罕见病高峰论坛的现场,还到台上和参会嘉宾一起合影留念,在大家欢呼大会胜利召开的时候,它也直立起上身挥舞着前肢。
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江湖
陆舜:肿瘤免疫在肺癌治疗的进展与问题|遇见
施樱子·1年以前
肿瘤免疫作为一个新兴事物,还有许多方面有待研究和探索,被喻为肿瘤的第4种疗法,免疫肿瘤还有很多发挥的空间,未来的肺癌治疗上会不会取代化疗和靶向药物成为一线用药,这都要在试验后才能知晓。“我们将通过该试验来获得肿瘤免疫在国内临床上的循症医学证据,一个让大家能够信服的证据。”陆舜信心满满的告诉我们,他对肿瘤免疫药物在中国病人身上使用的期待是美好的。
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遇见
改革探索临床试验由分期审批转为一次性“大批件”|江...
施樱子·1年以前
药品审评审批方面近期的动静非常大:先是密集发文规范药品注册受理工作,开展临床试验数据自查,接着将在上海组建药品审评中心分中心。这些动向都显示出来自上层的巨大改革决心。对此有人评论说,这将是药品审评史上的第二次革命,将会对今后的药审活动产生重中之重的影响。
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江湖
注册新政下基于患者需求的研发思考|江湖
施樱子·1年以前
7、8月份频出的药审新规挑动着制药行业每一位同行的敏感神经,而改革的结果并没有太出乎国内研发人员的意料。当大大小小的企业都在争批文时,一些研发学者就已经开始考虑审评积压的问题,当大家为抢首仿争地头破血流时,他们即预言3.1类新药的分类终将取消。 新规出台后,更深层次的剖析再次展开,仿制药企业如何找到完成生物等效性试验的最佳方法?做仿制药的企业有机会跻身新药研发行列吗?注册申请资料要求越来越高怎么办?39...
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江湖
罗荣城带我们回顾肿瘤免疫疗法|遇见
施樱子·1年以前
再过两天第18届全国临床肿瘤学大会暨2015 CSCO学术年会就要在厦门召开了,估计很多读者都做好了参会的准备,不过,暂时请大家先按捺一下激动的心情,听听南方医科大学中西医结合医院院长罗荣城教授对肿瘤免疫的回顾,可以猜想这应该也会是今年CSCO的重点,我们都提前做一下功课。
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遇见
数据自查后,稽查公司也有春天|江湖
施樱子·1年以前
数据自查工作即将走向8月25日的终点,在经历了最初的惶恐彷徨之后,有些企业主动退出,有些积极自救,有些走旁门左道,也有一些泰然自若,这是申办方的众生百态。那么业务类型与数据核查密切相关的CRO公司,他们现在的情况如何?《研发客》一直留心宏大行业背景下,个体公司和命运的真实状态。本期江湖栏目从稽查的角度,选取两家公司创业者及部分微信群进行深入采访,记录他们在法规发布后第一时刻的动作和声音。“稽查的春天来了...
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江湖
杨大俊:让试验备案制在肿瘤药领域先行|遇见
施樱子·1年以前
杨大俊觉得这和中国新药进入临床试验的速度慢有很大关系,同一个药在中国上市的时间平均比在国际市场上上市的时间晚3~4年,如果新药能够早点进入临床,一年估计可减少100万的癌症死亡人数,这100万人的死亡造成的经济损失和社会损失应该远高于埃博拉疫情造成的损失。
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遇见
不能没有的中国罕见病流行病学数据|江湖
施樱子·1年以前
罕见病关怀不是依靠社会的呼吁和呐喊,而应该拿出数据,用数据说话。苏比亚,一个从微信群发展成实体协会的民间组织,正实实在在填补中国罕见病患者的现实需求。在刚刚召开的2015北京罕见病/孤儿药论坛上,我们看到许许多多为搜集罕见病患者流行病学数据而努力的个体。从一个群到一个世界,《研发客》江湖栏目继续为您展现民间组织执著向上的质朴力量。
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江湖
你听说过晶型CRO和新药创始人俱乐部么|江湖
施樱子·1年以前
今天“江湖”栏目介绍的这位70后创业者陈敏华,人如其名。他敏锐的看到,想要更好地实现药物创新,不能孤军作战,更不能将目光局限在国内,只有实现整个体系中每个环节的同步提升,才能彻底改变新药研发的现状。以多交流、多合作为建立俱乐部的出发点,成立以来,该俱乐部组织了几次有分量的研讨。现在我们来听听这样一位有着赤子之心的中国人的创业故事吧。
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江湖
孤儿药带着坚持出发|江湖
施樱子·1年以前
在这个领域,科学不再是纸上谈兵,资本也不再仅仅是财富的符号,两者联姻催生了今天的孤儿药产业,也为今天这个创新而务实的年代带来又一个值得借鉴的双赢模式。想到这里,我突然明白了自己为什么不爱文人爱侠客,不喜庙堂喜江湖的原因。在我看来,今天的这些研发客,少了许多旧文人的矫情,却多了许多新大侠的豪迈。
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江湖
首创和跟进的现实土壤|第一现场
施樱子·1年以前
“不论是首创新药、跟踪创新药、同靶点新药以及仿制药的研发都应该得到鼓励。”中国制药企业当前能否自主选择?决策中隐藏着一些个人意志无法左右的因素?《研发客》本周连续三刊将继续围绕中国新药研发路径决策进行探讨。(图为先声药业南京百家汇创业社区一角)
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第一现场
简单me-too行不通了怎么办|正见
施樱子·1年以前
前面的道路一片黑暗,需要开发者一点一点送去光亮,研发人员需要和审评人员不断沟通,就像挖隧道一样,一人一头往中间挖,期间要不断地调整方向,隧道才会顺利贯通。
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正见
临床研究创新汇|第一现场
施樱子·1年以前
临床医药学研究之于中国,本是舶来品,对于中国的药物临床研究者们来说,也就必然面临一个不断学习和吸纳的过程。如今,互联网新技术的更新开始冲击和推动人类近乎所有的行业,临床研究领域也不例外。所以,这个学习的过程便正好有了助力,许多问题也许能迎来新的解决办法。技术的进步又往往意味着更加的便捷与精准,能带来不少市场新机遇,眼下,已有不少嗅觉灵敏的企业,开始有所行动,乘上了这阵东风。
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第一现场
走出实验室建自己的城堡|江湖
施樱子·1年以前
编者按要说医药领域的一贯热词,恐怕非创新莫属,“从1到N”到“从0到1”的转变恐怕是所有中国研发客们汲汲以求的夙愿。3月以来,国内药物研发创新创业社群犹如雨后春笋一般,身影频频闪耀。最具代表性的事件有新药创始人俱乐部成立;一个以药物发现为讨论交流主体的中国药物发现协会(SDDA)群以及生物医药创新小组(BiG)首次举办线下活动。这些群的成员约100来人,而且相当精致,汇聚了当今本土最具活力的新药研发创业家,其中有好几...
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江湖
一群一世界|江湖
施樱子·1年以前
编者按微信群,时下新药研发圈内最热门的社交工具,多人交流模块,多变的自由组合,群成员加入在开始时多不受发起人限制,不是群主也可以“拉人”,这些特点使得多个不同研发社群里志同道合者迅速汇集。林林总总的微信群在研发领域涌现,有从实体到线上的转变,有直接在线上就开始“兴风作浪”。这群人活跃在医药研发的前沿领域,奔跑在讯息舆论的风口浪尖,他们之中,有“恣意妄为”者,不拘泥于尘世俗约的束缚;有“韬光养晦”者...
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