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陈小娟

初学者,自带萌萌哒属性,正在致力于收获一批忠实读者粉丝的道路上努力着。

张天谊:面对一致性评价应更理性| 研发客年会
·18天以前
比起政策尚未明朗前就开展一致性评价的风险,大多数仿制药企业更担心晚人一步可能导致的被排除于竞争体系之外。
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其他
BIG年会:来自22位生物医药大咖的分享 | 第一现场
·25天以前
贲博士在会上特别指出:联合疗法并不是1+1=2或>2,其中最需要解决的是IO组合的毒性问题。
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第一现场
我们距离国际标准的审评体系有多远?| 正见
·28天以前
不同的制度之间必须要相互衔接,如台阶一样可以预测这个制度下的不断迭代,预测制度实施之后的大概成果。
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正见
对药品试验数据保护的思考 | 法规观察
·1月以前
实际上我国在17年前加入WTO时就做出了药品数据保护的承诺
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法规月度
全福的传承 | 江湖
·1月以前
创新药的研发是一个需要自律的文化,不是急躁和短见,她希望能借助全福的商业模式去影响整个生技产业的文化和未来发展趋势,传承的精神能够一代传一代,这样才不会变成泡沫。
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江湖
凯杰(苏州):精准医疗完整解决方案提供者 | 江湖
·1月以前
“我现在有实实在在的满足感,我和病人有直接接触,我们的技术和产品能够帮助他们诊断,真正指导他们怎么去用药。”张亚飞说。
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江湖
国务院点名仿制药、进口药 | 法规观察
·2月以前
开放的背后一定是自主研发能力的提升,犹如苹果与华为,这一思路可以帮助理解政策意图。
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法规月度
变革中的药监部门 | 三月法规观察
·3月以前
原CFDA局长、党组织书记毕井泉将任国家市场监督管理总局党组织书记,原CFDA副局长焦红任国家药品监督管理局局长。
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法规月度
康方速度 | 江湖
·3月以前
“去年一年的时间里,从康方研发出来的抗体候选物有8个申报或者进入了临床。”夏瑜直言这样的势头仍将持续下去。
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江湖
泽璟:盛泽林的棋局 | 江湖
·3月以前
“C轮融资仍然是今年的重点,香港联交所IPO也是一个难得的融资机会。”
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江湖
郑维义:我要创造一个天时地利人和|遇见
·3月以前
郑维义要做的是打造一个生态环境
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遇见
肿瘤免疫时代的中国机会|第一现场
·4月以前
"免疫疗法很可能成为中国制药企业挤入全球领先行业的一个契机“
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第一现场
2017年药监改革全年回顾
·4月以前
2017药监改革侧重点:改革临床试验管理、塑造全新药监形象、进一步国际化。
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法规月度
有条件批准上市与拓展性用药制度首次引入中国 | 十一...
·6月以前
事实上,为了让临床急需患者尽快用上药物,药监部门一定程度上承担了不小的风险。
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法规月度
临床试验迎来由上至下系列政策利好 | 十月法规观察
·6月以前
临床试验领域堪比百家争鸣的黄金岁月,正在徐徐拉开大幕。
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法规月度
如何让PoC试验正确回答价值百万的问题?| 第一现场
·6月以前
事实上,大部分情况下PoC试验的结果容易让人陷入进退两难的决策困境中。
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第一现场
牟骅:先声安进合作意义在哪里? | 第一现场
·7月以前
难点和关键点在于怎样兼顾临床需求、科学性和监管的接受性,在满足中国监管要求的情况下尽可能避免临床研究的重复和浪费。
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第一现场
伦理审查前置有基础,中心伦理协调是挑战 | 九月法规...
·8月以前
两办《意见》对于行业的影响,不仅在于对现阶段我国药品医疗器械发展全产业链所存在的弊端或改革关键点进行了详细梳理,同时还塑造了一个多部委协作、高效、灵活、监管科学形象
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法规月度
投资人眼中的免疫治疗风险和价值 | 第一现场
·8月以前
就像收益与风险永远并存的法则,对免疫疗法的认知程度仍使得这一领域在产业化方向遍布未知数,而投资界人士对此又是怎样的看待?
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第一现场
“大数据”服务药品监管 | 八月法规观察
·8月以前
药品上市前的数据监管在近年来得到极大的重视。
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法规月度
真实世界的罕见病议题进展到哪? | 第一现场
·8月以前
祝愿在罕见病议题上努力的人团结在一起,相信这股力量的结合会像滚雪球般越滚越大!
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第一现场
助力国际化,CDE加速国外指导原则翻译 | 七月法规观察
·9月以前
业界人士非常高兴政府此次能以采购第三方服务方式将更多的指南翻译出来。
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法规月度
中国临床研究资源稀缺是个伪命题? | 左岸之 临床试验...
·9月以前
许重远:公立医院的机构在临床研究中的主体地位在未来很长一段时间内不会有很大变化。
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左岸
机构能力建设山雨欲来风满楼 | 左岸之 临床试验生态
·9月以前
尽管申办方乐于将项目放到这样的“老机构”开展,但机构的“消化能力”毕竟有限。
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左岸
ICORD大会:今天每一个罕见病患者和家庭发出的声音将...
·9月以前
黄如方:罕见病议题不能依靠市场来解决,这是社会福利问题。
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第一现场
2017临床高峰论坛:市场在哪里,临床就做到哪里 | 第...
·10月以前
思路迪CEO龚兆龙博士:要以市场作为产品开发策略的导向。
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第一现场
丹诺:做新药如攀珠峰般九死一生 | 江湖 之十年BioBAY
·10月以前
有一类人,生来满怀激情且执着,比如登山冒险者。他们不单单是为了攀登每一座高峰时所获得的巨大满足感,而是在享受挑战自然的过程中也挑战了自己的胜利感。
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江湖
康宁杰瑞:小而美地成长,探索新研发模式 | 江湖之十...
·10月以前
与园区内如信达等扩大公司规模的成长方式不同的是,苏州康宁杰瑞是在成长的过程中,陆续通过子公司、分公司的形式完成其产业化布局。
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江湖
药品专利链接:进还是退? | 左岸·专利
·10月以前
无论走哪一步,都必将是国家谨慎的一次抉择。
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左岸
当面对全球同步研究数据 | 第一现场
·10月以前
“中国的临床研究活动量到2020年底将翻10倍。这种需求是目前国内CRO的运作规模和能力还远不能满足的。”
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第一现场
Hatch-Waxman法案专利链接制度详解|左岸·专利
·10月以前
Hatch-Waxman法案开创性地设计了一套较为完整的药品专利链接制度,此后,其他国家建立的类似专利链接制度,或多或少都受到了Hatch-Waxman法案的影响。
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左岸
赵宏宇:给我GWAS,我可以开启精准医疗的大门|遇见
·10月以前
一次他从统计系主任Terry Speed的办公室门口经过,看到办公室门上贴的一份剪报上关于各个学科领袖对未来科学发展方向的探讨,结果大多专家都认定遗传学会是将来最有发展前景的学科。
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遇见
剑桓生物:勇士创业记|江湖之张江
·10月以前
“创业,对于我们这一代人而言是难得的机遇,毕竟再过几个月我就要满65周岁了。”
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江湖
博威生物:下一站,全产业链 | 江湖之张江
·10月以前
事实上,王少雄在合规问题上的远见逐渐被证实,药审改革带动着制药行业正在往他所希望的方向转变。
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江湖
PD-1/PD-L1研发热潮下的竞争秩序重构|左岸
·10月以前
为何会在市场上已经有‘50’个产品的情况下,仍然有‘100’个在申报?那是因为没有建立市场的游戏规则,这个规则应该是明确第‘50’个产品的时候就应该淘汰。
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左岸
深圳读者会|活下来做好药,研发企业可持续创新之路
·10月以前
未来5-10年,创新生态环境最核心的部分包括临床研究、监管审批、支付和采购将会是创新药研发最大的瓶颈。
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其他
谢雨礼:新药难以预测源于对人体机理认识不足|DIA前...
·10月以前
所谓的颠覆性的技术是不可预测的,比如互联网。新药研发也一样,我们完全不知道以后是否会有类似的技术对人类健康产生颠覆性的作用。
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DIA前奏
IIT,如何做到促进与监管并行,数量与质量齐飞 | 正见
·10月以前
“从这个角度讲,临床研究才是临床医生永恒的主题。临床医学的发展,离不开临床研究的推动。”洪明晃说。
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正见
读者来信:科学与利益的冲突贯穿药物研发始终
·10月以前
对于如何看待、权衡药物研发项目中的目标、困难和冲突,无论是研发团队的执行者,还是决策者,均会不自觉运用到这四种思维模式。
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其他
一致性评价和MAH试点酝酿新机遇|第一现场
·10月以前
联盟成立的目的是希望利用基金将部分品种质量过硬、市场前景较好但原企业无力或无意进行一致性评价的品种收拢到一起,通过MAH生产或者自建生产基地,从而打造国内仿制药龙头企业。
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第一现场
药品专利链接制度:创新与仿制的优美平衡|左岸
·10月以前
企业面对的是全球范围的市场竞争,需要从全球竞争的角度看待药品专利链接制度,即药品专利链接制度是否能够真正提升一个企业的国际竞争力。
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左岸
IIT续篇,良好的研究设计带来良好的执行和结果 | 正见
·10月以前
开展IITs不是简单的工作,但只要遵循这一箴言:良好的研究设计带来良好的研究执行和结果,任何潜在的挑战都可以降到最低。
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正见
研究者发起的临床研究,回答源自治疗实践的问题 | 正...
·10月以前
IITs是改善患者诊疗的一个重要组成部分,可以解决企业申办的临床试验未能回答的科学问题。
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正见
关于创新与质量关系的认识,在DIA论坛上获得了多种角...
·10月以前
创新最关键的核心不是来自于哪一个板块,最重要的是有没有创新土壤,能够培育它成长起来。
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第一现场
中大医院,一个亲历“722”的临床试验机构新局面
·10月以前
我们更关注处在这次核查事件中心各个临床试验机构个体在药监改革大背景之下的生存状态。
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其他
闻丹忆:精准医疗的舞者 | 江湖
·10月以前
从最初的B2B服务(对药企)到现在的B2C服务(对病人),立迪生物正走在迈向更为精准的医疗服务道路上。
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江湖
新药研发在广州,资源协同有限,但绝非孤岛| 第一现场
·10月以前
对于创新药企业而言,存在技术壁垒时,充分利用生态环境中大量的资源,可以少走弯路,以最快的速度将新药研发推到下一阶段。
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第一现场
一二月法规观察 | 优先审评时代到来
·10月以前
最理想化的法规和监管体系是为公众和工业界创造一个良好的环境,规则流程明确。
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法规月度
四月法规观察|体外溶出与体内BE之争
·10月以前
总体来看,无论是药物还是器械的临床试验,都在药监局的一次次核查中逐渐走向规范和优质。
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法规月度
五月法规观察|对“及时”提出更高要求
·10月以前
无论是卫计委、人社部、药监部门等政府部门,还是广大药企和医药投资商,其所面临的既是前所未有的压力,也是全新的发展机遇。
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法规月度
六月法规观察|强调企业主体责任
·10月以前
质量是做出来的,而不是查出来的,真正的做大做强首先是将责任意识深刻根植于企业发展理念中。
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法规月度
注册管理办法9年首修,划定新起跑线|七月法规观察
·10月以前
《药品注册管理办法》的修订可以说是医改背景下势在必行的一次延续和总结,多项改革重大举措贯穿其中。
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法规月度
CDE将组建22个专家咨询委员会,从模仿到创新 | 八月法...
·10月以前
从美国FDA全职引入首位首席科学家何如意博士,组建22个专家咨询委员会,CDE内部建设步伐日趋加紧。
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法规月度
一致性评价在即,827个目录外品种抢先备案 | 九月法规...
·10月以前
对于国内目前仅475家药物临床试验机构获得资格认定的现实状况,总局也正在考虑将资格认定调整为备案,以缓解临床试验资源紧缺的矛盾。
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法规月度
IND受理将遵循“谁审评,谁受理”原则|十月法规观察
·10月以前
药审中心首席科学官何如意表示:以后IND的受理会按照谁审评谁受理的原则,将新药的受理直接送到总局。这样能够减少不同省局之间处理尺度和时间差异,审评人员直接受理也可以增加审评速度。
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法规月度
CFDA与中检院齐发力参比制剂遴选推荐|十一月法规观察
·10月以前
针对原研药品存在变更企业、变更产地、进口药品地产化等特殊情况也有了解决之策,对于特殊品种、通过市场途径无法购买的品种,总局也提出会通过政府间合作渠道协助企业购买。
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法规月度
2016,政策没有突如其来的单枪匹马|年度法规总结
·10月以前
药监部门在过去的一年很好的延续了改革元年的方向,但毕竟重大政策调整需要足够的施展空间和时间来完成,一年的时间也仅仅是将改革的大框架搭好,具体的落实还需要更多的细则规章做好政策支持。
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法规月度
GCP大调整,临床试验机构去从引热议|一月法规观察
·10月以前
向ICH-GCP靠拢是一个进步,这也不禁让人思考为何国内一开始没有直接使用ICH-GCP?而是逐渐演变,到了今天更接近这个国际标准?
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法规月度
民间版橙皮书、参比制剂目录竞相登场 | 二月法规观察
·10月以前
在总局近期公布了两批参比制剂目录之前,千呼万唤都未曾露面的参比制剂目录难免不让企业感到焦虑,一份民间版的中国橙皮书在网上开始流传开来,或许可以先给企业应应急。
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法规月度
政策搭建开放的新药竞争平台 | 三月法规观察
·10月以前
进口药入I期临床放开后,临床资源的争夺只是一方面,产品开发策略的调整更是关系企业未来发展的关键点,以往靠打时间差来获益的仿制药企业将面临严峻的挑战。
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法规月度
政策搭建开放的新药竞争平台|三月法规观察
·10月以前
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法规月度
“通过一致性评价”标识已获版权|四月法规观察
·10月以前
有4条已拟好草案的文件将在不久的将来发布,其中包括自证、验证与审核程序及BE试验管理等文件。
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法规月度
ICH之后,期待中国声音|法规观察
·10月以前
CFDA成为ICH正式成员,这意味着CFDA将逐步在中国药物注册的技术和要求上全面与国际标准接轨,成为药物审批与监管方面的全球参与者与规则制定者。
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法规月度
一致性评价三年大限过半,企业快马加鞭|六月法规观察
·10月以前
参比制剂遴选顺序重新调整,原研药品为首选。
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法规月度
三月法规观察|疫苗、儿童药及器械伦理与监管并举
·10月以前
“创新”与“质量”成为中国医药行业发展的新风向,药监部门在政策出台力的持续性和执行过程中的严厉性,将引导行业向更高效、更合理的方向发展
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法规月度
一个积极看世界的陈文|遇见
·10月以前
CRO工作的本质是对新药开发的过程控制和质量控制,保证临床试验的真实性、保障受试者的安全性和利益不受损,但不保证研究结果。
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