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稳定的发展预期是建立强大监管系统的基础 | FDA历史逻...
齐麟 ·发布
近年来,一直有议员提出要整合美国食品领域的监管职能,单独成立一个部门统筹食品安全监管。
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FDA历史逻辑
市场力量决定现代食品药品监管制度的诞生 | FDA历史逻...
齐麟 ·发布
建立现代食品药品安全监管制度,将食品和药品统筹在一个部门加以监管、确保不损害公众健康,是统一大市场发展的需要。
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FDA历史逻辑
变革与创新是监管系统成长的优秀基因 | FDA历史逻辑
齐麟 ·发布
对于FDA这样一个喜欢变化、创新的机构而言,监管创新当与医疗实践创新相匹配,变革是无需担心也无需争论的。
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FDA历史逻辑
制度与责任催生全球药品监管金标准 | FDA历史逻辑
齐麟 ·发布
FDA一直都需要在批评和质疑声中证明自己,才能维护自己在监管方面的“金字招牌”。
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FDA历史逻辑
在质疑和挑战中不断擦亮监管的“金字招牌”| FDA历史...
齐麟 ·发布
即使强大如FDA,未来面临的形势恐怕也很难海晏河清,新的批评和挑战仍将陪伴FDA。
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FDA历史逻辑
药品规制中的新问题和新方案 | FDA历史与逻辑
齐麟 ·发布
以上讨论的三个方面,分别涉及目标问题(如何更好实现以患者为中心?)、科学问题(如何更好运用真实世界的证据?)和监管问题(如何更好管理新技术?)
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FDA历史逻辑
国会意图是FDA努力的方向|FDA历史与逻辑
齐麟 ·发布
历史地看,尽管FDA的自由裁量权得到充分尊重,但FDA认为科学合理的、未必都能做,FDA认为不属于自己职责的、也有必须勉力而行的。
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FDA历史逻辑
与产业建立良好的沟通交流机制 | FDA历史与逻辑
齐麟 ·发布
FDA的审评决策直接关系药品能否上市,关系企业的投资决策成败,FDA的意见变得格外重要,企业能否理解FDA的期望变得格外重要。
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FDA历史逻辑
关于药品监管现代化进程的思考 | FDA历史逻辑 · 终篇
齐麟 ·发布
美国FDA从检验起步,走上了以审评为核心、检查为辅助的监管模式。人力资源的配置在审评最多,检查其次,检验检测最少。这个历史进程带给我们很多启示。
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FDA历史逻辑
药品和生物制品审评部门如何共荣共生? | FDA历史逻辑
齐麟 ·发布
CDER和CBER机构调整启示录
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FDA历史逻辑
研发客
  • 边士娟

    研发客 客座专栏作家 研究美股Biotech

  • 陈小娟

    初学者,自带萌萌哒属性,正在致力于收获一批忠实读者粉丝的道路上努力着。

  • 程昊红

    身高1米6,气场7米8,江湖人称女魔头。爱听新药开发故事,爱研究高精尖技术,爱写暗黑系小说,爱讲女权主义的高分裂艺术控。

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    不吃鱼,中意Arsenal和Daft Punk,主业聊天,副业写作,做过电子乐,朋友都叫我DJ,但是不会打碟。

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    梁贵柏博士从事新药研发工作二十余年,经历了许多次失败,也有享受到了成功的喜悦。梁博士是药物化学专家,在先导化合物的发现、设计、和优化,以及临床候选药物推荐等领域都做出过重要的贡献,先后发表过多篇学术论文与发明专利。梁博士长期致力于中美医药界的交流与合作,近年来开始以中文发表医药与健康方面的文章,并在2014年出版了《新药研发的故事》一书,为推动中国医药健康事业的发展作出贡献。

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    “彼岸”为《研发客》独家策划的国外医药研发科技管理创新翻译评述栏目。以推荐述评“远行者说”加上英文原作编译为表现形式,同时根据文章内容配有题图。 彼岸专栏文章以专题系列方式发表,一般六到八篇专题文章组成一个系列,每周一篇,连续发表。

  • 张清

    肿瘤医生 在新加坡从过医 回国做医药投资

  • 张彦涛

    张博士曾在礼来制药从事新药研发的管理工作多年,并担任过礼来制药中国研发的首任董事总经理。

  • 张志民

    3位诺奖获得者的徒弟、两位诺奖获得者的徒孙,曾担任初创公司CEO、麦肯锡咨询顾问、律师事务所专利代理,又先后进入默沙东和强生,专注在风险投资和BD工作,现为乐土投资集团跨境投资董事总经理。

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