2024年2月2日，苏州星曜坤泽生物制药股份有限公司（以下简称“星曜坤泽”）宣布其研发的乙肝新药HT-101（siRNA）的临床申请已获得美国FDA批准直接开展针对慢性乙型肝炎病毒感染的Ib期临床试验。
HT-101注射液是首个进入临床阶段的国产抗乙肝siRNA产品，已在国内完成了针对健康志愿者的全部研究以及针对慢性乙肝患者的Ib期临床所有给药，初步研究数据表明HT-101在健康人群和慢性乙肝患者中具有良好的安全性及耐受性，并且可显著降低慢性乙肝患者乙肝表面抗原（HBsAg）,中高剂量组HBsAg降幅达2lg以上且无明显反弹。
在Ib期临床中期研究者会议中，北京友谊医院肝病研究中心主任贾继东教授、吉林大学第一医院牛俊奇教授等国内知名专家对该品种的疗效给出了较高的评价。
目前，HT-101的开发进度与临床开发中的全球同类产品相比，处于“第一梯队”，有望成为“best in class”。随着本次FDA获批临床，后续星曜坤泽将开启本产品海外临床开发。
关于HT-101注射液
HT-101注射液为一款GalNAc偶联的siRNA创新药物，通过干扰乙肝病毒的mRNA，破坏其作为转录后的翻译模板功能，阻止相关病毒蛋白合成，从而抑制乙肝病毒颗粒形成，用于慢性乙型肝炎病毒感染治疗。
关于苏州星曜泽坤生物
苏州星曜泽坤生物制药有限公司成立于2021年5月，是一家由复健资本新药基金孵化，聚焦于肝病治疗领域创新药开发的生物技术公司。星曜坤泽立足RNA干扰，抗体、融合蛋白、基因编辑等技术，解决包括乙肝、非酒精性脂肪肝、肝纤维化、肝硬化、自主免疫肝病等肝病治疗领域未获满足的需求。公司与高校、科研院所、生物技术等企业合作，通过联合开发、委托研发、许可引进、自主研发等模式进行产品的开发，有望发展成为国内肝病治疗领域有一定影响力创新型企业。