• 快速通道认定是基于正在进行的I/II期试验中铂类药物耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的初步安全性和疗效数据[1]
• 快速通道认定可促进DB-1305/BNT325的开发并加快监管审评
• 卵巢癌是第四大常见妇科肿瘤[2]，全球每年确诊超过300,000例。[3]超过90%的卵巢肿瘤来自上皮细胞，包括卵巢上皮组织、输卵管膜或腹膜。[4]
中国上海和德国美因茨，2024年01月31日 - 映恩生物制药（苏州）有限公司（“映恩生物”）和 BioNTech SE（纳斯达克股票代码：BNTX，“BioNTech”）于近日宣布，美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予DB-1305/BNT325快速通道认定，用于治疗既往接受过1～3种全身治疗方案的铂类药物耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。DB-1305/BNT325是靶向滋养层细胞表面抗原2(“TROP2”)的新一代抗体偶联药物(“ADC”)，目前正在进行一项表达TROP2晚期实体瘤患者的I/II期研究（NCT05438329）。
卵巢癌是第四大常见妇科肿瘤，全球每年确诊超过300,000例。[3]超过90%的卵巢肿瘤来自上皮细胞，包括卵巢上皮组织、输卵管膜或腹膜。[4]上皮性卵巢癌通常确诊于疾病晚期，患者预后不佳，这使其成为女性癌症死亡最常见的原因之一。[3]随着初始疾病分期不同，卵巢癌5年生存率为26%～42% [3] 。
映恩生物首席医学官顾薇 (Vivian Gu)表示：“DB-1305/BNT325是我们战略合作的第二个研究产品，已获得FDA快速通道认定，这凸显了候选药物填补未满足医疗需求的潜力。DB-1305/BNT325的I/II期临床试验数据表明，其在标准治疗失败、既往接受过多线治疗的TROP2表达实体瘤患者中表现出良好的抗肿瘤活性，客观缓解率为30.4%，疾病控制率为87.0%。[5]我们期待在快速通道认定后进一步开发DB-1305/BNT325，并希望可早日改善患者的治疗选择。”
BioNTech首席医学官兼联合创始人、医学博士Özlem Türeci教授表示：“FDA的认定资格是对我们TROP2靶向ADC候选药物潜力的重大认可。含铂化疗是治疗上皮性卵巢癌和上皮组织中形成的相关亚型的主要疗法。在6个月内复发的铂类药物耐药患者预后不佳，对于有效且耐受性良好的治疗选择仍存在大量未满足的医疗需求。最近的研究表明TROP2在化疗耐药卵巢癌患者中对侵袭性肿瘤生长和进展有重要作用。我们致力于进一步推进DB-1305/BNT325，并且相信TROP2靶向治疗方法有可能克服目前晚期卵巢癌治疗的局限性。”
快速通道认定旨在促进能够解决临床未满足需求的创新药和疫苗的开发并加快监管审评。快速通道认定是基于正在进行的DB-1305/BNT325 I/II期研究中铂类药物耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的初步数据。[1]通过快速通道认定，DB-1305/BNT325将受益于FDA更频繁的开发指导，以支持DB-1305/BNT325的开发与加快审评。
关于DB-1305/BNT325
DB-1305/BNT325是一款基于拓扑异构酶-1抑制剂的第三代ADC，以TROP2为靶点，由映恩生物专有的双重免疫毒素抗体偶联药物（“DITAC”）平台构建而成。TROP2是一种在许多正常组织中表达但在多种肿瘤中过表达的细胞表面蛋白。TROP2在肿瘤细胞增殖、凋亡和侵袭中发挥重要作用，从而影响癌症患者的预后和治疗。[6],[7]DB-1305/BNT325在肿瘤模型以及多种晚期实体瘤患者中表现出抗肿瘤活性，包括非小细胞肺癌(“NSCLC”)和上皮性卵巢癌。[8]DB-1305/BNT325的临床前数据和初步临床数据表明，无论TROP2在实体瘤中的表达水平如何，DB-1305/BNT325都具有靶向TROP2受体的潜力，而且安全性可控，治疗窗口也有望扩大。[5]
关于映恩生物
映恩生物是一家临床阶段的研发公司，专注于探索和开发治疗癌症及自身免疫疾病患者的下一代ADC疗法。映恩生物已成功构建了多个具有全球知识产权的新一代抗体-药物偶联物（ADC）技术平台。基于对疾病生物学机制的深入理解和强大的转化能力，映恩生物已有4个产品进入全球临床研究阶段，并有10余个创新候选产品处于临床前研究阶段。此外，映恩生物正在持续改进其新型蛋白工程和ADC技术平台，以开发下一代“超级ADC”分子，包括不同的有效载荷类别、双特异性ADC和双有效载荷ADC。
如需更多信息，请访问www.dualitybiologics.com。
关于BioNTech
BioNTech百欧恩泰是新一代的免疫治疗研发公司，是开创性研发肿瘤和其他重症的新型治疗药物的先锋。该公司开发了大量的计算机药物发现与治疗药物平台，以快速研发新的生物制剂。其广泛的抗肿瘤候选药物包括基于mRNA的个性化的和通用型治疗药物、创新的嵌合抗原受体（“CAR”）T细胞治疗、包括双特异性免疫检查点调节剂的免疫调节剂在内的多种基于蛋白质的治疗药物、靶向癌症抗体、抗体-药物偶联物（“ADC”）以及小分子药物。凭借在mRNA疫苗开发领域的深厚专业知识和强大的内部生产能力，BioNTech及其合作者正在不断研发针对一系列感染性疾病和多个肿瘤产品线的多种mRNA候选疫苗。BioNTech与全球多家制药公司建立了广泛的合作关系，包括映恩生物、复星医药、罗氏集团子公司Genentech、Genevant、Genmab、OncoC4和辉瑞。
如需更多信息，请访问www.BioNTech.com。
注释：
[1] Data on file. Based on October 30, 2023, data cut-off from the Phase 1/2 trial.
[2] Cabasag CT, Fagan PJ, et al. Int J Cancer. 2022 Nov 1;151(9):1535-1541.
[3] Havasi A et al. Medicina (Kaunas). 2023 Mar; 59(3): 544.
[4] Sankaranarayanan R., Ferlay J. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2006 Apr;20(2):207-25.
[5] Marathe O. et al. Annals of Oncology (2023) 34 (suppl_2): S458-S497. 10.1016/annonc/annonc1324
[6] Wen Y, Ouyang D et al. Ann Transl Med. 2022 Dec; 10(24): 1403.
[7] Wu B, Yu C et al. Exp Ther Med. 2017 Sep;14(3):1947-1952.
[8] Data on file: https://investors.biontech.de/static-files/bf304f1c-3c61-47bf-b3b3-2efb5373a3b9