2024年2月19日，专注于肿瘤领域创新药物发现和开发的临床阶段生物技术公司凡恩世制药公司（Phanes Therapeutics, Inc.）今天宣布，其自主研发的全球首创的claudin 18.2/CD47双特异性抗体（双抗）PT886临床试验（IND）申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。
凡恩世创始人兼首席执行官王明晗博士表示：“我们很高兴PT886临床试验申请在中国获得批准，PT886是一款全球首创的新型双抗，可以同时靶向肿瘤细胞表面的claudin 18.2和CD47，用于治疗胃癌、胃食管交界处癌和胰腺癌。PT886具有天然IgG结构，通过凡恩世专有的双抗技术平台PACbody®和SPECpair®构建，是创新思维和匠心设计的独特结合。本次PT886临床试验获CDE批准，是凡恩世连续三个项目在美国获临床试验申请批准后，在中国获得的首个IND批准，对凡恩世来说是一个重要的里程碑。PT886已在美国开展I期临床试验，进展顺利，本次在中国获批临床试验是我们加快创新成果转化惠及中国患者的关键步骤。”
PT886是一款具有天然IgG 结构的first-in-class双抗，靶向claudin 18.2和CD47，可通过巨噬细胞的ADCP活性和NK细胞的ADCC活性直接杀伤肿瘤细胞，并通过同时靶向肿瘤细胞表面高表达的claudin 18.2和CD47扩大肿瘤杀伤范围。此外，PT886有望通过引导肿瘤细胞进入吞噬性抗原呈递细胞（APCs）来诱导肿瘤新抗原的呈递，并通过识别肿瘤新抗原，间接激活T细胞对低表达或不表达claudin 18.2的肿瘤细胞的杀伤，从而刺激获得性免疫系统。
PT886的抗CD47单臂是具有高度差异化的，并且已经在临床前模型中显示，其在与人红细胞最小程度结合的同时，又保持很强的与肿瘤细胞上CD47的结合活性。PT886已于2022年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国开展一项多中心临床I期试验（临床登记号NCT05482893），初步数据展现了PT886良好的安全性、耐受性及PK特征。PT886已于2022年获得了FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗胰腺癌。关于凡恩世制药凡恩世制药（Phanes Therapeutics, Inc.）是一家临床阶段的生物技术公司，致力于肿瘤领域创新型药物的研究和开发。目前公司有三个处于临床阶段的项目，包括best-in-class单克隆抗体（mAb）项目PT199，以及两个first-in-class双特异性抗体（bsAbs）项目PT886和PT217。PT886和PT217都已获FDA孤儿药资格认定。公司研发管线还包括靶向多种肿瘤相关抗原（TAAs）的人源化单抗、biparatopics双抗和单链可变区片段（scFvs），适用于ADC和CAR-T应用。
凡恩世制药已经通过其专有技术平台PACbody®、SPECpair®和ATACCbody®建立了强大的研发管线，以开发新型生物制剂，解决癌症领域高度未满足的医疗需求的问题。PACbody®，是一种不需要蛋白质工程来构建双特异性抗体专有方法，从而使抗体分子保持具有卓越CMC特性的天然结构。SPECpair®技术平台，能利用传统的单克隆抗体制备工艺来生产具有天然IgG结构的双特异性抗体。ATACCbody®技术平台，是一种使用可调节活性的免疫肿瘤分子靶向实体瘤的专有技术，旨在最大限度地降低细胞因子风暴的风险。