2024年3月11日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司（简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK）宣布，公司自主研发的、同时靶向CD47和CD20的双特异性抗体-受体重组蛋白药物(项目编号：IMM0306)，联合来那度胺（研究编号：IMM0306-003）治疗晚期复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL) 的Ib/II 期临床研究经SRC会议讨论并确定了II期推荐剂量，同时项目进入临床II期，这是宜明昂科公司快速发展中取得的又一里程碑成就。
此前，IMM0306已获得中国NMPA、美国FDA许可开展临床试验，且已获得中国、美国及日本专利授权，欧洲专利批准，巩固了宜明昂科在CD47靶点药物开发和双特异性抗体研究梯队的领跑地位。近日，经过安全审核委员会SRC讨论一致同意1.6mg /kg QW 作为IMM0306联合来那度胺治疗晚期复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的RP2D剂量进入II期进一步开发。
在针对复发或难治性B细胞淋巴瘤的I期临床研究中，IMM0306单药显示出令人鼓舞的有效性和良好的安全特性，8个剂量组中均没有观察到DLT。从0.8mg/kg开始至2.0mg/kg等四个剂量组，已观察到了5例CR，5例PR, 治疗复发难治性FL 的ORR 达到41%。同时，所有患者均没有出现明显的细胞因子风暴毒性。
宜明昂科创始人、董事长田文志博士表示：“非常高兴看到我们的IMM0306联合来那度胺治疗晚期复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)临床研究确定了II期推荐剂量。I期临床研究数据显示出单药良好的安全性及临床有效性，尤其是在联合来那度胺的联合爬坡研究中，入组11例至少1线既往治疗失败的FL/MZL 患者， 观察到ORR 达75% （2例CR，4例PR患者）。我们坚信开发针对二线的滤泡淋巴瘤 (FL) 以及弥漫大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)将有极大的市场竞争力。我们将继续推进IMM0306项目的研究，争取早日给广大的癌症患者带来福音。”
宜明昂科首席医学官/高级副总裁卢启应医师表示：“今天对我们公司而言，作为公司的主要产品之一的IMM0306联合来那度胺治疗晚期复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的II期临床研究确定推荐剂量, 具有重要意义。目前单药在多个适应症上均观察到突出的疗效（包括以FL和MZL为主的惰性淋巴瘤以及临床上最常见的侵袭性淋巴瘤DLBCL），显示出该产品具有广阔的临床开发前景。IMM0306 I期数据已经发表在去年的ASCO会议上并且被接受为poster，在会议现场受到了众多研究者以及国内外同行的关注。目前我们对这一产品进行了全面布局，不仅有单药临床开发项目，而且还有联合LEN项目，全面开发NHL适应症，不仅有FL, MZL , DLBCL等适应症，并且在目前进行的联合来那度胺的联合爬坡研究中，在至少一线治疗失败的FL/MZL 患者， 观察到ORR 达75% （2例CR，4例PR患者），公司将加快推进本产品的临床开发，期待为肿瘤患者带来全新的治疗选择。”
关于IMM0306
IMM0306是全球首个进入临床阶段的CD47xCD20双靶点特异性分子。宜明昂科正在开发IMM0306，用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。该分子对CD20的亲和力高于CD47，因此可优先与恶性B细胞上的CD20及CD47结合，进一步减少了其与正常细胞CD47靶点的结合。IMM0306体外不与人红细胞结合，临床前体内药效试验显示同等剂量下其药效显著优于利妥昔单抗。I期临床研究数据显示单药在非霍奇金淋巴瘤（NHL）中观察到的良好的安全性及临床疗效反应，尤其在复发难治的FL和MZL以及DLBCL 患者中观察到令人鼓舞的肿瘤疗效。
关于宜明昂科
宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司于2015年6月在中国（上海）自由贸易试验区张江高科科技园区成立。我们是一家以科研为导向的生物技术公司，致力于开发肿瘤免疫疗法。我们是全球少数能够对先天性免疫和适应性免疫进行系统性利用的生物技术公司之一。目前获批的免疫疗法主要专注于适应性免疫系统，且由于在许多癌症适应症的低响应率及不可避免的耐药性及╱或复发，经常面临有限的临床获益。利用先天和适应性免疫系统使我们能够克服当前基于T细胞的免疫疗法的局限性，并解决癌症患者大量未被满足的医疗需求。
我们曾获“第二届生物科技创新50企业榜单”、“药物创新济世奖”、“2021中国医药创新种子企业100强”、“2020年度浦东新区创新创业20强”、“高新技术企业证书”、“2019中国生物医药最具创新力50强企业”、“张江创投百强企业荣誉称号”等。
2023年9月5日，宜明昂科在香港联合交易所正式挂牌上市，股票代码：01541.HK。