近日，乐普生物（2157.HK）自主研发的TF靶向ADC产品MRG004A用于治疗胰腺癌（PC）获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（FTD）。
此前，MRG004A已分别在中、美取得IND批准，并获FDA授予孤儿药资格认定（ODD）。目前正在美国及中国进行I/II期临床研究，并已在胰腺癌、三阴乳腺癌及结直肠癌等适应症中观察到抗肿瘤活性信号。
关于MRG004A
MRG004A是针对差异化靶点、采用创新偶联技术的靶向组织因子（tissue factor）的ADC药物，通过国际领先的Glyco ConnectTM定点偶联及Hydra SpaceTM极性间隔技术连接TF靶向单抗与高效抗微管剂MMAE，有望成为同类领先的候选药物。
关于乐普生物
乐普生物致力创新，聚焦于抗肿瘤靶向治疗和免疫治疗药物中同类首创及同类最优的候选药物的发现、开发及商业化。公司的使命是为患者开发最安全、最有效和最可及的药物，以提升患者生活质量，解决医疗系统中巨大的需求缺口。公司十分重视自身商业化能力的持续建设，力求实现从核心技术到成药的强大转化和产业化目标。目前，乐普生物的产品管线覆盖三大领域，分别为免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物，包含1种商业化上市药物，7种临床阶段候选药物（其中5款为ADC产品）及多种临床阶段主要候选药物的联合疗法。公司的ADC候选药物管线在中国处于领先地位。