中国上海，2024年3月29日——默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）联合enfortumab vedotin用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者的治疗的新适应证上市申请。
默沙东全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁李正卿博士表示：“我们期待与监管部门紧密合作，推进这项新适应证的申请工作。自2018年首次在中国境内获批以来，帕博利珠单抗至今已累计获批13个适应证，涵盖9个癌种和MSI-H实体肿瘤。同时，我们正积极开展80余项肿瘤相关临床研究项目，覆盖超过20个瘤种，支持其在中国获批更多适应证的步伐加快，造福更多中国患者及大众。”
该新适应证申请基于III期KEYNOTE-A39（EV-302）研究结果。KEYNOTE-A39研究（ClinicalTrials.gov, NCT04223856）是一项开放标签、随机、对照III期研究，用于评估帕博利珠单抗与enfortumab vedotin联合用药与化疗相比对既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的疗效。该试验招募了可能适合或不适合含顺铂化疗方案的患者 ，无论PD-L1表达状态如何。该研究的双重主要终点为根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），经盲态独立中心阅片（BICR）确定的无进展生存期（PFS），以及总生存期（OS）。次要终点包括根据RECIST v1.1 经BICR确定的客观缓解率（ORR）、持续缓解时间（DOR），以及疼痛进展时间。
关于安斯泰来、辉瑞 与默沙东的合作
安斯泰来和辉瑞与默沙东公司共同签署了一项临床合作协议，以评估安斯泰来和辉瑞的enfortumab vedotin与默沙东的帕博利珠单抗联合用药治疗此前未接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者的疗效。
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关于默沙东
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关于默沙东中国
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