为了更好地服务申请人，指导化学药品3类仿制药的研发和申报，提高申报资料质量，推动仿制药高质量发展，药审中心结合药品审评工作实践，起草了《化学药品3类注册申请药学自评估报告（原料药）（征求意见稿）》和《化学药品3类注册申请药学自评估报告（制剂）（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示。
诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起30天。
鼓励申请人参照上述文件撰写化学药品3类注册申请药学自评估报告，提高仿制药申报质量。
同时，为进一步加强对申请人的指导和服务，药审中心拟与北京市药品监督管理局联合举办《化学药品3类注册申请药学自评估报告（征求意见稿）》宣贯培训，时间地点另行通知。
请将您的《化学药品3类注册申请药学自评估报告（原料药）（征求意见稿）》反馈意见发到以下联系人的邮箱：
联系人：李越、武春密、周晓艳
联系方式：
liy@cde.org.cn，wuchm@cde.org.cn，zhouxy@cde.org.cn
请将您的《化学药品3类注册申请药学自评估报告（制剂）（征求意见稿）》反馈意见发到以下联系人的邮箱：
联系人：潘睿睿、孙沣、吕明
联系方式：
panrr@cde.org.cn，sunf@cde.org.cn，lvm@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2024年04月02日
《化学药品3类注册申请药学自评估报告（原料药）（征求意见稿）》.pdf (727.01 K)《化学药品3类注册申请药学自评估报告（制剂）（征求意见稿）》.pdf (1018.77 K)
《化学药品3类注册申请药学自评估报告（征求意见稿）》反馈意见表.docx (17.15 K)
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