2024年4月7日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK)宣布，共五篇创新药研究结果已经被2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会大会接受，并将在2024 ASCO期间分别以口头报告、壁报展示等形式向全球展示，涵盖了IMM01(SIRPα-IgG1 Fc)、IMM0306 (CD47xCD20 mAb-Trap)、IMM2510 (VEGFxPD-L1 mAb-Trap)的最新临床进展。
Timdarpacept (IMM01) in combination with tislelizumab in prior anti-PD-1 failed classical Hodgkin lymphoma: An open label, multicenter, phase II study (IMM01-04) evaluating safety as well as preliminary anti-tumor activity.
Temporary Abstract Submission ID: 446478
Abstract Number for Publication: 7017
Session Type and Title:
Rapid Oral Abstract – Hematologic Malignancies—Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia
Session Date and Time:
6/2/2024 4:30 PM-6:00 PM CDT
Latest results of a phase 2 study of IMM01 combined with azacitidine(AZA) as the first-line treatment in adults with higher risk myelodysplastic syndromes (MDS).
Temporary Abstract Submission lD: 453152
Abstract Number for Publication: 6510
Session Type and Title：
Rapid Oral Abstract -Hematologic Malignancies-Leukemia, Mvelodysplastic Syndromes, and Allotransplant
Session Date and Time:
6/1/2024 8:00 AM-9:30 AM CDT
Preliminary results from a phase l study of lMM0306 in patients with relapsed or refractory CD20-positive B-cell non-Hodgkin's lymphoma.
Temporary Abstract Submission lD:442254
Abstract Number for Publication:7060
Session Type and Title:
Poster Session-Hematologic Malignancies-Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia
Session Date and Time:
6/3/2024 9:00 AM-12:00 PM CDT
Phase l safety and preliminary efficacy of IMM0306 in combination with lenalidomide in patients with relapsed or refractory CD20-positive B-cell non-Hodgkin's lymphoma.
Temporary Abstract Submission lD:448190
Abstract Number for Publication: e19040
IMM2510, an anti-PD-L1/VEGF bispecific antibody fusion protein, in patients with advanced solid tumors: A phase I dose escalation study.
Temporary Abstract Submission ID: 451386
Abstract Number for Publication: e14506
其中替达派西普(药物编号: IMM01)两篇临床II期创新研究结果入选2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会口头报告(分别是IMM01联合替雷利珠单抗治疗既往PD1抗体治疗失败后的cHL适应症，以及IMM01联合阿扎胞苷治疗初治的高危MDS适应症)；一篇IMM0306治疗复发/难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的临床I期初步研究成果以摘要(Abstract)形式展示；另外两篇研究成果以在线发表形式展示(分别是IMM0306联合来那度胺治疗复发/难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的临床phase Ib 研究，lMM2510单药治疗晚期实体瘤的临床I期剂量爬坡研究)。
宜明昂科创始人、董事长田文志博士表示：“我们将在2024 ASCO大会上展示的研究结果，有利于让业界了解IMM01、IMM0306、IMM2510最新临床开发的研究数据。IMM01是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白，正被开发用于与其他药物联合治疗多种血液肿瘤和实体瘤。凭借单药治疗临床试验中的初步有效性和良好的安全性，以及IMM01在此次ASCO年会上展示的临床II期治疗cHL、MDS患者的临床研究数据将再次证明， IMM01的差异化分子设计完美解决了CD47抗体药物普遍面临的临床安全性问题，使得我们的IMM01具有极大的潜力成为全球首个获批上市的CD47靶向药物。IMM0306是另一个具有CD47靶向性的大分子药物，在针对复发或难治性B细胞淋巴瘤的I期临床研究中，显示出了令人鼓舞的有效性和良好的安全性。IMM0306联合来那度胺的II期临床研究正在快速进行中，初步的临床表现令人激动。我们相信，CD47靶向药物的差异化分子设计将是临床开发成功与否的关键决定因素。IMM2510是针对VEGF和PD-L1的双靶点分子，针对晚期非小细胞肺癌(腺癌、鳞癌)以及胸腺癌显现出积极的疗效信号。我们很高兴能有机会与肿瘤领域的同行们分享这些数据，并期待IMM01、IMM0306、IMM2510更多的临床数据进一步发布。”
宜明昂科首席医学官/高级副总裁卢启应医师表示：“继去年在ASH披露初步临床II期数据，IMM01 产品2个临床II期研究结果在今年ASCO上获得了学术界的认可和肯定，均被ASCO接受为口头报告。另外，IMM0306一篇研究成果作为壁报展示，同时还有两篇研究结果获得线上发表(IMM0306联合LEN 临床Ib期, 及IMM2510 临床I期结果)。IMM01是公司的核心产品，是我们公司在抗肿瘤免疫治疗领域的重要基石之一。在IMM01产品的临床开发布局上，我们进行了差异化布局，针对初治的CMML患者，目前IMM01-02项目是针对这未满足医学需求罕见肿瘤的最大样本量的前瞻性临床研究。而针对既往PD-1失败后的cHL这一未满足的医学需求，我们的联合治疗模式可以克服既往PD1抗体治疗耐药，且体现了去化疗治疗的优势，可以避免化疗药带来的长期毒性，并给患者带来长期生存质量优势。目前已经在初治的高风险的MDS、初治的CMML患者中，以及既往PD-1抗体治疗失败后的cHL患者中，均观察到令人振奋的疗效和良好的耐受性。作为公司的主要产品之一的IMM0306目前单药在多个适应症上均观察到突出的初步疗效(包括以FL和MZL为主的惰性淋巴瘤以及临床上最常见的侵袭性淋巴瘤DLBCL)，显示出该产品具有广阔的临床开发前景。IMM2510在爬坡研究中观察到复发难治的非小细胞肺癌(腺癌、鳞癌)以及胸腺癌中显现初步积极的疗效信号，尤其是一例肺鳞癌患者经过PD-1抗体治疗以及联合化疗方案失败后，获得明显肿瘤缩小(PR)， 而且PR超过11个月， 接受研究用药已经超过20个月，目前还在接受治疗中。结合临床未满足的需求，我们计划在单药以及联合不同治疗模式上，针对多个适应症上进一步开发，探索多个实体瘤中的疗效，除软组织肉瘤之外，还包括非小细胞肺癌、三阴乳腺癌，以及肝癌等常见肿瘤。我们期待快速地推进IMM01、IMM0306、IMM2510产品的临床开发，为广大肿瘤患者治疗带来全新的治疗选择，解决未满足的临床需求 。”
关于IMM01
IMM01是基于宜明昂科自有研发平台研发、经基因修饰，并具有全球自主知识产权的新一代CD47靶向分子。IMM01具有双重机制，能够同时阻断来自肿瘤的“别吃我”信号，并通过IgG1激活患者免疫系统的“吃我”信号。IMM01在体内具有强大的抗肿瘤活性，临床上可以观察到单药的有效性。同时，在临床前体内药效试验中，IMM01与靶向药物或免疫治疗药物联用，显示了针对血液肿瘤还有实体瘤的强大的抑瘤活性。IMM01完美解决了CD47靶点药物研发中的核心痛点，相比之下具有较大的差异化优势，并具有“Best-In-Class”的潜力。IMM01目前已分别在中国、日本、美国和欧盟获批发明专利。
关于IMM0306
IMM0306是全球首个进入临床阶段的CD47xCD20双靶点特异性分子。宜明昂科正在开发IMM0306，用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。该分子对CD20的亲和力高于CD47，因此可优先与恶性B细胞上的CD20及CD47结合，进一步减少了其与正常细胞CD47靶点的结合。IMM0306体外不与人红细胞结合，临床前体内药效试验显示同等剂量下其药效显著优于利妥昔单抗。I期临床研究数据显示单药在非霍奇金淋巴瘤（NHL）中观察到的良好的安全性及临床疗效反应，尤其在复发难治的FL和MZL以及DLBCL 患者中观察到令人鼓舞的肿瘤疗效。
关于IMM2510
IMM2510项目是基于宜明昂科“mAb-Trap”技术平台研发的、具有自主知识产权的双抗类药物，通过靶向免疫调节靶点PD-L1，阻断了PD-L1和PD-1的结合，解除了肿瘤细胞免疫逃逸，并通过Fc介导的ADCC/ADCP激活NK细胞及巨噬细胞从而发挥强大的肿瘤免疫治疗作用；同时，通过阻断VEGF/VEGFR信号通路，抑制肿瘤血管生成从而抑制肿瘤的生长和转移。临床前研究证实，IMM2510在多种肿瘤模型中均取得显著的治疗效果，IMM2510优于对应靶点的单药或针对两个靶点的联合用药，安全性上具有明显的优势。IMM2510主要的适应症包括多种晚期实体瘤。
关于宜明昂科
宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司于2015年6月在中国（上海）自由贸易试验区张江高科科技园区成立。我们是一家以科研为导向的生物技术公司，致力于开发肿瘤免疫疗法。我们是全球少数能够对先天性免疫和适应性免疫进行系统性利用的生物技术公司之一。目前获批的免疫疗法主要专注于适应性免疫系统，且由于在许多癌症适应症的低响应率及不可避免的耐药性及╱或复发，经常面临有限的临床获益。利用先天和适应性免疫系统使我们能够克服当前基于T细胞的免疫疗法的局限性，并解决癌症患者大量未被满足的医疗需求。
我们曾获“第二届生物科技创新50企业榜单”、“药物创新济世奖”、“2021中国医药创新种子企业100强”、“2020年度浦东新区创新创业20强”、“高新技术企业证书”、“2019中国生物医药最具创新力50强企业”、“张江创投百强企业荣誉称号”等。
2023年9月5日，宜明昂科在香港联合交易所正式挂牌上市，股票代码：01541.HK。