2024年4月17日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK)宣布，替达派西普(Timdarpacept，研发编号: IMM01)联合替雷利珠单抗针对PD-(L)1单抗难治的经典霍奇金淋巴瘤(cHL)Ⅲ期临床研究方案获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 许可。
IMM01是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白，正被开发用于与其他药物联合治疗多种血液肿瘤和实体瘤。近日，IMM01两项II期临床创新研究结果入选2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会口头报告(分别是IMM01联合替雷利珠单抗治疗既往PD-1抗体治疗失败后的cHL适应症，以及IMM01联合阿扎胞苷治疗初治的高危MDS适应症)。
2023年12月，IMM01三项II期临床创新研究结果入选2023美国血液学会(ASH)年会口头报告及壁报展示，其中两项研究入选2023 ASH口头报告(分别是PD-(L)1抗体治疗失败后的cHL适应症及1线MDS适应症 )，另外一项1线CMML适应症研究成果以壁报形式展示。这是IMM01项目的临床研究进展连续两年入选ASH年会。
在2023 ASH 会议现场报告了更新数据：IMM01联合替雷利珠单抗治疗既往PD-(L)1抗体治疗失败后的cHL患者ORR达65.2%, CR 17.4%, DCR 100%，而且在各个亚组分析中均显示可以从联合治疗中获益。另外，IMM01联合替雷利珠单抗治疗耐受性良好，没有患者发生因药物相关不良反应导致的永久停药情况。该临床II期更新结果获得了2024年ASCO的口头报告， 将于6月2号在芝加哥现场进行讲演。
宜明昂科创始人、董事长田文志博士表示：“非常高兴看到我们的替达派西普(IMM01)联合替雷利珠单抗针对PD-(L)1抗体难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)适应症Ⅲ期注册临床研究方案获得CDE的许可。临床上针对PD-1抗体难治性cHL的治疗手段非常有限，属于未满足的临床需求，而且患者的发病年龄相对较年轻，所以我们的临床研究特别有意义。我们认为，替达派西普通过激活巨噬细胞，可以让“冷肿瘤”变成“热肿瘤”，并可以通过递呈肿瘤抗原给T淋巴细胞，诱导更多的肿瘤特异性T细胞反应，从而恢复并扩大了患者对替雷利珠单抗的敏感性及疗效反应。我们的临床数据很好地印证了我们的科学判断。相反，PD-1抗体联合另一个T细胞相关的免疫检查点抗体，是很难达到这样的临床表现的。我们坚信开发替达派西普联合替雷利珠单抗针对PD-(L)1单抗难治的cHL将有极大的市场竞争力。我们将快速推进三期注册临床试验研究，争取早日给广大的cHL癌症患者带来福音。”
宜明昂科首席医学官/高级副总裁卢启应医师表示：“今天对我们公司而言，作为公司的核心产品的IMM01联合替雷利珠单抗针对PD-(L)1单抗难治的cHL适应症Ⅲ期临床研究方案获得CDE许可, 是个极其重要的里程碑。IMM01 产品2个临床II期研究结果均获得了2024年ASCO认可和肯定，2篇被接受为口头报告。在IMM01产品的临床开发布局上，我们进行了差异化布局，针对既往PD-(L)1抗体治疗失败后的cHL这一未满足的医学需求，我们的联合治疗模式可以克服既往PD-(L)1抗体治疗耐药，且体现了去化疗治疗的优势，可以避免化疗药带来的长期毒性以及给患者带来长期生存质量优势。此外，目前疗效数据对比去年7月递交ASH会议摘要时有进一步提高，针对cHL适应症出现了更好的疗效反应(ORR/CR)。今天该临床注册III期研究方案获得CDE的批准，表明IMM01 的临床开发全面进入了注册研究阶段，这是全球首款针对CD47靶点进行开发cHL注册适应症的大分子药物。目前我们团队已经做好了启动工作的准备。我们期待快速地推进IMM01产品的临床开发，为广大肿瘤患者治疗带来全新的治疗选择，解决未满足的临床需求。”
关于IMM01
IMM01是基于宜明昂科自有研发平台研发、经基因修饰，并具有全球自主知识产权的新一代CD47靶向分子。IMM01具有双重机制，能够同时阻断来自肿瘤的“别吃我”信号，并通过IgG1激活患者免疫系统的“吃我”信号。IMM01在体内具有强大的抗肿瘤活性，临床上可以观察到单药的有效性。同时，在临床前体内药效试验中，IMM01与靶向药物或免疫治疗药物联用，显示了针对血液肿瘤还有实体瘤的强大的抑瘤活性。IMM01完美解决了CD47靶点药物研发中的核心痛点，相比之下具有较大的差异化优势，并具有“Best-In-Class”的潜力。IMM01目前已分别在中国、日本、美国和欧盟获批发明专利。
关于宜明昂科
宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司于2015年6月在中国（上海）自由贸易试验区张江高科科技园区成立。我们是一家以科研为导向的生物技术公司，致力于开发肿瘤免疫疗法。我们是全球少数能够对先天性免疫和适应性免疫进行系统性利用的生物技术公司之一。目前获批的免疫疗法主要专注于适应性免疫系统，且由于在许多癌症适应症的低响应率及不可避免的耐药性及╱或复发，经常面临有限的临床获益。利用先天和适应性免疫系统使我们能够克服当前基于T细胞的免疫疗法的局限性，并解决癌症患者大量未被满足的医疗需求。
我们曾获“第二届生物科技创新50企业榜单”、“药物创新济世奖”、“2021中国医药创新种子企业100强”、“2020年度浦东新区创新创业20强”、“高新技术企业证书”、“2019中国生物医药最具创新力50强企业”、“张江创投百强企业荣誉称号”等。
2023年9月5日，宜明昂科在香港联合交易所正式挂牌上市，股票代码：01541.HK。