2024年4月29日，复宏汉霖（2696.HK）发布2024年第一季度业绩更新。继2023年首度全年盈利后，公司把握现有先发优势，坚持以患者为中心的商业化布局，于2024年第一季度实现营业收入约人民币13.49亿元，主要系汉曲优®、汉斯状®等核心产品的商业化高效落地，分别取得国内销售收入约人民币6.71亿元和3.34亿元。
汉曲优®—进一步扩大市场覆盖
汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）是复宏汉霖抗肿瘤领域的核心产品，也是首款由公司自建商业化团队主导国内市场销售推广的产品，可用于HER2阳性乳腺癌和胃癌的治疗。凭借150mg和60mg双规格、不含防腐剂等差异化优势，汉曲优®获得了广泛的临床认可和应用，迄今已惠及超过18万名中国患者。同时，公司持续加强汉曲优®的销售网络，组建了一支约600名专业人士组成的商业化团队，全面覆盖全国六大销售区域近3,700家医院。
作为国产生物药“出海”代表，汉曲优®已于40余个国家和地区获批上市，包括美国、英国、德国、西班牙、法国、意大利、瑞典、澳大利亚、新加坡、阿根廷、巴西等，成为在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”生物类似药。同时，汉曲优®还被纳入英国、法国和德国等国家医保，产品可及性得以进一步提升。2023年至今，汉曲优®海外商业化版图新添美国、泰国、菲律宾和巴西市场，其于加拿大的上市申请亦已获得受理，有望于2024年获批上市，进一步惠及全球更多患者。
汉斯状®—差异化布局优势突出
H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）是复宏汉霖首个创新产品，同时是全球首个一线治疗小细胞肺癌（SCLC）的抗PD-1单抗。H药于2022年3月在国内成功上市，目前已获批微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）4项适应症，惠及6万余名中国患者，该产品第5项适应症一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的上市注册申请也已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。凭借差异化的适应症布局和优异的临床疗效，H药自上市来获得了业内广泛认可，持续加速市场渗透。截至2023年底，公司围绕汉斯状®已成功打造了一支约580人的商业化团队，完成全国所有省市的招标挂网，并获成功纳入上海、福建、陕西、重庆、南京、苏州、成都、济南、厦门等80个省/城市级惠民保，多维度提升产品的可及性。
与此同时，复宏汉霖加速推进H药的全球化步伐。截至目前，H药对外授权已覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非等70多个国家和地区。2023年12月，H药于印度尼西亚获批上市，成为首个在东南亚国家成功获批上市的国产抗PD-1单抗。2024年第一季度，公司高效完成H药的首批海外发货，开启该产品惠及全球患者的新篇章。除印尼外，复宏汉霖亦于泰国、新加坡、马来西亚等国家递交了H药上市许可申请，进一步推动H药在东南亚地区的上市进程。在欧美生物药市场，H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）也已获得欧洲药品管理局（EMA）受理，有望于2024年获批上市。同时，复宏汉霖稳步推进H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于治疗ES-SCLC的头对头美国桥接试验，计划于2024年在美国递交上市许可申请（BLA)。值得一提的是，2024年第一季度，H药正式进入英国创新许可与准入通道（ILAP），有望助力该产品在英国的应用落地，为当地SCLC患者带来更多获益。
未来，复宏汉霖将继续秉持“以患者为中心”的理念，持续深化差异化的创新研发、全方位的商业化能力及全球市场拓展，夯实国际化的“研产销一体”平台，稳步迈向高质量发展的新阶段，为全球患者带来更多、疗效更好的创新治疗方案。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在国际上市2款产品，19项适应症获批，6个上市申请分别获中国药监局和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌，并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。