为落实《药品注册管理办法》中关于“在药品研制和注册过程中，药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持”的有关规定，充分发挥事前事中沟通指导职能，国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（以下简称分中心）启动对区域内医药研发企业、机构立卷指导服务。现就相关工作安排通告如下：
一、适用范围
注册事项：大湾区区域内药品注册申请人拟提出的1类创新药临床试验申请（IND），以及港澳申请人拟在内地提交的注册申请。
服务专业：申请人可从受理、药学、药理毒理、统计、临床药理和临床方向按需提出立卷指导申请。
服务内容：分中心对申请人提供的资料进行审阅，对资料中的潜在缺陷给出立卷指导意见。该意见仅供申请人完善申报资料时参考，不作为正式注册申报受理和审评的依据。
二、具体流程和要求
1. 区域内药品注册申请人根据拟咨询专业完成相应CTD模块资料准备后，请填写立卷指导申请表（详见附件），并以Word格式，发送至邮箱ljzd@gbacdei.org.cn，递交预约资料。
(1)邮件请统一以“立卷指导+申请单位所在地市/特别行政区+申请单位名称+产品名称”命名。
(2)单次立卷指导服务申请仅限单个品种，但可同时勾选多个专业。
(3)申请人可选择光盘或纸质资料形式，通过邮寄或赴分中心现场的方式进行递交，并在立卷指导申请表中的相应位置进行勾选。
2.分中心收到邮件预约后，将在1个工作日内确认该申请是否符合服务范围，并通过邮件反馈给申请人。
3．申请人完成邮件预约并收到反馈后，须将申请表打印盖章，与光盘或纸质资料一并按选定方式提交。
（1）邮寄地址：
收件人：国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心
地址：广东省深圳市福田区深港国际科技园G栋11层
联系电话：0755-36696237/0755-36696246
（2）现场递交地址：
广东省深圳市福田区深港国际科技园G栋9层。
4. 分中心收到资料后，将在2个工作日内完成资料签收工作，并通过邮件反馈立卷指导资料签收单。
5. 予以签收的资料，分中心将于30个工作日内出具立卷指导意见。不予签收的资料，分中心将依据申请人在立卷指导申请表中选定的方式进行退回或销毁（予以签收，且完成立卷指导答复工作后的资料参照此项处理）。
不予签收的情形包括：光盘病毒查杀不通过；提交资料与申请表、邮件预约信息不一致等。
三、注意事项
1. 立卷指导工作基于申请人提交的资料开展，因此，建议申请人在勾选拟咨询专业后，尽量提交相应专业的完整资料。
2. 立卷指导资料要求：申请人请参照《国家药监局关于发布〈M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）〉模块一文件及CTD中文版的通告》（2019年第17号）及《国家药监局药审中心关于发布〈M4模块一行政文件和药品信息〉的通告》（2020年第6号）等要求准备1套资料（无需电子签章或加盖公章）。
对于电子资料，请将模块1和模块2刻录在同一张光盘，模块3、模块4、模块5和临床试验数据库（如有）分别刻盘；对于纸质资料，应提供资料目录，并在目录中注明各部分资料位于第几本中。
3. 光盘需为一次性写入型标准120档案级光盘，递交前需参照《国家药监局药审中心关于更新〈申报资料电子光盘技术要求〉等文件的通知》相关要求完成病毒查杀。
4.本公告内容自2024年4月29日起开始实施。
特此公告。
国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心
2024年4月29日
附件：立卷指导申请表.docx.docx (20.33 K)
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