壁报最后10席名额 | DJSeedin创新合作峰会多家企业入选壁报展示

艾林奇拜单抗（Exlinkibart 、LVGN6051)：新一代4-1BB 激动性单克隆抗体

艾林奇拜单抗（Exlinkibart 、LVGN6051) 是新一代4-1BB 激动性单克隆抗体，通过选择性结合 Fcγ 受体 IIB的设计，实现在肿瘤微环境中局部强激活4-1BB。艾林奇拜单抗和派姆单抗分别靶向 4-1BB 和 PD-1 的联合治疗方案已被临床证实具有良好耐受性，并且在已对肿瘤免疫产生耐药性的黑色素瘤和非小细胞肺癌患者中取得了持久的客观缓解，包括多例完全缓解病例。艾林奇拜单抗和安罗替尼的联合治疗方案也在难治性软组织肉瘤（STS）患者中产生了令人鼓舞的安全性和有效性数据。艾林奇拜单抗联合特瑞普利单抗和紫杉醇治疗复发/转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的II期研究正在中国开展。艾林奇拜单抗有望在2028年申报上市。

TROY-Ig 新一代TCE：肿瘤靶向CD3/4-1BB协同激活多特异性抗体

TROY-Ig是在现有CD3双特异性抗体T细胞接合器（T cell engager, TCE）的基础上开发的一系列新一代的TCE多特异性抗体。这些抗体首先是严格肿瘤靶向的，可最大程度上避免肿瘤外的免疫过激毒副作用。另外，除了CD3抗体以外，我们在多特异性抗体设计中，整合了针对免疫共刺激靶点CD137等激动性抗体，增强了针对有肿瘤杀伤功能的免疫细胞的激活能力，预期将有效提高临床应答率，扩大适应症范围，尤其期待实现实体瘤领域的突破。目前，公司已完成该平台FORMAT的PCT申请，已将含针对血液瘤和实体瘤的3-4个候选项目推进到CMC工艺开发阶段，该平台及候选分子的创新性均处于世界领先水平。

上海健信生物医药科技有限公司（健信生物）是一家高新技术企业，专精特新企业，聚焦差异化双特异和多特异抗体新药(FIC)前沿创新，专注PD-1治疗无效和耐药细分人群的临床需求。公司已经申请/授权国内国际专利30余项。

核心产品一：Bis5：PD-1/TIM-3双抗，临床Ib/II期 - 中国第一 全球第二

Bis5作用机制示意图

Bis5通过同时阻断PD-1, TIM-3/配体信号通路，达到更强力有效的调节病人免疫微环境的协同作用。可针对包括肺癌、食管癌、结直肠癌、尿路上皮癌、肾癌、淋巴瘤等实体瘤，经PD-1单抗治疗无效和耐药的细分人群产生疗效。它是基于全球肿瘤免疫治疗销售最佳的Keytruda（俗称“K药”，2023年销售250亿美元）基础上的二代药物。Bis5是同靶点组合国内外首先获批进入临床，国内首家进入I期临床的产品。和同靶点阿斯利康AZD7789相比，具有更高的亲和力和更佳的DC-T细胞活化能力，更简单的CMC工艺。目前该产品目前已经完成I期临床研究，安全性同K药，并在PD-1无效和耐药的多种实体肿瘤上显示确认的疗效，包括PR和SD，DCR 41%, 最长DCR已经超过8个月。

核心产品二：Bis2：靶向肿瘤微环境 CD8+T 细胞融合蛋白（免疫治疗产品），临床Ib/II期 - 全球首创

Bis2作用机制示意图

Bis2是全球首创靶向肿瘤CD8+T细胞超长效融合蛋白免疫治疗产品。通过高亲和力靶向和Fc长效功能，在CLDN18.2阳性的肿瘤区域富集，其携带的活性配体激活肿瘤微环境中CD8+细胞；或在CLDN18.2阴性的肿瘤区域，通过高剂量，长效低频次给药，促进CD8+T细胞增殖和干扰素分泌，杀伤肿瘤细胞并产生免疫记忆。该产品中国、美国获批临床，并且已经完成I期临床研究，正在进行Ib/II期研究。安全性良好，针对PD-1无效和耐药的肿瘤患者看到确认疗效信息，DCR40%。

核心产品三：联合临床研究Bis5+Bis2, Phase I/II 进行中，以确认疗效肿瘤，进行关键性临床研究。

企业技术优势和差异化：

标新生物蛋白降解技术平台已构建含有十多种不同骨架类型的数千个结构新颖 的分子胶化合物库，可以招募并降解不同的底物蛋白，包括目前公认的不可成药靶 点，有望应用于实体瘤的治疗。标新生物拥有核心E3配体专利及由此开发储备的多 个靶点PROTAC候选化合物。目前，公司成为国内少有的拥有自有配体专利的平台型 小分子创新药公司。公司开发的分子胶和PROTAC与目前上市或在研的靶向药物存在 机制上的差异与优势。公司作为通讯单位发表Nat. Commun., Cell Chem. Biol.等通讯作者论文7篇 ；拥有 累计蛋白降解领域发明专利超100项（以不同国家计）；作为依托单位获得多项科技 部、上海市科委以及荷兰政府资金支持。

临床管线：

GT919分别获得国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA） 批准，用于难治和复发的多发性骨髓瘤治疗，正在开展临床一期研究；GT929分别 获得国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于 难治和复发的非霍奇金淋巴瘤治疗，正在开展临床一期研究。

核心产品一：MAGE-A1特异性TCR Bispecifics：基于TCR的双特异性T细胞衔接器；临床前候选化合物（PCC）阶段；First-in-Class　

 MAGE-A1特异性TCR Bispecifics作用原理

TCR Bispecifics是基于TCR的双特异性T细胞衔接器，包含特异性识别肿瘤细胞TCR以及抗CD3的scFv，招募并激活T细胞发挥特异性肿瘤杀伤效应。产品基于超高亲和力TCR克隆，具有抗原特异性T细胞激活活性并介导对靶细胞的有效杀伤，用于治疗肝癌、肺癌、胃癌等实体肿瘤，是全球首创新药，目前已获得PCC，进入CMC研究阶段。

核心产品二：KRASG12V特异性TCR-T细胞药：TCR-T细胞药；IIT阶段；Best-in-Class 潜力

KRASG12V特异性TCR-T细胞药作用原理

KRASG12V特异性TCR-T，识别呈递于细胞表面的HLA-KRAS突变多肽复合物，进而杀伤肿瘤细胞；不依赖细胞内的KRAS突变相关的信号通路，可以规避KRAS突变蛋白抑制剂容易发生耐药变异的问题；可用于治疗结直肠癌、胰腺癌等实体肿瘤；基于具有Best-in-Class潜力的TCR分子开发，临床前研究显示其抗肿瘤活性显著优于国外的同类产品，目前已获批IIT临床研究。

核心产品三：HPV16 E7特异性TCR-T细胞药：TCR-T细胞药；临床I期；Best-in-Class 潜力

HPV16 E7特异性TCR-T细胞药作用原理

HPV16 E7特异性TCR-T，靶向呈递于细胞表面的HLA-HPV16 E7复合物，用于HPV16阳性的晚期宫颈癌、肛门癌和头颈部肿瘤的治疗；临床前研究显示其抗肿瘤活性显著优于国外的同类产品，有望成为晚期宫颈癌潜在最佳疗法；目前已获批国家药监局IND临床研究，并已开展注册临床I期试验。

主持人：卢宏韬 科望医药联合创始人，首席科学官

13:30-14:20

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