为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究技术指导原则》等14项技术指导原则（见附件1—14）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：1.乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究技术指导原则
2.依托咪酯中/长链脂肪乳注射液生物等效性研究技术指导原则
3.依帕司他片生物等效性研究技术指导原则
4.硫辛酸片生物等效性研究技术指导原则
5.利丙双卡因乳膏生物等效性研究技术指导原则
6.硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则
7.巯嘌呤片生物等效性研究技术指导原则
8.瑞戈非尼片生物等效性研究技术指导原则
9.注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究技术指导原则
10.奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂生物等效性研究技术指导原则
11.奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究技术指导原则
12.注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技术指导原则
13.艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则
14.恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究技术指导原则
国家药监局药审中心
2024年5月10日
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