为贯彻落实国务院《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外资投资力度的意见》的要求，指导和支持已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的预防用生物制品上市注册申请申报工作，细化落实《药品上市后变更管理办法（试行）》文件要求，我中心起草了《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）》，现通过中心网站公示并征求意见。诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请以征求意见反馈表形式发送至以下联系人的邮箱：
联系人：郭胜楠、刘敏
邮箱：guoshn@cde.org.cn，liumin@cde.org.cn
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国家药品监督管理局药品审评中心
2024年5月15日
《申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）》.pdf (483.51 K)《申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）》起草说明.pdf (337.63 K)
《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx (21.38 K)
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