来凯医药（2105.HK）宣布，公司在研产品LAE002(afuresertib，一种AKT抑制剂）联合LAE001（CYP17A1/CYP11B2双重抑制剂）治疗经过标准治疗后的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的III期临床试验方案，已于近日获得美国食品和药品管理局（FDA）批准。
关于临床试验
来凯医药于2021年6月和2022年9月在美国、韩国分别启动了国际多中心II期临床试验（LAE201）。
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这是一项开放标签、剂量递增和剂量扩展研究，旨在评估该组合候选药物的疗效和安全性
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在II期推荐剂量下，共入组了40例受试者。这些受试者在1-3线标准治疗中出现进展，其中包括至少接受过1线阿比特龙或第二代AR拮抗剂治疗的患者
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该研究对上述mCRPC患者显示出积极的治疗效果：截至2023年11月21日，中位rPFS为8.1个月。与过去标准治疗下mCRPC患者中位rPFS2至4个月1相比，是一个显著的改善
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该联合疗法普遍耐受性良好，治疗期间出现的不良事件可控，且可在常规治疗后恢复
“鉴于LAE002（afuresertib）+LAE001联合疗法在II期临床试验对前列腺癌患者展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性和安全性，我们与美国FDA讨论了随后的III期关键试验设计，并于本月获得了批准。这对来凯医药而言是一个重大的里程碑。
1-3线标准治疗后的耐药晚期前列腺癌是最难治的癌症之一，预后不佳，存在重大未满足的医疗需求。我们期待尽快将这种精准疗法带给需要新型治疗选择的mCRPC患者。“
[1] R. de Wit, et al., 2019;Rhian Sian Davies et al., 2016
关于afuresertib
Afuresertib(LAE002) 是全球仅有的两种处于或完成关键临床开发阶段的抗癌AKT抑制剂之一。
Afuresertib是一种AKT强效抑制剂，抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），根据公开数据，与其他AKT抑制剂相比，Afuresertib具有疗效更高、药效更好、肿瘤抑制暴露更显著、安全性更佳等多项优势。Capivasertib是阿斯利康首个获批的AKT抑制剂，于2023年11月经FDA批准用于HR+/HER2-乳腺癌。
来凯医药在2023年美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS）上展示了针对HR+/HER2-乳腺癌的afuresertib Ib期研究疗效，数据良好，因此已启动 III期关键研究。来凯医药将继续开展治疗乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌及PD–1/PD-L1耐药实体瘤的临床试验，以解决未被满足的医疗需求。在多项临床试验中，afuresertib与其他疗法的组合展示良好的疗效结果。
关于LAE001
LAE001是雄激素合成抑制剂，可同时抑制CYP17A1及CYP11B2。来凯医药于2017年获诺华授权引进LAE001。根据弗若斯特沙利文的资料，LAE001是全球唯一一种用于治疗前列腺癌的临床试验中的CYP17A1/CYP11B2双重抑制剂。LAE001是一种CYP17A1/CYP11B2双重抑制剂，可同时阻断雄激素和醛固酮的合成，及可以在没有泼尼松的情况下给药，泼尼松的短期接受高剂量或长期累计剂量可能引起各种不良事件。
关于来凯
股份代码：2105.HK
来凯医药成立于2016年，是一家以科学为驱动、处于临床阶段的生物医药科技公司，致力于为全球癌症、代谢疾病及肝纤维化患者带来新型疗法。
截至2023年12月31日，来凯医药围绕Afuresertib(LAE002)、LAE001及LAE005高效推进六项临床试验，其中三项是国际多中心临床试验(MRCT)，覆盖乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌及PD-1/PD-L1耐药实体瘤等，以解决癌症领域未被满足的医疗需求。Afuresertib(LAE002) 是目前全球前二处于或完成关键临床开发阶段的抗癌AKT抑制剂之一。
在自主研发领域，来凯医药内部已发现十四款候选药物。LAE102是来凯自主研发针对ActRIIA的抗体，已获得中国和美国针对肥胖适应症的新药临床试验（IND）批准。阻断Activin-ActRII通路可促进肌肉再生和减少脂肪。来凯团队在这一特定领域积累了丰富的经验及深厚的专业知识，并正在开发更多的候选药物（LAE103、LAE123等），以最大限度地发挥靶向ActRII受体的价值。
2023年6月29日, 来凯医药在香港联合交易所有限公司（“香港交易所”）主板上市，股份代码：2105.HK。
如需了解更多公司信息，请访问 http://www.laekna.com