BIOSECURE法案可能在年底前通过并成为法律
最新法案设定了一系列标准来扩展“受关注生物技术公司”名单
“BIOSECURE法案很难作为一项独立法律通过。”盛德律师事务所（Sidley Austin）合伙人、政府战略业务负责人Michael Borden近日在研发客举办的创新合作峰会上表示。他预期该法案最快将在年底前成为法律，这种可能性只有通过使它成为美国国防授权法案（NDAA）的一部分才能实现。
Michael Borden在DJSeedin创新合作峰会上
据他介绍，在过去60年里，NDAA是美国国会每年通过的唯一一项法案。作为一个立法工具，该法案常常会附加一些不相关话题，去年BIOSECURE法案发起人就曾试图将BIOSECURE添加到12月20日通过的NDAA中，但没有成功。
BIOSECURE的立法发展 图片｜Borden 提供
对于法案中“受关注生物技术公司”名单，Borden则用“无限”“活名单”等词来形容。
在最新的H.R.8333草案中，除了新增药明生物外，也为名单潜在添加对象设定了标准。白宫管理和预算办公室（OMB）需在法案颁布后120天内，根据法案标准制定其他“受关注生物技术公司”名单。
法案定义的“受关注生物技术公司” 图片｜Borden 提供
Borden还指出，要让法案成为法律，众议院和参议院必须敲定出一个完全相同的版本，并最终通过总统签字。这意味着该草案还需继续修改、讨论和谈判。
“他们正在使该法案更具可行性，这也意味着法案通过的可能性越来越高。”他说。
比如，将美国生物医药行业与药明等公司脱钩的最后期限设定在2032年1月1日，使美国企业有充足的时间更换替代合同服务供应商。对于在该法案生效日期前签订的合同，则可免受美国国家安全审查，直至2032年1月1日。
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再如，其他公司在列入“受关注生物技术公司”名单前，会收到通知和相关决定的依据。公司在收到该通知后90天内可提交反对信息和证据。
在Borden看来：“这是一个有益的变化，因为它至少现在为一些公司创造了一个（过渡的）流程。”
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目前，参众两院正在各自的轨道上推动相关法案。
其中，参议院版本于2023年12月4日由参议员Bill Hagerty首次提出（S.3385），同年12月20日获得修改，2024年3月6月以11:1通过美国参议院国土安全和政府事务委员会举行的听证会（S.3558）。
众议院版本于2024年1月25日由众议员Mike Gallagher发起（H.R. 7085），5月9日获得修订，5月15日以40:1通过美国众议院监督与问责委员会召开的听证会（H.R.8333）。
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编辑 | 戴佳凌
dai.jialing@PharmaDJ.com