近日，石药集团GLP-1受体激动剂临床研发又有新成果。
一项由中山大学孙逸仙纪念医院严励教授牵头开展的“评价TG103在超重/肥胖不合并糖尿病受试者中多次给药的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的临床试验”的研究成果近期发表在《BMC medicine》期刊上。
这是一项多中心的Ib期临床研究（NCT04855292），旨在评价TG103在肥胖/超重不合并糖尿病受试者的安全性、耐受性、PK和PD特征以及免疫原性。该研究包括三个队列，在每个队列中，符合条件的受试者被随机分配（3:1）到每周一次的皮下注射TG103组（15.0、22.5和30.0 mg）或匹配的安慰剂组。在每个队列中，从小剂量开始，逐渐递增至目标剂量，随后以目标剂量治疗至第12周。本研究共入组48名受试者，TG103组36例，安慰剂组12例。受试者中，TG103报告的不良事件稍高于安慰剂组。大多数AE的严重程度为1级或2级，没有严重不良事件（SAE），没有导致死亡和停药的AE。治疗12周后，TG103组较安慰剂组D85体重较基线下降百分比均有统计学差异（P<0.05）。
结果显示：所有三个剂量的每周一次的TG103都具有良好的耐受性和安全性。
TG103初步疗效结果显示：12周的体重下降明显，显示出治疗超重和肥胖症的巨大潜力。
关于TG103注射液
TG103注射液是基于天然人胰高血糖素样肽-1（Glucagon-like peptide-1，GLP-1）结构的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（Glucagon-like peptide-1 receptor agonists，GLP-1 RA），注册分类为治疗用生物制品1类，拟用于2型糖尿病、超重/肥胖的治疗。
临床前药理试验显示其和GLP-1受体亲和力高，并且药物半衰期长，从而有望在临床上为患者提供每周注射一次的GLP-1类似物药物，目前正在减重和糖尿病两个领域进行探索。
关于《BMC Medicine》
《BMC Medicine》是BMC系列的旗舰医学期刊，是一本开放获取、透明的同行评审的医学杂志，出版关于临床实践、转化医学、医学和健康进步、公共卫生等领域的杰出和有影响力的研究。该期刊JCR分区为Q1，中科院分区为医学1区。