5月31日,艾伯维宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）通过了一项积极意见，建议批准risankizumab（SKYRIZI®）用于治疗对传统药物治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。推荐的诱导剂量为静脉注射（IV）1200mg，维持剂量为皮下注射（SC）180mg或360mg，可根据患者个体表现进行调整。预计欧盟委员会将在2024年第三季度做出最终决议。
列日大学医院胃肠病学主任、列日大学医院长兼教授、INSPIRE研究者Edouard Louis博士表示：“INSPIRE和COMMAND 3期研究结果表明，中度至重度活动性UC患者可以实现超出症状控制的长期管理目标，包括组织学内镜下黏膜愈合。这一发现意义重大，因为患者的治疗目标正在从症状管理进展为内镜缓解。这些研究表明，内镜改善可能与良好的长期疗效有关，包括降低住院风险和改善生活质量。”
CHMP的积极意见是基于两项3期临床研究结果的：INSPIRE 诱导研究8和COMMAND维持研究。INSPIRE研究评估了risankizumab 1200mg IV每4周给药一次作为诱导治疗的有效性和安全性。在COMMAND研究中，对INSPIRE诱导治疗有反应的患者被重新随机分组，接受180mg或360mg的SC risankizumab作为维持治疗的剂量，为期52周。在两项试验中，risankizumab的安全性特征与先前在其他适应症的试验中观察到的安全性特征一致，没有观察到新的安全风险。
艾伯维免疫学临床开发全球副总裁Kori Wallace博士表示：“在艾伯维，患者是我们一切工作的核心。通过我们对胃肠病学领域持续研究和开发的承诺，我们有动力为有需要的患者提供新的治疗选择。我们热切地期望EMA就risankizumab在UC中的使用做出最终决定，这有可能帮助患者实现长期治疗目标。”
欧盟尚未批准在UC中使用risankizumab，其安全性和有效性仍在评估中。
Risankizumab（SKYRIZI）是Boehringer Ingelheim和艾伯维合作的一部分，艾伯维负责其全球开发和商业化。
关于溃疡性结肠炎 (UC)
UC是一种慢性、特发性、免疫介导的大肠炎症性肠病（IBD），可引起从直肠延伸至更近端结肠不同程度的持续性黏膜炎症。溃疡性结肠炎的标志性体征和症状包括直肠出血、腹痛、黏液脓血便、里急后重（急迫感）、紧迫感和大便失禁。溃疡性结肠炎的病程因人而异，可从疾病静止期发展为慢性难治性疾病，在某些情况下导致手术或并发症。症状的严重程度和病程的不可预测性会给患者带来沉重负担，通常还会导致残疾。
关于INSPIRE诱导研究
INSPIRE 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价了risankizumab 1200mg IV每4周给药一次作为诱导治疗的有效性和安全性。主要终点为第12周的临床缓解（根据改良Mayo评分，定义为SFS≤1分且不大于基线评分，RBS为0分，内镜子评分≤1分且黏膜易脆）。次要终点包括第12周的临床应答（根据改良Mayo评分，较基线降低≥2分且较基线降低≥30%，以及RBS降低≥1分或RBS绝对值≤1分）、内镜改善（内镜子评分≤1分且无黏膜脆性）和组织学内镜下黏膜改善（HEMI，内镜子评分为0或1分且无黏膜易脆和Geboes评分≤3.1分）。
该研究的主要结果已于2023年3月公布。更多信息可查询 www.clinicaltrials.gov（NCT03398148）。
关于COMMAND维持研究
COMMAND是一项为期52周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价了risankizumab180mg或360mg SC给药作为维持治疗的有效性和安全性。该研究对所有接受了risankizumab静脉注射诱导治疗的患者采用了随机化停药设计，其中，对risankizumab静脉注射有反应的患者被重新随机分组接受180mg或360mg SC risankizumab治疗或停止接受risankizumab治疗（仅限诱导治疗对照组）。对于那些随机退出risankizumab治疗（仅限入院的对照组）的患者，剩下的研究时间使用的是risankizumab的脱洗剂。该3期试验旨在评估在INSPIRE试验中对risankizumab IV诱导治疗有反应的中度至重度活性性溃疡性结肠炎患者，接受180mg或360mg的SC risankizumab作为维持治疗的剂量与停止risankizumab治疗（对照）的疗效和安全性。
该试验的主要终点是第52周的临床缓解（根据改良Mayo评分，定义为SFS ≤1且不大于基线评分，RBS为0，内镜子评分≤1分且无黏膜脆性）。关键次要终点包括内镜改善（内镜子评分≤1分且无黏膜脆性）和组织学内镜下黏膜改善（HEMI，内镜子评分为0或1分且无黏膜易脆和Geboes评分≤3.1分）。以及第 52 周无激素临床缓解（根据改良Mayo评分，定义为第52周前90天未使用激素并达到临床缓解）。
这项研究的主要结果已于2023年6月公布。更多信息可查询www.clinicaltrials.gov（NCT03398135）上找到。
关于艾伯维
艾伯维的使命是发现和提供创新药物，解决复杂且棘手的疾病难题和未来的医学挑战。我们不懈努力，凭借在多个关键治疗领域的科研创新为人们的生活带来深远影响，包括免疫学、肿瘤学、神经科学、眼科学、病毒学、胃肠病学，以及艾尔建美学产品组合中的产品和服务。更多关于艾伯维的信息，请访问www.abbvie.com。
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