按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：1.临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）
2.已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）
国家药监局药审中心
2024年6月7日
临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）.pdf (776.09 K)已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）.pdf (1.12 M)
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