6月25日，石药集团（1093.HK）公告，本集团开发的首款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受体(CAR)-T细胞注射液(SYS6020）已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。
该产品为全球首款获批临床试验的基于mRNA-LNP的细胞治疗产品。通过表达可特异性识别BCMA抗原的CAR，进而靶向识别患者体内BCMA阳性的细胞并对其进行杀灭，从而达到治疗目的。与传统的CAR-T产品相比，该产品具有细胞活率高、CAR阳性率高、无基因组整合引起的致瘤风险，以及细胞因子风暴(CRS)等副作用低的优点。临床前研究显示，该产品可显著杀伤BCMA抗原阳性的骨髓瘤细胞，并具有良好的安全性和有效性。
本次获批的临床适应症为多发性骨髓瘤（MM）。此外，该产品潜在可用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）、重症肌无力（MG）等自身免疫疾病，极具临床开发价值。该产品临床试验的获批，是本集团在细胞治疗领域布局的首个重要成果，为其他细胞治疗产品，如体内生成CAR-T的开发奠定了良好基础。
百奥泰生物制药股份有限公司(上交所代码：688177)是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“百奥泰”或“公司”。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。公司的合作伙伴渤健(纳斯达克：BIIB)近期收到欧盟委员会通知，TOFIDENCE(BAT1806/BIIB800)(一款由百奥泰参照雅美罗® (托珠单抗)开发的生物类似药) 静脉注射液获欧盟委员会上市批准，用于治疗中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎、COVID-19。继2024年4月人用药品委员会(CHMP)给出积极意见后，欧盟委员会做出此项批准。
欧盟委员会批准TOFIDENCE(BAT1806/BIIB800)的上市申请是基于全面的分析结果、临床前及临床数据的支持：TOFIDENCE已与原研药在结构、物理化学和生物学特征方面进行了广泛的表征及分析，证明了其与原研药的相似性；TOFIDENCE的I期临床研究已在欧洲及美国的健康受试者中评估了TOFIDENCE与原研药的药代动力学特征、安全性和免疫原性，结果显示其与原研药的高度相似性；TOFIDENCE的III期临床研究已在对甲氨蝶呤应答不足的中到重度类风湿性关节炎患者中评估了TOFIDENCE与原研药的安全性、疗效、药代动力学特征和免疫原性，进一步证明了其与原研药高度相似。
2021年4月，百奥泰与渤健就TOFIDENCE (BAT1806/BIIB800)的开发、生产和商业化活动签署商业化及授权许可协议。根据协议，渤健拥有BAT1806/BIIB800 除在中国（包括香港、澳门和台湾）以外所有国家的注册、生产和商业化相关的独占权利。