6月28日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）旗下子公司杭州博之锐生物制药有限公司宣布，其自主开发和生产的托珠单抗注射液（商品名：安佰欣®）正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国药准字S20240027），用于治疗类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、细胞因子释放综合征（CRS）。博锐生物全力加码免疫管线，安佰欣®是公司主导的重大新药创制专项项目中第6个获批上市的产品，当前公司正式迈入以安佰诺®（注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）、安健宁®（阿达木单抗注射液）、安佰特®（注射用英夫利西单抗）、安舒正®（枸橼酸托法替布片）、安瑞泽®（注射用曲妥珠单抗）、安瑞昔®（泽贝妥单抗注射液）以及安佰欣®（托珠单抗注射液）为核心的“七安”时代。
安佰欣®是罗氏公司托珠单抗注射液（雅美罗®）的生物类似药，托珠单抗是一种靶向白介素6（IL-6）受体的重组人源化单克隆抗体，可特异性地结合可溶性及膜结合的IL-6受体，并抑制由IL-6受体介导的信号转导。生理情况下，体内IL-6的水平很低，参与免疫调节作用。当体内发生炎症反应时，IL-6的合成大量增加从而会造成机体组织的损伤。IL-6是一种促炎性细胞因子，它的释放可以诱发一系列下游的促炎症反应。
通过全面的质量相似性研究、临床前药理毒理比对研究，结果显示安佰欣®在质量、临床前药效、临床前药代动力学和安全性等方面与原研药雅美罗®高度相似；临床药代比对研究和类风湿关节炎患者人群的临床有效性比对研究，系统证明了安佰欣®和雅美罗®在药代动力学、临床有效性和安全性等方面的相似性。
据流行病学调查显示，中国RA的发病率为0.42%1，患者总数超500万。另外，托珠单抗是国内唯一获批sJIA适应症的生物制剂2，是国内外权威指南推荐用于sJIA初始治疗的药物3，托珠单抗相关临床数据显示将有效改善疾病的长期预后。此前，托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》，对于重症病例且实验室检测IL-6水平明显升高者可试用。安佰欣®的获批上市有望给更多的患者提供优质优价的治疗选择。
博锐生物CEO王海彬博士表示：“ 博锐生物坚持聚焦丰富免疫领域产品管线的布局，此次安佰欣®获批上市是公司又一重要里程碑，凸显了公司在自免赛道具备充足的产品开发能力与竞争力，也向广大临床医生和患者提供了更多、更新的选择。未来，博锐生物将致力于开发和提供更多免疫创新疗法，提供高质量创新药物，为改善患者获益方面持续努力，确保我们的突破性成果能够帮助更多患者延长生命、改善生活质量。”
参考文献：
1.《类风湿关节炎诊疗规范》.
2.《全身型幼年特发性关节炎诊断与治疗中国专家共识（2023年版）》.3.《2021年ACR幼年特发性关节炎治疗指南》.
关于博锐生物
浙江博锐生物制药有限公司（简称“博锐生物”)是一家具备全方位研发、生产及商业化能力的创新型生物制药企业。公司聚焦于免疫领域，自身免疫以协同科室全覆盖为布局主线，肿瘤免疫以细胞类型覆盖为靶点布局主线，可为患者提供全面且多样性的产品组合及解决方案，公司建有行业领先的生物药规模化产能和卓越的质量管理体系，从候选药物筛选到临床开发的全周期研发能力及覆盖全国的商业化平台。
公司具有20+主要在研产品，其中10+已进入临床和6个已商业化上市。目前公司在全球拥有1800+员工，分布在中国台州、杭州、上海和美国圣地亚哥，致力于成为技术领先、品质卓越、广受信赖的生物制药公司。