为明确发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定的技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心组织起草了《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则（征求意见稿）》。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：
联系人：姜喜凤；龚青
邮箱：jiangxf@cde.org.cn；gongq@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2024年7月24日
《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则（征求意见稿）》.pdf (496.97 K)《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf (324.71 K)
《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx (14.94 K)
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