为更好地服务申请人，指导已上市化学药品补充申请的研发和申报，提高申报资料质量，优化补充申请审评，我中心组织起草了《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药）》和《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（制剂）》的征求意见稿。鼓励申请人参照上述文件撰写补充申请的药学自评估报告，提高补充申请研究和申报质量。
我们诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起30天。
请将您对《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药）（征求意见稿）》的反馈意见发到以下联系人的邮箱：
联系人：戴田行 联系方式：daitx@cde.org.cn
请将您对《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（制剂）（征求意见稿）》的反馈意见发到以下联系人的邮箱：
联系人：赵娜 联系方式：zhaon@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
附件：1.已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药）（征求意见稿）
2.已上市化药药品补充申请药学自评估报告（制剂）（征求意见稿）
3.反馈意见表
国家药品监督管理局药品审评中心
2024年7月26日
已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药）（征求意见稿）.pdf (740.91 K)已上市化药药品补充申请药学自评估报告（制剂）（征求意见稿）.pdf (601.39 K)
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