近日，杭州奕安济世生物药业有限公司（以下简称“奕安济世”）与安徽瑞拜药业有限公司（以下简称“瑞拜药业”）宣布达成小核酸原料药和制剂的生产及应用技术支持战略合作协议，标志着双方将在小核酸药物CDMO领域展开深度合作。
根据协议内容，奕安济世与瑞拜药业将充分发挥各自在药物制剂生产与原料药研发、生产领域的优势，开展深入合作。奕安济世将为瑞拜药业提供全方位的制剂生产服务，双方就原料药研发、生产与制剂生产服务可以进行联合地市场化推广。
此次战略合作协议的签署是塑造生物医药产业“新质生产力”的一次优势融合，将为双方在小核酸药物CDMO领域带来更大的发展优势，进一步强化双方的影响力。通过优势互补与资源整合，双方将一齐努力，实现产业价值的最大化及互利共赢，共同推动小核酸创新药物的研发和市场推广，为患者的健康带来更多希望。
关于瑞拜药业
安徽瑞拜药业有限公司成立于2021年8月，位于南京都市圈的滁州市全椒化工集中区，是通用生物CXO业务拓展的重要布局。
瑞拜药业着力打造药用寡核苷酸CRDMO整体解决方案的开放性平台，为客户提供寡核苷酸药物CMC服务（工艺开发、分析方法开发与验证、稳定性研究和标准品研究等）以及药用寡核苷酸GMP生产等CDMO服务，并为寡核苷酸相关新药IND申报提供支持，满足小核酸药物开发企业从临床前研究到商业化阶段对寡核苷酸的一站式需求。 公司建设了质量控制（QC）中心实验室，可独立完成所有放行指标的质量控制，GMP质量管理体系符合EMA、FDA、PMDA、NMPA等多个监管机构法规要求，全力保障各项目的顺利实施及合规性要求，助力合作伙伴加速临床申报和商业化进程。 瑞拜药业与思拓凡（Cytiva）合作，建设全球首个千克级小核酸生产灵活工厂 (Flex Factory TM )项目，实现年产数百千克GMP级别药用寡聚核苷酸。项目拥有OligoPilot及OligoProcess等多条寡聚核苷酸生产线，单批次生产规模最大可达1.8 mol，灵活的模块化工艺单元设置，可满足寡核苷酸领域多类型生产工艺的需求，生产线独立运行，可满足多个项目同时开展。
关于奕安济世
奕安济世作为一家专注于生物医药领域的CDMO企业，拥有丰富的生产经验，能够为小核酸药物提供制剂开发和生产、工艺开发、稳定性研究和分析检测等服务。目前已经完成一个项目的中美IND申报。
✦ 在制剂开发方面，奕安济世拥有成熟的处方筛选平台，配备了行业常用的辅料和设备。
✦ 在工艺开发方面，优化pH滴定和稀释过程，以确保产品质量和批次一致性；开发和验证siRNA质量控制方法，以支持工艺开发；测试一般物理性质，包括粘度、密度、渗透压、pH值和siRNA浓度。
✦ 在稳定性研究方面，奕安济世能够进行全面的稳定性研究，评估质量属性（如pH值）、可接受标准、相容性、货架寿命，并确定潜在的影响因素。稳定性研究包括40℃、25℃、冻融、搅拌、容器相容性和临床使用研究。
此外，通过优化灌装线装配，奕安济世可以将灌装过程的损失控制在100 mL以内，远低于行业的灌装线损失（500mL），可以为客户节省大量成本。奕安济世还拥有丰富的高浓度、高粘度产品的灌装经验，为客户的项目实现高收率提供有力支持。