2024年8月26日，博瑞医药自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂——BGM0504注射液在中国2型糖尿病受试者中开展的II期临床试验（CTR202232464）达到首要终点和关键次要终点，展现出降糖/减重的综合代谢获益。
BGM0504注射液已完成的II期临床试验（CTR202232464）是一项在中国2型糖尿病患者中进行的随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照、多次给药剂量递增的研究，阳性对照药为司美格鲁肽注射液1.0 mg。本项研究共纳入了64例中国2型糖尿病受试者（基线平均糖化血红蛋白（HbA1c）8.0%，平均体重76kg，各组基线特征基本均衡）。II期试验初步结果显示，每周给药1次BGM0504注射液目标剂量5 mg、10 mg、15 mg剂量组受试者给药14~18周（BGM0504注射液不同剂量组滴定给药期2~6周/司美格鲁肽注射液滴定给药期6周+目标剂量给药12周-BGM0504注射液5mg/10mg/15mg以及司美格鲁肽注射液1.0mg）后的整体耐受性、安全性良好，各剂量组受试者在HbA1c、空腹血糖、餐后2h血糖等降糖指标以及HbA1c/体重复合达标率指标等均较基线有显著改善，明显优于安慰剂组，且与阳性对照药物司美格鲁肽注射液也展现出了很好地可比性。
一、首要终点HbA1c完美达成，BGM0504注射液每周给药1次降糖疗效强劲且起效快：
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在目标剂量给药第4周时，BGM0504注射液 5 mg组、10 mg组、15 mg组和司美格鲁肽注射液HbA1c较基线平均降幅（扣除安慰剂）分别为1.32%、1.48%、2.16%和1.03%，本品各剂量组目标剂量给药4周即可表现出较好地降糖效果。
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目标剂量给药第12周时，BGM0504注射液 5 mg组、10 mg组、15 mg组和司美格鲁肽注射液HbA1c较基线平均降幅（扣除安慰剂）分别为1.99%、2.21%、2.76%和1.71%，其中BGM0504注射液15mg组与司美格鲁肽注射液疗效差异为1.05%。·目标剂量给药第12周时，BGM0504注射液 5 mg组、10 mg组、15 mg组和司美格鲁肽注射液控糖达标率方面（给药治疗后HbA1c<7.0%的受试者比例）分别为76.9%、81.8%、91.7%和75%。其中中高剂量组中分别有27.3%和50%的受试者达到了糖化正常水平（HbA1c<5.7%），远高于司美格鲁肽注射液组的12.5%。
二、关键次要终点空腹血糖、餐后2h血糖、体重提示BGM0504注射液每周给药1次效果显著：
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目标剂量给药第12周时，BGM0504各剂量组空腹血糖较基线平均降幅（扣除安慰剂）明显，与司美格鲁肽注射液组相当或略优。·目标剂量给药第12周时，BGM0504各剂量组餐后2 h血糖较基线平均降幅（扣除安慰剂）显著，均表现出与司美格鲁肽注射液组略优。
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目标剂量给药第12周时，体重方面，BGM0504各剂量组与基线相比均有不同程度的降低，其中中高剂量组体重下降分别可达4.8kg和7.9kg，司美格鲁肽注射液组下降仅为2.7kg。
三、次要终点提示BGM0504注射液每周给药1次降糖/减重双重疗效优势显著：
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目标剂量给药第12周时，BGM0504注射液在HbA1c/体重复合达标率方面优势明显，其中中高剂量组分别有27.3%和41.7%的受试者在使用BGM0504注射液后可以达到HbA1c<6.5%且体重同时相对基线降低≥10%的水平，而司美格鲁肽注射液组仅为6.3%。
四、BGM0504注射液每周给药1次/连续给药14~18周整体安全性和耐受性良好
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整体安全性与耐受性良好，研究过程中所发生的基本均为与同作用靶点药物类似且相关的不良事件，其中绝大多数均为轻度一过性的胃肠道不良事件，BGM0504注射液各剂量组均未发生低血糖事件，亦未发生与治疗相关的严重不良事件，同时无受试者因发生与治疗相关的严重不良事件而停止治疗。
BGM0504注射液在2型糖尿病患者中的2期临床研究顾问、北京大学人民医院纪立农教授表示：“中国作为2型糖尿病发病大国，有约1.4亿的成人糖尿病患者，且逐渐呈现年轻化发病的趋势，临床上亟待更优控糖效果、长期应用安全性高、患者使用依从性好的药物，在血糖控制的同时兼顾体重控制、血脂、血压等多指标改善以及最终心血管和肾脏获益。BGM0504注射液作为新一代GLP-1/GIP双受体激动剂，在已完成的中国2型糖尿病患者2期中表现出了整体耐受性、安全性良好，各剂量组受试者在HbA1c、空腹血糖、餐后2 h血糖等降糖指标以及HbA1c/体重控制复合达标率指标等均较基线有显著降低，显示出优异的降糖和多重临床获益。后续也将在中国成人2型糖尿病患者中开展BGM0504注射液和安慰剂以及阳性对照药物司美格鲁肽注射液头对头对照的3期临床研究。期待不久的将来BGM0504注射液可以为中国2型糖尿病患者的疾病管理提供更多的药物治疗选择！”
BGM0504注射液在2型糖尿病患者中的2期临床研究由湘雅三医院阳国平教授和金萍教授共同担任主要研究者 多靶点GLP-1RA类药物是目前内分泌领域新药研发的热点，一直受到临床治疗领域及药物研发领域专家的广泛关注。BGM0504注射液为新一代GLP-1/GIP双受体激动剂，目前处于国内周制剂药物研发的第一梯队。II期研究初步结果显示，BGM0504注射液每周给药一次能够有效降低T2DM患者糖化血红蛋白、空腹血糖和餐后2小时血糖，明显优于安慰剂组，且与阳性对照药物司美格鲁肽注射液也展现出了很好地可比性，同时带来体重降低及血脂代谢方面的多重获益。我们期待BGM0504注射液能够在后续III期关键临床研究中进一步验证II期临床的疗效和安全性，为2型糖尿病患者提供更多的治疗选择。
声明：
1）BGM0504注射液为研究中的药品，尚未在中国获批；
2）博瑞医药不推荐任何未获批的药品/适应症使用；
3）该前瞻性陈述基于我们在陈述之日的已完成BGM0504注射液2期降糖研究的初步预期和假设进行的，本品最终的降糖疗效还需要后续大样本量上中国成人2型糖尿病受试者3期确证性临床研究来进一步确认。我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。