2024年10月22日，翰森制药集团有限公司（翰森制药，03692.HK），中国领先的创新驱动型制药公司今日宣布，评估阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片），翰森制药自主研发的1类创新药——第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），联合化疗作为局部晚期（IIIB-IIIC期）或转移性（IV期）EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗方案的Ⅲ期注册试验AENEAS2，达到了其主要终点即无进展生存期（PFS）。
根据盲态独立中心评审，AENEAS2Ⅲ期研究数据表明，阿美乐®联合化疗的患者在疾病进展或死亡的风险方面，风险降低超过50%，具有统计学显著性。阿美乐®联合化疗的中位无进展生存期延长至超过2年。安全性结果与此前研究中已确立的各药物的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。
AENAES2研究的主要研究者、上海市胸科医院肺癌中心主任陆舜教授表示：“AENEAS2代表了一项突破性的研究，展示了在一线EGFR突变NSCLC患者治疗方面的重大进展，并突出了阿美乐®在提高该人群疗效中的潜力。这些具有统计学显著性和临床意义的结果进一步强调了阿美乐®在治疗EGFR突变NSCLC患者中的潜力。我们期待在即将举行的医学会议上分享这些激动人心的发现。”
翰森制药执行董事孙远女士表示：“来自AENAES2研究的这些积极结果为晚期EGFR突变肺癌患者带来新的联合治疗选择。无进展生存期的显著改善进一步凸显了阿美乐®联合化疗的潜力。我们将继续致力于满足EGFR突变非小细胞肺癌患者未被满足的医疗需求。”
继阿美乐®在AENAESⅢ期研究中作为一线单药治疗成功展示其疗效后，来自AENAES2的数据证明了阿美乐®联合化疗作为潜在一线治疗的有效性。该试验的详细数据将在未来医学会议上发布及向监管机构递交。
关于阿美乐®（AMEILE）
阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）是中国首个原研的三代EGFR-TKI类创新药。2020年3月，阿美乐®获批用于既往经EGFR-TKI治疗进展且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，并于2023年1月成功续约纳入2022版国家医保目录。2021年12月，阿美乐®获批用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗，并于2023年1月被纳入2022版国家医保目录。2024年7月，阿美乐®用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗上市许可申请（NDA）获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。2024年8月，阿美乐®用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的NSCLC患者治疗NDA获NMPA受理。
关于AENEAS2试验
AENEAS2是一项随机、开放标签、多中心、Ⅲ期试验，共纳入624名局部晚期（IIIB-IIIC期）或转移性（IV期）EGFRm NSCLC患者。患者每个周期接受每日一次的阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片 110毫克）口服片剂，与每三周一次化疗（培美曲塞500mg/m2加顺铂75mg/m2或卡铂（AUC5））联合治疗，共四个周期，随后每三周进行一次阿美乐®与培美曲塞维持治疗。
关于肺癌
肺癌在中国仍然是癌症发病率和死亡率的首要原因。根据2022年的统计数据，中国约有106万新肺癌病例，占所有恶性肿瘤的22.0%，有74万癌症相关死亡，占所有癌症死亡的28.5%1。其中，非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的类型，占所有诊断的85%2。EGFR突变的患者对EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKIs）特别敏感，这是一类阻断促进肿瘤生长的特定信号通路的靶向疗法3。
关于翰森制药
翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域，致力于通过持续创新提高人类生命质量。截至2024上半年，公司已上市7款创新药，创新产品营收占比达77.4%。公司连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。更多信息请访问：https://cn.hspharm.com/。
参考文献：
1. Liu, Y., Chen, H., & Zhou, Q. (2020). Targeted therapies for EGFR-mutant lung cancer: Advances and challenges. Journal of Thoracic Oncology, 15(5), 743-755. https://doi.org/10.1016/j.jtho.2020.01.008
2. Wang, X., & Li, Y. (2021). Non-small cell lung cancer: Advances in diagnosis and treatment. Chinese Medical Journal, 134(10), 1234-1242. https://doi.org/10.1097/CM9.0000000000001511
3. Zhang, L., Sun, Y., & Li, Q. (2022). Lung cancer statistics in China: Incidence and mortality. Cancer Research, 82(12), 2303-2310. https://doi.org/10.1158/0008-5472.CAN-22-0453