2024年11月11日-13日
上海明天广场JW万豪酒店
2024年会议主旨：
“中国生物医药创新：重新调整预期，推动行业再创辉煌”
第八届研发客临床年会暨CHINATRIALS 16: 临床开发领袖峰会将于2024年11月11日-13日在上海明天广场JW万豪酒店举行。
2024年6月24日，海和药业的谷美替尼在日本成功获批上市，主要用于治疗具有MET 14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。标志着该公司在国际市场的又一突破。10月21日，复宏汉霖获日本药品医疗器械综合机构（PMDA）许可开展针对公司创新型抗HER2单抗HLX22的国际多中心III期研究，拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌，进一步彰显了国内生物技术公司加速国际化进程的决心与实力。
随着越来越多的国内企业选择赴日开展临床试验，PMDA对于来自亚洲人群的数据接收程度备受关注。值得注意的是，PMDA近期实施了一项新规，即I期试验无需日本本国人群参与，只要在3期之前入组日本人群即可。这一灵活的政策调整，无疑将吸引更多全球多中心临床试验选择在日本开展。
日本，这个既古老又现代的国际化国度，其医药市场和临床试验正展现出前所未有的魅力。我们将特别邀请在日本有亲身经历的海和药业、复宏汉霖的本土企业代表，以及日本政策和市场研究专家，共同分享“中国生物技术公司在日本开展临床开发的机遇”这一富有吸引力的话题。他们将从不同角度剖析日本医药市场的特点、挑战与机遇，为国内生物技术企业拓展日本提供宝贵的经验。
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会议精彩主题预览
■ 中国生物技术：创新升级与全球化
■ 中国生物医药创新：重新调整预期，推动行业再创辉煌
■ 跨国企业视角：大型制药公司在中国的角色演变
■ 从FDA ODAC会议看临床试验设计新趋势
■ 中国顶级临床中心开展试验的现状：来自研究者的观点
■ 以患者为中心的DCT临床试验的中国创新实践和展望
■ 中国生物技术公司在亚洲开展临床开发的机遇
■ 研究者的角度：肺癌药物研究的现状与未来趋势
■ 药物研发中人工智能的趋势和应用
■ 如何从临床需求开发肺癌药以确保通过CDE审评
■ 年度中国领袖圆桌会议：Licensing时代的新战略
■ 当前环境下的并购与交易
■ 如何利用人工智能提高临床开发的效率和质量
■ 新一代治疗方案放射性核素偶联药物(RDCs)
■ 解析成功推进新药从IND至NDA的策略：基于前美国FDA审评员视角的虚拟案例分析
■ 中国中枢神经系统疾病药物开发
■ IND从60个工作日到30个工作日试点对注册和试验启动带来的的机遇与挑战
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