2024年11月11日-13日
上海明天广场JW万豪酒店
2024年会议主旨：
“中国生物医药创新：重新调整预期，推动行业再创辉煌”
第八届研发客临床年会暨CHINATRIALS 16: 临床开发领袖峰会将于2024年11月11日-13日在上海明天广场JW万豪酒店举行。
2024年9月27日， FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）建议缩小PD-1抑制剂针对胃癌和食道癌适应症范围。会议10:2反对PD-1抑制剂一线治疗PD-L1阴性（CPS<1）、HER2阴性、微卫星稳定型胃（G）/胃食管交界处(GEJ)腺癌。11:1反对PD-1抑制剂一线治疗PD-L1阴性（CPS<1）、不可切除性或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。
由此，默沙东的可瑞达（Keytruda)、BMS的欧狄沃（Opdivo）可能失去“全人群”适应症，标签可能修改为仅针对PD-L1阳性患者。百济神州的百泽安️（Tevimbra）上市申请可能受影响。未来，若FDA修改药物标签，全球其他监管部门可能跟进，影响临床实践。
对于这一案例，由南京医科大学生物统计教授陈峰老师率领的生物统计专家将详细讨论，前FDA专家陈刚博士将解读这一案例对于未来试验设计的影响。
此外，在医药领域，不乏这样的案例：一些药物在获得有条件批准后，其适应症在后续阶段被撤销或调整。如可瑞达（Keytruda）、欧狄沃（Opdivo）、特善奇（Tecentriq）等。此外，阿瓦斯汀（Avastin）也经历过类似的适应症调整。这些变化反映了药物研发与监管的动态性，以及对药物疗效和安全性持续评估的重要性。
圣方医药研发董事长兼首席科学陈杰博士将分享他在这一领域的研究成果，令业内更好地理解药物监管的严谨性和科学性，为未来药物研发提供更加精准的参考。
此外，与会嘉宾还将讨论如下问题：
（1）靶向药物，理论上应该批准靶向人群。但也有批准全人群的。什么情况下批准靶向人群？什么时候批准全人群？
（2）相同试验证据，不同监管机构可能有不同的批准。例如，CheckMate－649 （G/GEJ）FDA批准全人群，EMA批准靶向人群。是基于什么考虑的？
（3）这次ODAC的决定是否会影响已经获批的全人群的同类药物适应症？之前FDA有过类似的修改吗？
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会议精彩主题预览
■ 中国生物技术：创新升级与全球化
■ 中国生物医药创新：重新调整预期，推动行业再创辉煌
■ 跨国企业视角：大型制药公司在中国的角色演变
■ 从FDA ODAC会议看临床试验设计新趋势
■ 中国顶级临床中心开展试验的现状：来自研究者的观点
■ 以患者为中心的DCT临床试验的中国创新实践和展望
■ 中国生物技术公司在亚洲开展临床开发的机遇
■ 研究者的角度：肺癌药物研究的现状与未来趋势
■ 药物研发中人工智能的趋势和应用
■ 如何从临床需求开发肺癌药以确保通过CDE审评
■ 年度中国领袖圆桌会议：Licensing时代的新战略
■ 当前环境下的并购与交易
■ 如何利用人工智能提高临床开发的效率和质量
■ 新一代治疗方案放射性核素偶联药物(RDCs)
■ 解析成功推进新药从IND至NDA的策略：基于前美国FDA审评员视角的虚拟案例分析
■ 中国中枢神经系统疾病药物开发
■ IND从60个工作日到30个工作日试点对注册和试验启动带来的的机遇与挑战
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