近日，东曜药业宣布已取得日本PMDA（医药品医疗器械综合机构）的外国制造业者认定（Accreditation of Foreign Manufacturers），认定类别为“医药品生物学制剂等（Biological products）”。这代表着东曜药业的生产线与质量体系符合日本医药品质量以及安全性标准，为东曜药业拓展日本市场并提供高品质CDMO服务提供了有力支撑。
东曜药业的质量体系符合NMPA、FDA及EMA要求，本次顺利通过PMDA外国制造业者认定代表着公司质量体系已符合日本质量及安全标准，公司将能够在日本提供符合GMP标准的CDMO服务，涵盖从生物药活性药物成分（Drug Substance）到药品制剂（Drug Product）的开发及生产。同时，公司生产设施将接受PMDA的监督，确保持续符合日本的法规和质量标准。这将帮助东曜药业为日本市场提供稳定、高质量的CDMO服务，标志着东曜药业在国际化战略上的又一次迈进。
东曜药业管理层表示：“我们很高兴能够获得PMDA外国制造业者认定。这一资质的取得将为东曜药业带来全新的机遇，使得公司能够进军日本市场，并提供优质CDMO服务。未来，东曜药业将继续以专业的研发和生产团队，凭借高标准的生产及质量管理体系，不断强化全球布局，提升在国际市场上的竞争力，满足全球客户的需求。”
关于PMDA认定
根据日本《医药品和医疗器械法》规定，所有日本国外生产的药品、活性药物成分（API）或医疗器械的海外企业，进入日本市场均需获得PMDA的此项认定。该认定确认了制造厂商在生产和质量管理方面的合规性，并允许其生产的产品在日本进行注册审批，也是非日本制造企业在日本开展药品生产和销售业务的重要前提。取得外国制造业者认定的过程包括提交生产设施及关键人员的相关文件，经过严格的文件审查，PMDA确保海外制造设施符合日本的质量及安全标准。
关于东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK）
东曜药业从事抗体及ADC药物开发10多年，公司于2019年在香港联交所主板上市，2020年全面转型，致力于成为全球药物开发领域专业CDMO合作伙伴，提供生物药开发到生产一站式解决方案。
东曜药业拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验，建立了完整的抗体、蛋白、ADC及XDC技术平台，具备生物药与偶联工艺和放大的核心技术优势，以及药物关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发。
在生产方面，东曜药业拥有多条集抗体、蛋白、ADC及XDC原液(包含非毒偶联)及制剂于一体、国内产能领先的生物药商业化生产线，抗体产能达万升级以上，并有商业化产品在线生产。
在质量体系方面，东曜药业质量管理体系满足中国、美国、欧盟申报要求，通过国家药品注册生产现场和GMP质量管理体系核查，具有丰富的产品上市注册核查经验，已为客户提供百余个抗体、蛋白、ADC及XDC项目的中美欧工艺开发、临床申报及生产服务。
东曜药业秉持“以品质 助创新 共成长”的服务理念，为产品高质量研发与商业化生产保驾护航，赋能合作伙伴，共创双赢。