2024年11月27日，中国北京，北京艺妙神州医药科技有限公司（简称“艺妙神州”）宣布，公司首款自主研发的靶向CD19的自体CAR-T细胞候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（简称“IM19”），用于治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）适应症的药品上市许可申请（NDA）获得国家药品监督管理局（NMPA）的正式受理。此次NDA获得受理，是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心的确证性临床试验。研究结果显示，IM19针对r/r DLBCL患者的治疗获得了良好的疗效和安全性数据。
弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是一种来源于成熟B细胞的侵袭性肿瘤，是最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型，好发于50-70岁，在西方国家约占NHL的30-40%，我国约占50%，全球每年约有15万新发病例。DLBCL异质性较高，经一、二线标准方案治疗后，约1/3 患者会成为复发难治性患者。一旦进展为复发或难治，患者病情进展极快且死亡率较高。现有治疗手段仍存在严重神经病变发生率增加、血液毒性较大、老年体弱患者无法耐受等问题，造血干细胞移植则存在适用人群占比低，具有复发率、死亡率高的风险，r/r DLBCL的治疗在中国仍然存在大量未被满足的临床需求。
作为一款自主原研的可以精确识别和清除肿瘤细胞的CAR-T细胞治疗药物，IM19采用了创新的CAR分子设计和生产工艺，可提供更为特异性的治疗效果，显著提升r/r DLBCL患者的生存时间和生存质量，为患者带来了治愈的可能性。截至目前，在晚期淋巴瘤适应症领域美国FDA已批准了数款CAR-T细胞治疗产品上市，而我国还未有国产原研的CAR-T细胞治疗药物获准上市。IM19获批上市后，将有效填补国产自主CAR-T细胞药物在淋巴瘤适应症领域的市场空白，为中国数十万淋巴瘤患者带来新的希望。
据了解，2023年全球CAR-T药物销售额为37.12亿美元，同比增长37.5%。其中DLBCL的CAR-T治疗药物全球销售额约为23.6亿美元，占比为63.6%。
IM19的主要研究者北京大学肿瘤医院党委书记朱军教授表示：“IM19在注册临床试验中展现出了令人惊喜的疗效和安全性。作为主要研究者，我非常荣幸能够见证这一重要的里程碑时刻。IM19的药品上市许可申请获得受理，意味着这一创新药物有望早日惠及更多的患者，为广大的淋巴瘤患者带来新的治疗选择。我们将继续与艺妙神州密切合作，尽快推动这一产品的广泛应用于临床。”
艺妙神州CEO何霆博士表示：“IM19的药品上市许可申请获得国家药监局的受理，不仅是艺妙神州团队专注CAR-T细胞治疗药物自主创新研究的里程碑事件，也是国产原研淋巴瘤CAR-T治疗领域的重大突破。在此我代表公司对所有在IM19研发、临床和注册过程中给予支持的政府单位、投资机构、研究院所以及合作伙伴致以最高的敬意和感谢。我们期待IM19能够顺利获批上市，尽早为更多患者带来希望和治愈的机会。
十年一剑，玉汝于成。未来艺妙神州也将保持高效的研发节奏，继续致力于国产CAR-T细胞药物的自主创新研发，为全球恶性肿瘤和自身免疫性疾病等重大疾病领域的患者带来安全性更高、疗效更好、成本更低的治疗选择，让CAR-T创新药真正‘飞入寻常百姓家’。”
关于IM19
IM19 CAR-T细胞注射液是艺妙神州自研的首款血液肿瘤CAR-T细胞候选药物，采用了创新的CAR分子设计，生产工艺国际领先，已获得国家药品监督管理局3个适应症的药物临床试验批准通知书，分别为复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）、急性B淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）和套细胞淋巴瘤（r/r MCL），并已全部进入注册临床研究阶段。其中，针对r/r DLBCL适应症的确证性临床试验已完成，临床疗效和安全性数据良好，药品上市许可申请（NDA）获国家药监局的受理。
2024年8月，公司就IM19与上市公司华东医药达成在中国大陆地区的商业化授权合作。
关于艺妙神州
艺妙神州成立于2015年，总部位于北京，以“让癌症不再是绝症”为使命，是一家处于临床阶段、专注于以创新的基因细胞药物技术应用于重大疾病（癌症、自身免疫性疾病等）治疗的领先创新药企。截至目前，公司已完成9轮战略融资，拥有一站式自主基因细胞药物研发和产业化平台，掌握多项核心技术，荣获全国颠覆性技术创新大赛总决赛最高奖优胜奖，获批7项1类新药临床试验批准和北京首张基因细胞药物《药品生产许可证》，研发管线覆盖淋巴瘤、白血病、骨髓瘤等血液肿瘤和肝癌、结直肠癌、黑色素瘤等实体肿瘤，是基因细胞药物的领军企业。
公司承担了科技部重点研发计划专项、国家卫健委科技创新-2030重大项目、国创中心细胞疗法“揭榜挂帅”技术公关项目、北京市科技重大专项等10余项国家级省级科研课题，获得国家高新技术企业、北京市专精特新企业、中关村前沿技术企业、中关村高新技术企业以及博士后科研工作站等重要资质，团队荣获北京市科技新星、中关村高端领军人才、北京市卓越工程师、北京市海淀区海英人才、北京市大兴区新国门领军人才及清华大学校长杯创新挑战赛金奖（第一名）、MIT 35位35岁以下科技领袖、财富杂志40位40岁以下商界精英等荣誉。